- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037487
Evaluering af røget THC og CBD hos mænd og kvinder (S-TACOFS)
8. maj 2023 opdateret af: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Evaluering af røget THC og CBD i oral væske, farmakokinetik og subjektiv og neurokognitiv effekt hos mænd og kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af inhaleret cannabis med varierende mængder af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) og at evaluere påvisning af nyligt røget THC i oral væske.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblinde placebokontrollerede studie inden for emnet vil vurdere testudstyr, der kan måle biokemiske markører i oral væske og neurokognitive præstationsmarkører for nylig cannabisbrug.
Andre farmakodynamiske effekter af inhaleret cannabis med CBD og THC vil blive bestemt, og farmakokinetikken af THC, CBD og respektive metabolitter vil blive vurderet i fuldblod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ziva Cooper, Phd
- Telefonnummer: 310-206-9942
- E-mail: zcooper@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Vincent Acebo, PhD
- Telefonnummer: 310-983-3417
- E-mail: vacebo@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Ziva Cooper, Phd
- Telefonnummer: 310-206-9942
- E-mail: zcooper@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide og ikke-ammende hunner i alderen 21-55 år
- Rapporter ugentlig-månedlig brug af cannabis (≤1 dag om ugen) i løbet af den seneste måned før screening,
- Søger ikke i øjeblikket behandling for deres cannabisbrug
- Har et kropsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m2.
- I stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
- Skal bruge et præventionsmiddel (hormonelle eller barrieremetoder)
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-V-kriterierne for moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin, koffein
- Enhver anden akse I lidelse
- Rapporter brug af andre illegale stoffer i de foregående 4 uger, bortset fra cannabis.
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
- Hvis sygehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøgelse eller laboratorietest udført under screeningsprocessen ikke er inden for det normale område og/eller afslører nogen væsentlig sygdom (f.eks. hypertension) som vurderet af undersøgelseslægen og for at sætte deltageren i større risiko for at oplever uønskede hændelser på grund af færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer.
- Graviditet er udelukkende på grund af undersøgelsesmedicinens mulige effekter på fosterudviklingen.
- Anamnese med en allergisk reaktion eller bivirkning på cannabis er udelukkende.
- Anamnese med luftvejssygdom eller aktuel luftvejssygdom
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsprotokol
- Bruger ikke en præventionsmetode (hormonelle eller barrieremetoder)
- Den vurderende læge gennemgår alle medicinske vurderinger sammen med sygehistorien. Enhver lidelse, der kan gøre cannabisadministration farlig, er udelukkende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Røget placebo cannabis
|
Røget placebo cannabis
|
Eksperimentel: 20 mg CBD
Røget cannabis med CBD
|
Røget cannabis med CBD
|
Eksperimentel: 20 mg CBD + 20 mg THC
Røget cannabis med CBD og THC
|
Røget cannabis med CBD og THC
|
Eksperimentel: 20 mg THC
Røget hash med THC
|
Røget hash med THC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger af svækkelse og misbrugsansvar
Tidsramme: 6 timer
|
Top subjektive vurderinger af lægemiddeleffekter forbundet med misbrugsansvar og svækkelse målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
|
6 timer
|
Farmakokinetik af THC, CBD og metabolitter
Tidsramme: 6 timer
|
Maksimale blodniveauer af THC, CBD, 11-OH-THC og THCCOOH efter eksponering (Tmax)
|
6 timer
|
Udførelse af adfærdsmæssige opgaver som vurderet af DRUID App Score
Tidsramme: 6 timer
|
Gennem sammensatte partiturer på DRUID-appen
|
6 timer
|
THC-koncentrationer i oral væske
Tidsramme: 6 timer
|
Spidsniveauer af THC i oral væske efter eksponering
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2021
Først opslået (Faktiske)
8. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-001137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofmisbrug
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
Kliniske forsøg med Placebo Cannabis
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKørehæmmet | Cannabis rygningForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Wolfson Medical CenterTrukket tilbage
-
Washington State UniversityRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering