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Eine Studie zu Nivolumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB-IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithel- und nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, die unter realen Bedingungen in Griechenland und Zypern behandelt wurden (LUCENCE)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multinationale, nicht-interventionelle, prospektive Studie zu Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB-IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithel- und nicht-Plattenepithel-Histologie nach vorheriger Chemotherapie Reale Umgebungen in Griechenland und Zypern – Die „Lucence“-Studie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Schätzung der Gesamtüberlebensraten (OS) in der gesamten Studienpopulation, die mit Nivolumab in der Zweit- und Drittlinieneinstellung in der realen klinischen Praxis in Griechenland und Zypern behandelt wurde. Die Studie ist beschreibender Natur und soll keine formalen statistischen Hypothesen zurückweisen oder bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15561
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 350 lokal fortgeschrittene/metastasierte NSCLC-Patienten, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, sollen über einen 24-monatigen Rekrutierungszeitraum von etwa 27 Lungenkrebsspezialisten, die im öffentlichen oder privaten Gesundheitswesen praktizieren, aufgenommen werden Sektor in ganz Griechenland und Zypern.

Patienten, die mit Nivolumab in der Zweit- und Drittlinieneinstellung in der realen klinischen Praxis behandelt werden und die berechtigt sind.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene griechischsprachige Patienten jeglicher Rasse (mit Wohnsitz in Griechenland oder Zypern), die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Nivolumab mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB-IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithelkarzinom (SCC) oder histologischem Subtyp des nicht-plattenepithelialen Karzinoms (NSCC).
  • Beginn einer Zweit- oder Drittlinienbehandlung mit Nivolumab als Monotherapie nach vorheriger Chemotherapie gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) des Produkts vor Einholung der Einverständniserklärung, und für die die Therapie andauert und von Behandlungsbeginn an nicht mehr als eine Infusion verabreicht wurde Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Nivolumab zu verschreiben, wurde vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen und ist klar getrennt von der Entscheidung des Arztes, den Patienten in die aktuelle Studie aufzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zum Sammeln und Analysieren medizinischer Daten, die für die Ziele dieser Studie relevant sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Primärdiagnose eines anderen Krebses als NSCLC, der eine systemische oder andere Behandlung erfordert
  • Vorher mit Nivolumab oder anderen Nicht-Chemotherapeutika behandelt, mit Ausnahme von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1 (programmierter Zelltod-1)/Anti-PD-L1 (programmierter Zelltod-Ligand 1)-Wirkstoff, außer Nivolumab) in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht
  • Derzeitige oder geplante Behandlung mit einem Prüfpräparat/Gerät/Intervention oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Nivolumab-Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB-IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die zum maßgeblichen Zeitpunkt von 12 Monaten nach Beginn der Nivolumab-Behandlung an der gesamten Studienpopulation überlebten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum maßgeblichen Zeitpunkt von 24 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Nivolumab an der gesamten Studienpopulation überlebten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum Meilensteinzeitpunkt von 36 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Nivolumab überlebten, in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die zum maßgeblichen Zeitpunkt 12 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung in der Subpopulation Plattenepithelkarzinom (SCC) überlebten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum Meilensteinzeitpunkt 24 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung in der SCC-Subpopulation überlebten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum Meilensteinzeitpunkt 36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung in der SCC-Subpopulation überlebten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum maßgeblichen Zeitpunkt 12 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung in der Subpopulation ohne Plattenepithelkarzinom (NSCC) überlebten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum Meilensteinzeitpunkt 24 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung in der NSCC-Subpopulation überlebten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum Meilenstein 36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung in der NSCC-Subpopulation überlebten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum Meilensteinzeitpunkt 12 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung überlebten, pro Nivolumab-Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum Meilensteinzeitpunkt 24 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung überlebten, pro Nivolumab-Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum Meilensteinzeitpunkt 36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung überlebten, pro Nivolumab-Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum maßgeblichen Zeitpunkt 12 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung keine Krankheitsprogression hatten oder aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum maßgeblichen Zeitpunkt 24 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung keine Krankheitsprogression hatten oder aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die zum maßgeblichen Zeitpunkt 36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung keine Progression hatten oder aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem vom Prüfarzt beurteilten besten Gesamtansprechen (BOR) von entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einer bestätigten PR (ORR-Rate) zum richtungsweisenden Zeitpunkt von 12 Monaten nach Beginn der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Behandlungslinie.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer vom Prüfarzt beurteilten BOR mit bestätigter CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) (DCR-Rate) zum richtungsweisenden Zeitpunkt von 12 Monaten nach Beginn der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Behandlungslinie.
Bis zu 12 Monate
Zeit vom Beginn der Nivolumab-Behandlung bis zum ersten dokumentierten, vom Prüfarzt beurteilten Ansprechen (CR oder PR) (d. h. TTR) bei Teilnehmern, die mindestens PR erreichten
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Behandlungslinie.
Bis ca. 59 Monate
Zeit vom Beginn der Nivolumab-Behandlung bis zum besten Ansprechen (z. B. wenn ein Teilnehmer sowohl PR als auch CR hatte, Zeit bis CR), bei Teilnehmern, die mindestens PR erreichten
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Linie.
Bis ca. 59 Monate
Kaplan-Meier-geschätzte mittlere Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (aufgrund jeglicher Ursache bei fehlender Progression) bei Teilnehmern, die mindestens PR (d. h. DoR) erreichten
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Linie.
Bis ca. 59 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit vom besten Ansprechen (z. B. wenn ein Patient sowohl PR als auch CR hatte, Zeit ab CR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (aufgrund jeglicher Ursache ohne Progression) bei Patienten, die erreichten zumindest PR
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Linie.
Bis ca. 59 Monate
Häufigkeiten von Studienteilnehmern und Krankheitsmerkmalen von Interesse
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation und die SCC- und NSCC-Teilpopulation.
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Assoziationen von Patienten- und Krankheitsmerkmalen zu Studienbeginn mit dem Überleben 36 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Verteilung der Anzahl der verabreichten Nivolumab-Dosen
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Behandlungslinie.
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Rate der Dosisanpassungen (einschließlich Dosisverzögerungen/-unterbrechungen)
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Behandlungslinie.
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Rate dauerhafter Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Behandlungslinie.
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Häufigkeiten von Gründen für Dosisanpassungen/-abbrüche
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Behandlungslinie.
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Arten und Häufigkeiten der nächsten geplanten Behandlung von NSCLC nach Absetzen von Nivolumab
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Behandlungslinie.
Bis ca. 59 Monate
Von Kaplan-Meier geschätzte Zeit vom Beginn der Behandlung mit Nivolumab bis zum Absetzen aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Dies bezieht sich auf die gesamte Studienpopulation, die SCC- und NSCC-Subpopulationen und die Subpopulationen pro Nivolumab-Behandlungslinie.
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der expositionsbereinigten Inzidenzrate (EAIR), des Schweregrades (Grad) und des Managements der angegebenen Arten von behandlungsbedingten UE in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Zeit bis zum Auftreten hochgradiger (Grad 3 oder höher) immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) pro UE-Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Zeit bis zur Auflösung von hochgradigen (Grad 3 oder höher) irAEs pro UE-Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zu einem dauerhaften Absetzen der Nivolumab-Behandlung führten, in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Art der Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Absetzen der Nivolumab-Behandlung führten, in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Veränderung des LCSS-Gesamtscores in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Veränderung des ASBI-Gesamtscores über den untersuchten Studienbeobachtungszeitraum mittels Längsschnittanalyse
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Veränderung des ASBI-Scores (Average Symptom Burden Index) in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Darüber hinaus wird die Veränderung des ASBI-Gesamtscores über den Beobachtungszeitraum der Studie mittels Längsschnittanalyse untersucht
Bis ca. 59 Monate
Änderung der einzelnen Domänenwerte von der Baseline zu jedem vordefinierten Zeitpunkt nach der Baseline in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Symptomverbesserungsrate zu den vordefinierten Zeitpunkten nach der Baseline unter Verwendung des Average Symptom Burden Index (ASBI) der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Änderung des EuroQol (EQ-5D) Utility-Index-Scores von der Baseline zu den vordefinierten Zeitpunkten nach der Baseline in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Veränderung des Ergebnisses der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) von der Baseline zu den vordefinierten Zeitpunkten nach der Baseline in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Änderung des Anteils der Teilnehmer in der fünfstufigen Version des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) Dimensionsstufen (keine Probleme, mit Problemen) von der Baseline zu den vordefinierten Zeitpunkten nach der Baseline
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
in der gesamten Studienpopulation
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der personengebundenen Inzidenzrate (pro 100 Teilnehmerwochen) stationärer Krankenhausaufenthalte zur Behandlung behandlungsbedingter UE während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Besuche in der Notaufnahme zur Behandlung behandlungsbedingter UE während des gesamten Beobachtungszeitraums der Studie in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der ambulanten Krankenhausbesuche zur Behandlung behandlungsbedingter UE während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Besuche bei niedergelassenen Ärzten zur Behandlung von behandlungsbedingten UE während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Hausbesuche durch Ärzte während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der Krankenhausaufenthaltsdauer während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Verteilung von Art und Häufigkeit medizinischer Eingriffe/Eingriffe/Inanspruchnahme diagnostischer Tests während des gesamten Studienbeobachtungszeitraums in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Verteilung der verschriebenen Medikamente zur Behandlung behandlungsbedingter UE während des gesamten Beobachtungszeitraums der Studie in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7U9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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