Исследование ниволумаба у участников с местнораспространенным или метастатическим (стадия IIIB-IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с плоскоклеточным и неплоскоклеточным гистологическим строением после предшествующей химиотерапии, пролеченной в реальных условиях в Греции и на Кипре (LUCENCE)
23 февраля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многонациональное неинтервенционное проспективное исследование ниволумаба (BMS-936558) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим (стадия IIIB-IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с плоскоклеточным и неплоскоклеточным гистологическим строением после предшествующей химиотерапии, получавших лечение в Реальные условия в Греции и на Кипре - исследование Lucence
Целью данного обсервационного исследования является оценка показателей общей выживаемости (ОВ) в общей популяции пациентов, получавших ниволумаб во второй и третьей линии в условиях реальной клинической практики в Греции и на Кипре.
Исследование носит описательный характер и не предполагает отклонения или подтверждения какой-либо формальной статистической гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 15561
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 350 пациентов с местнораспространенным/метастатическим НМРЛ, которые имеют право на участие в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения, планируется включить в течение 24-месячного периода набора примерно 27 специалистов по раку легких, практикующих в государственных или частных медицинских учреждениях. сектор по всей Греции и на Кипре.
Пациенты, получавшие ниволумаб в качестве препаратов второй и третьей линии в реальной клинической практике и отвечающие критериям.
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола, говорящие по-гречески, любой расы (проживающие в Греции или на Кипре), в возрасте не менее 18 лет на момент начала лечения ниволумабом.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического (стадия IIIB-IV) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с гистологическим подтипом плоскоклеточной карциномы (SCC) или неплоскоклеточной карциномы (NSCC)
- Пациенты, начавшие лечение второй или третьей линии ниволумабом в качестве монотерапии после предшествующей химиотерапии в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC) до получения информированного согласия, и для которых терапия продолжается и было проведено не более одной инфузии с начала лечения до получение подписанного информированного согласия
- Решение назначить лечение ниволумабом было принято до их включения в исследование и четко отделено от решения врача о включении пациента в текущее исследование.
- Предоставлено подписанное информированное согласие на участие в исследовании, а также на сбор и анализ медицинских данных, имеющих отношение к целям этого исследования.
Критерий исключения:
- Текущий первичный диагноз рака, отличного от НМРЛ, который требует системного или другого лечения
- Ранее получавшие лечение ниволумабом или другими нехимиотерапевтическими агентами, за исключением ингибиторов иммунных контрольных точек (анти-PD-1 (программируемая гибель клеток-1)/анти-PD-L1 (программируемая смерть-лиганд 1), кроме ниволумаба) назначают в сочетании с химиотерапией
- В настоящее время получают или планируют получить лечение любым исследуемым препаратом/устройством/вмешательством или которые получали какой-либо исследуемый продукт в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала терапии ниволумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники с местнораспространенным или метастатическим (стадия IIIB-IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени 12 месяцев после начала лечения ниволумабом, в общей популяции исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени 24 месяца после начала лечения ниволумабом, в общей популяции исследования
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени 36 месяцев после начала лечения ниволумабом, в общей популяции исследования
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени через 12 месяцев после начала лечения ниволумабом, среди субпопуляции плоскоклеточного рака (SCC)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени через 24 месяца после начала лечения ниволумабом, среди субпопуляции плоскоклеточного рака
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени через 36 месяцев после начала лечения ниволумабом, среди субпопуляции плоскоклеточного рака
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени через 12 месяцев после начала лечения ниволумабом, среди субпопуляции неплоскоклеточного рака (NSCC)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени через 24 месяца после начала лечения ниволумабом, среди субпопуляции NSCC
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени через 36 месяцев после начала лечения ниволумабом, среди субпопуляции NSCC
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени через 12 месяцев после начала лечения ниволумабом, на линию лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени через 24 месяца после начала лечения ниволумабом, на линию лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Доля участников, выживших в контрольный момент времени через 36 месяцев после начала лечения ниволумабом, на линию лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Доля участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или они не умерли по какой-либо причине в контрольный момент времени через 12 месяцев после начала лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Доля участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или они не умерли по какой-либо причине в контрольный момент времени через 24 месяца после начала лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Доля участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или которые умерли по какой-либо причине в контрольный момент времени через 36 месяцев после начала лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Доля участников с лучшим общим ответом (BOR) по оценке исследователя либо подтвержденным полным ответом (CR), либо подтвержденным PR (частота ORR) в контрольный момент времени через 12 месяцев после начала лечения ниволумабом.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию лечения ниволумабом.
|
До 12 месяцев
|
|
Доля участников с БОР подтвержденной ПР или ЧР или стабильного заболевания (СЗ) по оценке исследователя в контрольный момент времени через 12 месяцев после начала лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию лечения ниволумабом.
|
До 12 месяцев
|
|
Время от начала лечения ниволумабом до первого задокументированного ответа, оцененного исследователем (ПО или ЧО) (т. е. TTR), среди участников, достигших по крайней мере ЧО.
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию лечения ниволумабом.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Время от начала лечения ниволумабом до наилучшего ответа (например, если у участника были как PR, так и CR, время до CR), среди участников, достигших по крайней мере PR
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию ниволумаба.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Каплан-Мейер оценил среднее время от первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) среди участников, достигших как минимум PR (т. е. DoR).
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию ниволумаба.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Каплан-Мейер оценил среднее время от наилучшего ответа (например, если у пациента были как PR, так и CR, время от CR) до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) среди пациентов, которые достигли хотя бы пиар
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию ниволумаба.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Частота исходного участника и интересующие характеристики заболевания
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции и субпопуляции SCC и NSCC.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Распределение ассоциаций исходного участника и характеристик заболевания с выживаемостью через 36 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Распределение количества введенных доз ниволумаба
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию лечения ниволумабом.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Распределение скорости изменения дозы (включая задержку/удержание дозы)
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию лечения ниволумабом.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Распределение частоты полного прекращения лечения
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию лечения ниволумабом.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Распределение частоты причин изменения/отмены дозы
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию лечения ниволумабом.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Распределение типов и частоты следующего лечения, запланированного для лечения НМРЛ после прекращения приема ниволумаба
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию лечения ниволумабом.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Расчетное время Каплана-Мейера от начала лечения ниволумабом до прекращения лечения по любой причине
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Это относится к общей исследуемой популяции, субпопуляциям SCC и NSCC, а также субпопуляциям на линию лечения ниволумабом.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Распределение уровня заболеваемости с поправкой на экспозицию (EAIR), тяжести (степени) и лечения определенных типов НЯ, связанных с лечением, в общей исследуемой популяции.
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Время до появления выраженных (степени 3 или выше) нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAEs), по каждой категории AE
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Время до разрешения высокосортных (степени 3 или выше) IRAE по категориям AE
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений, приводящих к окончательному прекращению лечения ниволумабом, в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Распределение типов нежелательных явлений, приводящих к окончательному прекращению лечения ниволумабом, в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Изменение общего балла LCSS в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Изменение общего балла ASBI на протяжении всего периода наблюдения за исследованием, изученное с помощью лонгитюдного анализа
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Изменение общего индекса среднего бремени симптомов (ASBI) в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Кроме того, изменение общего балла ASBI на протяжении всего периода наблюдения за исследованием будет изучаться с использованием лонгитюдного анализа.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Изменение показателей отдельных доменов от исходного уровня до каждого предопределенного момента времени после исходного уровня в общей популяции исследования.
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Скорость улучшения симптомов в предопределенные моменты времени после исходного уровня с использованием шкалы симптомов рака легких (LCSS) среднего индекса бремени симптомов (ASBI) в общей популяции исследования.
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Изменение индекса полезности EuroQol (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем в заранее определенные моменты времени после исходного уровня в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS) по сравнению с исходным уровнем в предварительно определенные моменты времени после исходного уровня в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Изменение доли участников пятиуровневой версии пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D-5L) уровней измерения (без проблем, с проблемами) по сравнению с исходным уровнем в заранее определенные моменты времени после исходного уровня
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
в общей популяции исследования
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Распределение человеко-временной заболеваемости (на 100 человеко-недель) госпитализаций для лечения НЯ, связанных с лечением, в течение всего периода наблюдения за исследованием в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Распределение посещений отделений неотложной помощи для лечения НЯ, связанных с лечением, в течение всего периода наблюдения за исследованием в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Распределение амбулаторных посещений больниц для лечения НЯ, связанных с лечением, в течение всего периода наблюдения за исследованием в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Распределение визитов к врачам в кабинетах для лечения НЯ, связанных с лечением, в течение всего периода наблюдения за исследованием в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Распределение посещений врачей на дому в течение всего периода наблюдения за исследованием в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Распределение продолжительности пребывания в больнице в течение всего периода наблюдения за исследованием в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Распределение типов и частоты использования медицинских процедур/вмешательств/диагностических тестов в течение всего периода наблюдения за исследованием в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
|
Распределение назначенных препаратов для лечения НЯ, связанных с лечением, в течение всего периода наблюдения за исследованием в общей популяции исследования
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Примерно до 59 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-7U9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .