Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB-IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) laphámsejtes és nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, korábbi kemoterápia után, valós körülmények között Görögországban és Cipruson (LUCENCE)

2023. február 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab (BMS-936558) multinacionális, nem intervenciós, prospektív vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB-IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, laphámsejtes és nem laphámsejtes tüdőrákban előzetes kemoterápia után Valós világ beállításai Görögországban és Cipruson – A „Lucence” tanulmány

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje a teljes túlélési (OS) arányt a nivolumabbal kezelt teljes vizsgálati populációban a valós klinikai gyakorlatban Görögországban és Cipruson a második és harmadik vonalbeli beállításban. A tanulmány leíró jellegű, és a tervek szerint nem utasít el vagy erősít meg semmilyen formális statisztikai hipotézist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 15561
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint összesen 350 lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC-beteg, akik a felvételi és kizárási kritériumok szerint jogosultak a vizsgálatban való részvételre, egy 24 hónapos toborzási időszak alatt körülbelül 27 állami vagy magánegészségügyben gyakorló tüdőrák specialista vesz részt. Görögországban és Cipruson.

Azok a betegek, akiket a valós klinikai gyakorlatban a második és harmadik vonalbeli nivolumabbal kezeltek, és akik erre jogosultak.

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rasszhoz tartozó (Görögországban vagy Cipruson élő) görög anyanyelvű felnőtt férfi vagy női betegek, akik életkoruk legalább 18 év a nivolumab-kezelés megkezdésekor.
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB-IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa laphámsejtes karcinómával (SCC) vagy nem laphámsejtes karcinómával (NSCC) szövettani altípussal
  • A nivolumab monoterápia második vagy harmadik vonalbeli kezelését megelőző kemoterápia után kezdték meg a termék Alkalmazási előírása (SmPC) szerint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzése előtt, és akinek a terápia folyamatban van, és legfeljebb egy infúziót adtak be a kezelés megkezdésétől az aláírt, tájékozott hozzájárulás beszerzése
  • A nivolumab-kezelés felírására vonatkozó döntést a vizsgálatba való bevonásuk előtt hozták meg, és egyértelműen elkülönül az orvos azon döntésétől, hogy a beteget bevonják a jelenlegi vizsgálatba.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez, valamint a jelen tanulmány célkitűzéseihez kapcsolódó orvosi adatok gyűjtéséhez és elemzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Az NSCLC-től eltérő rák jelenlegi elsődleges diagnózisa, amely szisztémás vagy egyéb kezelést igényel
  • Korábban nivolumabbal vagy más nem kemoterápiás szerrel kezelték, kivéve az immunkontroll-gátlók (anti-PD-1 (programozott sejthalál-1)/anti-PD-L1 (programozott halál-ligandum 1) szerek, a nivolumab kivételével) kemoterápiával kombinálva alkalmazzák
  • Jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel/beavatkozással kezelésben részesül, vagy azt tervezi, hogy a nivolumab-terápia megkezdése előtt a vizsgált szertől számított 1 hónapon belül vagy 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati készítményt kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB-IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nivolumab-kezelés megkezdése után 12 hónappal túlélő résztvevők aránya a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A nivolumab-kezelés megkezdését követő 24 hónapos mérföldkőben túlélő résztvevők aránya a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A nivolumab-kezelés megkezdése után 36 hónappal túlélő résztvevők aránya a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérföldkőnek számító időpontban 12 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után túlélő résztvevők aránya a laphámsejtes karcinóma (SCC) alpopulációban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A mérföldkőnek számító időpontban 24 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után túlélő résztvevők aránya az SCC alpopulációban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A mérföldkőnek számító időpontban 36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után túlélő résztvevők aránya az SCC alpopulációban
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A mérföldkőnek számító időpontban 12 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után túlélő résztvevők aránya a nem laphámsejtes karcinóma (NSCC) alpopulációban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A mérföldkőnek számító időpontban 24 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után túlélő résztvevők aránya az NSCC alpopulációban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A mérföldkőnek számító időpontban 36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után túlélő résztvevők aránya az NSCC alpopulációban
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A mérföldkőnek számító időpontban a nivolumab-kezelés megkezdése után 12 hónappal túlélő résztvevők aránya nivolumab-kezelési vonalonként
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A mérföldkőnek számító időpontban a nivolumab-kezelés megkezdése után 24 hónappal túlélő résztvevők aránya nivolumab-kezelési vonalonként
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A mérföldkőnek számító időpontban 36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után túlélő résztvevők aránya nivolumab-kezelési vonalonként
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik nem haladtak előre vagy haltak meg semmilyen okból a mérföldkőnek számító időpontban, 12 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik nem haladtak előre vagy haltak meg semmilyen okból a mérföldkőnek számító időpontban, 24 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik nem haladtak előre vagy haltak meg semmilyen okból a mérföldkőnek számító időpontban, 36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgáló által értékelt legjobb általános válasz (BOR) vagy megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített PR (ORR arány) volt a mérföldkőnek számító időpontban, 12 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab kezelés vonalánkénti alpopulációkra vonatkozik.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők aránya, akiknek a vizsgáló által értékelt BOR-értéke megerősített CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) (DCR-arány) a mérföldkőnek számító időpontban, 12 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab kezelés vonalánkénti alpopulációkra vonatkozik.
Akár 12 hónapig
A nivolumab-kezelés kezdetétől az első dokumentált vizsgáló által értékelt válaszig (CR vagy PR) (vagyis TTR) eltelt idő a legalább PR-t elérő résztvevők körében
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab kezelés vonalánkénti alpopulációkra vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
A nivolumab-kezelés kezdetétől a legjobb válaszig (pl. ha egy résztvevőnek PR és CR is volt, akkor a CR-ig eltelt idő) a legalább PR-t elérő résztvevők között
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab soronkénti alpopulációira vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
A Kaplan-Meier becsült medián időtartama az első dokumentált válasz (CR vagy PR) és az első dokumentált progresszió vagy halálozás dátumáig (progresszió hiányában bármilyen ok miatt) azon résztvevők körében, akik legalább PR-t (azaz DoR-t) elérték.
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab soronkénti alpopulációira vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
Kaplan-Meier becsülte a medián időt a legjobb választól (pl. ha a betegnek PR és CR is volt, a CR-től eltelt idő) az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen ok miatt), azon betegek körében, akik elértek legalábbis PR
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab soronkénti alpopulációira vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
A kiindulási résztvevő gyakorisága és az érdeklődésre számot tartó betegség jellemzői
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, valamint az SCC és NSCC alpopulációra vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
A kiindulási résztvevő és a betegség jellemzői és a túlélés közötti összefüggések megoszlása ​​a kezelés megkezdése után 36 hónappal
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A beadott nivolumab adagok számának megoszlása
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab kezelés vonalánkénti alpopulációkra vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
A dózismódosítások arányának megoszlása ​​(beleértve az adagok késleltetését/visszatartását)
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab kezelés vonalánkénti alpopulációkra vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
A kezelés végleges megszakításának arányának megoszlása
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab kezelés vonalánkénti alpopulációkra vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
A dózismódosítások/leállítások okainak gyakoriságának megoszlása
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab kezelés vonalánkénti alpopulációkra vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
A nivolumab abbahagyása után NSCLC-re tervezett következő kezelés típusainak és gyakoriságának megoszlása
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab kezelés vonalánkénti alpopulációkra vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
Kaplan-Meier becsült idő a nivolumab-kezelés megkezdésétől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ez a teljes vizsgálati populációra, az SCC és NSCC alpopulációkra, valamint a nivolumab kezelés vonalánkénti alpopulációkra vonatkozik.
Körülbelül 59 hónapig
Az expozícióhoz igazított előfordulási arány (EAIR), súlyosság (fokozat) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események meghatározott típusainak kezelése a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A magas fokú (3. vagy magasabb fokozatú) immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) megjelenéséig eltelt idő AE kategóriánként
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A kiváló minőségű (3. vagy magasabb fokozatú) irAE felbontásig eltelt idő AE kategóriánként
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A nivolumab-kezelés végleges leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A nivolumab-kezelés végleges leállításához vezető nemkívánatos események típusainak megoszlása ​​a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
Változás a teljes LCSS pontszámban a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A teljes ASBI-pontszám változása a vizsgálati megfigyelési időszak során longitudinális elemzéssel vizsgálva
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
Változás a teljes átlagos tünetterhelési index (ASBI) pontszámban a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Ezenkívül longitudinális elemzéssel megvizsgáljuk a teljes ASBI-pontszám változását a vizsgálati megfigyelési időszak alatt
Körülbelül 59 hónapig
Az egyes tartományi pontszámok változása a kiindulási értéktől a kiindulási érték utáni előre meghatározott időpontig a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A tünetek javulásának aránya az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban, a tüdőrák tünetskálája (LCSS) átlagos tünetterhelési indexe (ASBI) alapján, a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
Az EuroQol (EQ-5D) hasznossági index pontszámának változása a kiindulási értékhez képest az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban, a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
Az EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban, a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
Az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) ötszintű változatában résztvevők arányának változása (nincs probléma, problémákkal) az alapvonalhoz képest az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
a teljes vizsgálati populációban
Körülbelül 59 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kezelése miatti fekvőbeteg-hospitálások személy-időben történő előfordulási arányának megoszlása ​​(100 résztvevő hetére vetítve) a vizsgálat teljes megfigyelési időszaka alatt, a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A kezeléssel összefüggő mellékhatások kezelésére szolgáló sürgősségi ellátás megoszlása ​​a teljes vizsgálati megfigyelési időszak alatt, a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A kezeléssel összefüggő mellékhatások kezelésére szolgáló kórházi ambuláns látogatások megoszlása ​​a teljes vizsgálati megfigyelési időszak alatt, a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
Az irodai orvosoknál a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kezelése céljából tett látogatások megoszlása ​​a teljes vizsgálati megfigyelési időszak alatt, a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
Az orvosok otthoni látogatásainak megoszlása ​​a teljes vizsgálati megfigyelési időszak alatt a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A kórházi tartózkodás hosszának megoszlása ​​a teljes vizsgálati megfigyelési időszak alatt a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
Az orvosi eljárások/beavatkozások/diagnosztikai vizsgálatok felhasználásának típusainak és gyakoriságának megoszlása ​​a teljes vizsgálati megfigyelési időszak alatt, a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig
A kezeléssel összefüggő mellékhatások kezelésére felírt gyógyszerek megoszlása ​​a teljes vizsgálati megfigyelési időszak alatt, a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Körülbelül 59 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-7U9

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel