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Bewertung von gerauchtem THC und CBD bei Männern und Frauen (S-TACOFS)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Bewertung von gerauchtem THC und CBD in Mundflüssigkeit, Pharmakokinetik und subjektiven und neurokognitiven Wirkungen bei Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem Cannabis mit unterschiedlichen Mengen an Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) zu bestimmen und den Nachweis von kürzlich gerauchtem THC in Mundflüssigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde placebokontrollierte Studie innerhalb der Probanden wird Testgeräte bewerten, die biochemische Marker in Mundflüssigkeit und neurokognitive Leistungsmarker des jüngsten Cannabiskonsums messen können. Andere pharmakodynamische Wirkungen von inhaliertem Cannabis mit CBD und THC werden bestimmt und die Pharmakokinetik von THC, CBD und entsprechenden Metaboliten wird im Vollblut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 21-55 Jahren
  • Melden Sie den wöchentlichen/monatlichen Konsum von Cannabis (≤1 Tag pro Woche) im letzten Monat vor dem Screening,
  • Suchen derzeit keine Behandlung für ihren Cannabiskonsum
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18,5 - 34 kg/m2.
  • Kann alle Studienverfahren durchführen
  • Muss ein Verhütungsmittel anwenden (hormonelle oder Barrieremethoden)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für mittelschwere bis schwere Cannabiskonsumstörung (CUD) oder eine andere Substanzmissbrauchsstörung als Nikotin, Koffein
  • Jede andere Störung der Achse I
  • Melden Sie den Konsum anderer illegaler Drogen in den letzten 4 Wochen außer Cannabis.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Wenn die Anamnese, körperliche und psychiatrische Untersuchung oder Labortests, die während des Screening-Prozesses durchgeführt werden, nicht im normalen Bereich liegen und/oder nach Einschätzung des Studienarztes eine signifikante Krankheit (z. B. Bluthochdruck) aufdecken und den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzen Auftreten von unerwünschten Ereignissen aufgrund des Abschlusses von Studienverfahren.
  • Eine Schwangerschaft ist aufgrund der möglichen Auswirkungen der Studienmedikation auf die fötale Entwicklung ausgeschlossen.
  • Die Anamnese einer allergischen Reaktion oder Nebenwirkung auf Cannabis ist ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung oder aktuelle Atemwegserkrankung
  • Derzeit in einem anderen Forschungsprotokoll eingeschrieben
  • Keine Anwendung einer Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden)
  • Der bewertende Arzt überprüft alle medizinischen Beurteilungen zusammen mit der Krankengeschichte. Alle Störungen, die die Cannabisverabreichung gefährlich machen könnten, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Geräuchertes Placebo-Cannabis
Arzneimittel: Placebo-Cannabis
Gerauchtes Placebo-Cannabis
Experimental: 20 mg CBD
Geräuchertes Cannabis mit CBD
Arzneimittel: 20 mg CBD-Cannabis
Gerauchtes Cannabis mit CBD
Experimental: 20 mg CBD + 20 mg THC
Geräuchertes Cannabis mit CBD und THC
Arzneimittel: 20 mg CBD + 20 mg THC Cannabis
Gerauchtes Cannabis mit CBD und THC
Experimental: 20 mg THC
Geräuchertes Cannabis mit THC
Arzneimittel: 20 mg THC-Cannabis
Gerauchtes Cannabis mit THC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen der Wirkung von Arzneimitteln in Bezug auf Beeinträchtigung und Missbrauchshaftung
Zeitfenster: 6 Stunden
Subjektive Spitzenbewertungen von Drogenwirkungen im Zusammenhang mit Missbrauchsbereitschaft und Beeinträchtigung, gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS; 1-100 mm).
6 Stunden
Pharmakokinetik von THC, CBD und Metaboliten
Zeitfenster: 6 Stunden
Spitzenblutspiegel von THC, CBD, 11-OH-THC und THCCOOH nach Exposition (Tmax)
6 Stunden
Verhaltensbezogene Aufgabenleistung, bewertet durch den DRUID App Score
Zeitfenster: 6 Stunden
Trough-Composite-Scores in der DRUID-App
6 Stunden
THC-Konzentrationen in Mundflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Spitzenwerte von THC in Mundflüssigkeit nach Exposition
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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