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Un estudio de nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB-IV) con histología escamosa y no escamosa después de quimioterapia previa tratada en entornos del mundo real en Grecia y Chipre (LUCENCE)

23 de febrero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio prospectivo multinacional, no intervencionista, de nivolumab (BMS-936558) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB-IV) con histología escamosa y no escamosa después de quimioterapia previa tratada en Escenarios del mundo real en Grecia y Chipre: el estudio 'Lucence'

El propósito de este estudio observacional es estimar las tasas de supervivencia general (SG) en la población general del estudio tratada con nivolumab en el entorno de segunda y tercera línea en la práctica clínica real en Grecia y Chipre. El estudio es de naturaleza descriptiva y no pretende rechazar o afirmar ninguna hipótesis estadística formal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15561
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planea inscribir un total de 350 pacientes con NSCLC localmente avanzado/metastásico que son elegibles para participar en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión durante un período de reclutamiento de 24 meses por aproximadamente 27 especialistas en cáncer de pulmón que ejercen en la atención médica pública o privada. sector en toda Grecia y Chipre.

Pacientes tratados con nivolumab en la configuración de segunda y tercera línea en la práctica clínica real y que son elegibles.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres o mujeres, de habla griega, de cualquier raza (que residan en Grecia o Chipre), con una edad mínima de 18 años en el momento de iniciar el tratamiento con nivolumab.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB-IV) con subtipo histológico de carcinoma de células escamosas (SCC) o carcinoma de células no escamosas (NSCC)
  • Iniciaron un tratamiento de segunda o tercera línea con nivolumab como monoterapia después de quimioterapia previa según el Resumen de las características del producto (SmPC) del producto antes de obtener el consentimiento informado, y para quienes la terapia está en curso y no se ha administrado más de una infusión desde el inicio del tratamiento hasta obtención del consentimiento informado firmado
  • La decisión de prescribir el tratamiento con nivolumab se tomó antes de su inscripción en el estudio y está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual.
  • Proporcionó un consentimiento informado firmado para participar en el estudio y para recopilar y analizar datos médicos pertinentes a los objetivos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario actual de un cáncer que no sea NSCLC que requiera tratamiento sistémico o de otro tipo
  • Previamente tratados con nivolumab u otros agentes no quimioterapéuticos, con la excepción de los inhibidores del punto de control inmunitario (agente anti-PD-1 (muerte celular programada 1)/anti-PD-L1 (ligando de muerte programada 1), que no sea nivolumab) administrado en combinación con quimioterapia
  • Reciben actualmente o planean recibir tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o que han recibido cualquier producto en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del inicio de la terapia con nivolumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB-IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia de 12 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia de 24 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia de 36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia 12 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab, entre la subpoblación de carcinoma de células escamosas (SCC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia 24 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab, entre la subpoblación SCC
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia 36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab, entre la subpoblación SCC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia 12 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab, entre la subpoblación de carcinoma de células no escamosas (NSCC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia 24 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab, entre la subpoblación NSCC
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia 36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab, entre la subpoblación NSCC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia 12 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab por línea de tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia 24 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab por línea de tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción de participantes que sobreviven en el punto de referencia 36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab por línea de tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Proporción de participantes que no progresaron o murieron por cualquier causa en el punto de referencia 12 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de participantes que no progresaron o murieron por cualquier causa en el punto de referencia 24 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción de participantes que no progresaron o murieron por cualquier causa en el punto de referencia 36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Proporción de participantes con una mejor respuesta general (BOR) evaluada por el investigador de una respuesta completa confirmada (RC) o PR confirmada (tasa de ORR) en el punto de referencia de 12 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de tratamiento con nivolumab.
Hasta 12 meses
Proporción de participantes con un BOR evaluado por el investigador de RC o PR confirmados o enfermedad estable (SD) (tasa de DCR), en el punto de referencia de 12 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de tratamiento con nivolumab.
Hasta 12 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento con nivolumab hasta la primera respuesta documentada evaluada por el investigador (CR o PR) (es decir, TTR), entre los participantes que lograron al menos PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de tratamiento con nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento con nivolumab hasta la mejor respuesta (p. ej., si un participante tuvo PR y RC, tiempo hasta la RC), entre los participantes que lograron al menos PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo medio estimado por Kaplan-Meier desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), entre los participantes que lograron al menos PR (es decir, DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Kaplan-Meier calculó la mediana del tiempo desde la mejor respuesta (p. ej., si un paciente tenía PR y RC, tiempo desde la RC) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), entre los pacientes que lograron al menos relaciones públicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Frecuencias del participante inicial y características de la enfermedad de interés
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio y la subpoblación SCC y NSCC.
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de asociaciones de participantes basales y características de la enfermedad con supervivencia a los 36 meses posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Distribución del número de dosis de nivolumab administradas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de tratamiento con nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de la tasa de modificaciones de dosis (incluidos retrasos/retenciones de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de tratamiento con nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de la tasa de abandono definitivo del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de tratamiento con nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de las frecuencias de los motivos de modificación/suspensión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de tratamiento con nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de los tipos y frecuencias del próximo tratamiento planificado para NSCLC después de la interrupción de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de tratamiento con nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo estimado de Kaplan-Meier desde el inicio del tratamiento con nivolumab hasta la suspensión por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Esto se refiere a la población general del estudio, las subpoblaciones SCC y NSCC y las subpoblaciones por línea de tratamiento con nivolumab.
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de la tasa de incidencia ajustada por exposición (EAIR), gravedad (grado) y manejo de los tipos específicos de EA relacionados con el tratamiento en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el inicio de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de alto grado (grado 3 o superior) por categoría de AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo de resolución de irAE de alto grado (grado 3 o superior) por categoría de AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Incidencia de eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento con nivolumab, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución del tipo de eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento con nivolumab, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Cambio en la puntuación total de la LCSS en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Cambio en la puntuación ASBI total a lo largo del período de observación del estudio examinado mediante análisis longitudinal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Cambio en la puntuación total del índice promedio de carga de síntomas (ASBI), en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Además, el cambio en la puntuación ASBI total a lo largo del período de observación del estudio se examinará mediante un análisis longitudinal.
Hasta aproximadamente 59 meses
Cambio en las puntuaciones de los dominios individuales desde el inicio hasta cada punto de tiempo predefinido posterior al inicio en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Tasa de mejora de los síntomas, en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio, utilizando el índice promedio de carga de síntomas (ASBI) de la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS), en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Cambio en la puntuación del índice de utilidad EuroQol (EQ-5D), desde el inicio hasta los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS), desde el inicio en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Cambio en la proporción de participantes en la versión de cinco niveles del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) niveles de dimensión (sin problemas, con problemas) desde el inicio en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
en la población general del estudio
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de la tasa de incidencia persona-tiempo (por 100 semanas-participante) de hospitalizaciones para el manejo de EA relacionados con el tratamiento, durante todo el período de observación del estudio, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de las asistencias a la sala de emergencias para el manejo de los EA relacionados con el tratamiento, durante todo el período de observación del estudio, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de las consultas externas del Hospital para el manejo de EA relacionados con el tratamiento, durante todo el período de observación del estudio, en la población total del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de visitas a médicos de consultorio para el manejo de EA relacionados con el tratamiento, durante todo el período de observación del estudio, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de las visitas domiciliarias de los médicos, durante todo el período de observación del estudio, en la población total del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de la duración de la estancia hospitalaria, durante todo el período de observación del estudio, en la población total del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de tipos y frecuencias de procedimientos médicos/intervenciones/utilización de pruebas de diagnóstico, durante todo el período de observación del estudio, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses
Distribución de medicamentos recetados para el manejo de EA relacionados con el tratamiento, durante todo el período de observación del estudio, en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Hasta aproximadamente 59 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-7U9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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