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Valutazione di THC e CBD affumicati in uomini e donne (S-TACOFS)

8 maggio 2023 aggiornato da: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Valutazione di THC e CBD fumati nel fluido orale, nella farmacocinetica e negli effetti soggettivi e neurocognitivi negli uomini e nelle donne

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica della cannabis inalata con quantità variabili di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) e valutare il rilevamento di THC fumato di recente nel fluido orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco controllato con placebo, all'interno del soggetto, valuterà i dispositivi di test in grado di misurare i marcatori biochimici nel fluido orale e i marcatori delle prestazioni neurocognitive del recente consumo di cannabis. Saranno determinati altri effetti farmacodinamici della cannabis inalata con CBD e THC e la farmacocinetica di THC, CBD e dei rispettivi metaboliti sarà valutata nel sangue intero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Segnalare l'uso settimanale-mensile di cannabis (≤1 giorno a settimana) nell'ultimo mese prima dello screening,
  • Attualmente non cercano cure per il loro consumo di cannabis
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34 kg/m2.
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio
  • Deve usare un contraccettivo (metodi ormonali o di barriera)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di cannabis (CUD) da moderato a grave o qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso da nicotina, caffeina
  • Qualsiasi altro disturbo dell'Asse I
  • Segnala l'uso di altre droghe illecite nelle 4 settimane precedenti, diverse dalla cannabis.
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati dello studio
  • Se l'anamnesi, l'esame fisico e psichiatrico o i test di laboratorio eseguiti durante il processo di screening non rientrano nell'intervallo normale e/o rivelano una malattia significativa (ad es. manifestare eventi avversi dovuti al completamento delle procedure dello studio.
  • La gravidanza è esclusa a causa dei possibili effetti del farmaco in studio sullo sviluppo fetale.
  • La storia di una reazione allergica o di una reazione avversa alla cannabis è esclusiva.
  • Storia di malattia respiratoria o malattia respiratoria in corso
  • Attualmente iscritto ad altro protocollo di ricerca
  • Non utilizzare un metodo contraccettivo (metodi ormonali o di barriera)
  • Il medico valutatore esamina tutte le valutazioni mediche insieme all'anamnesi. Eventuali disturbi che potrebbero rendere pericolosa la somministrazione di cannabis sono esclusivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cannabis placebo fumata
Droga: Cannabis placebo
Cannabis placebo fumata
Sperimentale: CBD da 20 mg
Cannabis affumicata con CBD
Droga: Cannabis da 20 mg di CBD
Cannabis affumicata con CBD
Sperimentale: 20 mg CBD + 20 mg THC
Cannabis affumicata con CBD e THC
Droga: Cannabis 20 mg CBD + 20 mg THC
Cannabis affumicata con CBD e THC
Sperimentale: 20 mg di THC
Cannabis affumicata con THC
Droga: Cannabis THC 20 mg
Cannabis affumicata con THC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive degli effetti del farmaco sulla compromissione e sulla responsabilità per abuso
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggi soggettivi di picco degli effetti della droga associati alla responsabilità e alla compromissione dell'abuso misurati utilizzando scale analogiche visive (VAS; 1-100 mm).
6 ore
Farmacocinetica di THC, CBD e metaboliti
Lasso di tempo: 6 ore
Livelli ematici di picco di THC, CBD, 11-OH-THC e THCCOOH dopo l'esposizione (Tmax)
6 ore
Prestazioni dell'attività comportamentale valutate dal punteggio dell'app DRUID
Lasso di tempo: 6 ore
Attraverso i punteggi compositi sull'app DRUID
6 ore
Concentrazioni di THC nel fluido orale
Lasso di tempo: 6 ore
Livelli di picco di THC nel fluido orale dopo l'esposizione
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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