Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wędzonego THC i CBD u mężczyzn i kobiet (S-TACOFS)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Ocena wędzonego THC i CBD w płynie ustnym, farmakokinetyka oraz subiektywne i neurokognitywne efekty u mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki inhalowanej marihuany z różnymi ilościami delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) oraz ocena wykrywania niedawno palonego THC w płynie ustnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wewnątrzobiektowe oceni urządzenia testowe, które mogą mierzyć markery biochemiczne w płynie ustnym i markery wydajności neurokognitywnej niedawnego używania konopi indyjskich. Określone zostaną inne efekty farmakodynamiczne inhalacji konopi z CBD i THC oraz farmakokinetyka THC, CBD i odpowiednich metabolitów w pełnej krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku 21-55 lat
  • Zgłoś tygodniowo-miesięczne używanie konopi indyjskich (≤1 dzień w tygodniu) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym,
  • Obecnie nie szukają leczenia z powodu używania konopi indyjskich
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34 kg/m2.
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze
  • Musi stosować antykoncepcję (metody hormonalne lub barierowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-V dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) lub zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek substancji innych niż nikotyna, kofeina
  • Jakiekolwiek inne zaburzenie osi I
  • Zgłoś używanie innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni, innych niż konopie indyjskie.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli historia medyczna, badanie fizykalne i psychiatryczne lub testy laboratoryjne wykonane podczas procesu przesiewowego nie mieszczą się w normalnym zakresie i/lub ujawnią jakąkolwiek poważną chorobę (np. nadciśnienie) w ocenie lekarza prowadzącego badanie i narażą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w związku z zakończeniem procedur badawczych.
  • Ciąża jest wykluczona ze względu na możliwy wpływ badanego leku na rozwój płodu.
  • Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej reakcji na konopie indyjskie jest wykluczająca.
  • Historia chorób układu oddechowego lub obecna choroba układu oddechowego
  • Obecnie zapisany do innego protokołu badawczego
  • Niestosowanie metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe)
  • Lekarz oceniający przegląda wszystkie oceny medyczne wraz z historią medyczną. Wszelkie zaburzenia, które mogą sprawić, że podawanie konopi indyjskich będzie niebezpieczne, są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Palona placebo marihuana
Lek: Konopie placebo
Palona placebo marihuana
Eksperymentalny: 20 mg CBD
Wędzona marihuana z CBD
Lek: Konopie indyjskie 20 mg CBD
Wędzona marihuana z CBD
Eksperymentalny: 20 mg CBD + 20 mg THC
Wędzona marihuana z CBD i THC
Lek: Konopie indyjskie 20 mg CBD + 20 mg THC
Wędzona marihuana z CBD i THC
Eksperymentalny: 20mg THC
Wędzona marihuana z THC
Lek: Konopie indyjskie 20 mg THC
Wędzona marihuana z THC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny wpływu narkotyków na upośledzenie i odpowiedzialność za nadużycia
Ramy czasowe: 6 godzin
Szczytowe subiektywne oceny efektów narkotykowych związanych z odpowiedzialnością za nadużywanie i upośledzeniem, mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS; 1-100 mm).
6 godzin
Farmakokinetyka THC, CBD i metabolitów
Ramy czasowe: 6 godzin
Szczytowe poziomy THC, CBD, 11-OH-THC i THCCOOH we krwi po ekspozycji (Tmax)
6 godzin
Wydajność zadania behawioralnego oceniana przez DRUID App Score
Ramy czasowe: 6 godzin
Przejrzyj złożone wyniki w aplikacji DRUID
6 godzin
Stężenia THC w płynie ustnym
Ramy czasowe: 6 godzin
Szczytowe poziomy THC w płynie ustnym po ekspozycji
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-001137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkomania

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Konopie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj