Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av rökt THC och CBD hos män och kvinnor (S-TACOFS)

8 maj 2023 uppdaterad av: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Utvärdering av rökt THC och CBD i oral vätska, farmakokinetik och subjektiva och neurokognitiva effekter hos män och kvinnor

Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken och farmakodynamiken för inhalerad cannabis med varierande mängder delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) och att utvärdera upptäckt av nyligen rökt THC i oral vätska.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda placebokontrollerade studie inom ämnet kommer att bedöma testutrustning som kan mäta biokemiska markörer i oral vätska och neurokognitiva prestandamarkörer för nyligen använda cannabis. Andra farmakodynamiska effekter av inhalerad cannabis med CBD och THC kommer att bestämmas och farmakokinetiken för THC, CBD och respektive metaboliter kommer att bedömas i helblod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida och icke-digivande honor i åldern 21-55 år
  • Rapportera vecko-månatlig användning av cannabis (≤1 dag per vecka) under den senaste månaden före screening,
  • Söker för närvarande inte behandling för sitt cannabisbruk
  • Har ett Body Mass Index från 18,5 - 34 kg/m2.
  • Kan utföra alla studieprocedurer
  • Måste använda ett preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder)

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-V-kriterierna för måttlig till svår cannabisanvändningsstörning (CUD) eller någon annan missbruksstörning än nikotin, koffein
  • Alla andra Axis I-störningar
  • Rapportera att du har använt andra olagliga droger under de senaste fyra veckorna, förutom cannabis.
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka studieresultaten
  • Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester som utförts under screeningprocessen inte ligger inom det normala intervallet och/eller avslöjar någon signifikant sjukdom (t.ex. hypertoni) enligt bedömningen av studieläkaren och för att utsätta deltagaren för en större risk för upplever negativa händelser på grund av slutförandet av studieprocedurer.
  • Graviditet är uteslutande på grund av de möjliga effekterna av studieläkemedlet på fostrets utveckling.
  • Historik av en allergisk reaktion eller biverkning mot cannabis är uteslutande.
  • Historik om luftvägssjukdom eller aktuell luftvägssjukdom
  • För närvarande inskriven i ett annat forskningsprotokoll
  • Använder inte en preventivmetod (hormonella eller barriärmetoder)
  • Den utvärderande läkaren granskar alla medicinska bedömningar tillsammans med sjukdomshistoria. Alla störningar som kan göra cannabistillförsel farlig är uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Rökt placebo cannabis
Läkemedel: Placebo Cannabis
Rökt placebo cannabis
Experimentell: 20 mg CBD
Rökt cannabis med CBD
Läkemedel: 20 mg CBD Cannabis
Rökt cannabis med CBD
Experimentell: 20 mg CBD + 20 mg THC
Rökt cannabis med CBD och THC
Läkemedel: 20 mg CBD + 20 mg THC Cannabis
Rökt cannabis med CBD och THC
Experimentell: 20 mg THC
Rökt cannabis med THC
Läkemedel: 20 mg THC Cannabis
Rökt cannabis med THC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva läkemedelseffektbedömningar av funktionsnedsättning och missbruksansvar
Tidsram: 6 timmar
Topp subjektiva betyg av läkemedelseffekter associerade med missbruksansvar och funktionsnedsättning mätt med visuella analoga skalor (VAS; 1-100 mm).
6 timmar
Farmakokinetik för THC, CBD och metaboliter
Tidsram: 6 timmar
Toppnivåer av THC, CBD, 11-OH-THC och THCCOOH i blodet efter exponering (Tmax)
6 timmar
Beteendeuppgiftsutförande som bedömts av DRUID App Score
Tidsram: 6 timmar
Genom sammansatta poäng på DRUID-appen
6 timmar
THC-koncentrationer i oral vätska
Tidsram: 6 timmar
Toppnivåer av THC i oral vätska efter exponering
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-001137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drogmissbruk

Kliniska prövningar på Placebo Cannabis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera