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Évaluation du THC et du CBD fumés chez les hommes et les femmes (S-TACOFS)

17 mars 2026 mis à jour par: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Évaluation du THC et du CBD fumés dans le liquide buccal, pharmacocinétique et effets subjectifs et neurocognitifs chez les hommes et les femmes

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du cannabis inhalé avec des quantités variables de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD) et d'évaluer la détection de THC récemment fumé dans le liquide buccal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à double insu contrôlée par placebo et intra-sujet évaluera les dispositifs de test qui peuvent mesurer les marqueurs biochimiques dans le liquide oral et les marqueurs de performance neurocognitive de la consommation récente de cannabis. D'autres effets pharmacodynamiques du cannabis inhalé avec du CBD et du THC seront déterminés et la pharmacocinétique du THC, du CBD et des métabolites respectifs sera évaluée dans le sang total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 21 à 55 ans
  • Déclarer la consommation hebdomadaire-mensuelle de cannabis (≤1 jour par semaine) au cours du dernier mois avant le dépistage,
  • Ne recherchent pas actuellement de traitement pour leur consommation de cannabis
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 34 kg/m2.
  • Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude
  • Doit utiliser un contraceptif (méthodes hormonales ou de barrière)

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-V pour le trouble de consommation de cannabis (CUD) modéré à sévère ou tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine, la caféine
  • Tout autre trouble de l'Axe I
  • Déclarez avoir consommé d'autres drogues illicites au cours des 4 semaines précédentes, autres que le cannabis.
  • Utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude
  • Si les antécédents médicaux, les examens physiques et psychiatriques ou les tests de laboratoire effectués au cours du processus de sélection ne se situent pas dans la plage normale et / ou révèlent une maladie importante (par exemple, l'hypertension) telle que jugée par le médecin de l'étude et pour exposer le participant à un risque accru de éprouver des événements indésirables en raison de l'achèvement des procédures d'étude.
  • La grossesse est exclue en raison des effets possibles du médicament à l'étude sur le développement du fœtus.
  • Les antécédents de réaction allergique ou de réaction indésirable au cannabis sont exclusifs.
  • Antécédents de maladie respiratoire ou maladie respiratoire actuelle
  • Actuellement inscrit dans un autre protocole de recherche
  • Ne pas utiliser de méthode contraceptive (méthodes hormonales ou de barrière)
  • Le médecin évaluateur examine toutes les évaluations médicales ainsi que les antécédents médicaux. Tous les troubles qui pourraient rendre l'administration de cannabis dangereuse sont exclusifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Cannabis placebo fumé
Médicament: Placebo Cannabis
Cannabis placebo fumé
Expérimental: 20 mg de CBD
Cannabis fumé avec CBD
Médicament: Cannabis CBD 20 mg
Cannabis fumé avec CBD
Expérimental: 20mg CBD + 20mg THC
Cannabis fumé avec CBD et THC
Médicament: 20 mg CBD + 20 mg THC Cannabis
Cannabis fumé avec CBD et THC
Expérimental: 20 mg THC
Cannabis fumé avec du THC
Médicament: 20mg THC Cannabis
Cannabis fumé avec du THC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives des effets de la drogue sur l'affaiblissement et la responsabilité de l'abus
Délai: 6 heures
Évaluations subjectives maximales des effets de la drogue associés à la responsabilité de l'abus et aux facultés affaiblies, telles que mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA ; 1-100 mm).
6 heures
Pharmacocinétique du THC, du CBD et des métabolites
Délai: 6 heures
Concentrations sanguines maximales de THC, CBD, 11-OH-THC et THCCOOH après exposition (Tmax)
6 heures
Performance des tâches comportementales évaluée par le DRUID App Score
Délai: 6 heures
À travers les scores composites sur l'application DRUID
6 heures
Concentrations de THC dans le liquide buccal
Délai: 6 heures
Niveaux maximaux de THC dans le liquide buccal après exposition
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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