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Avaliação de THC e CBD fumados em homens e mulheres (S-TACOFS)

17 de março de 2026 atualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Avaliação de THC e CBD fumados em fluido oral, farmacocinética e efeitos subjetivos e neurocognitivos em homens e mulheres

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética e a farmacodinâmica da cannabis inalada com quantidades variáveis ​​de delta-9-tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) e avaliar a detecção de THC fumado recentemente no fluido oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego controlado por placebo, dentro do sujeito, avaliará dispositivos de teste que podem medir marcadores bioquímicos em fluido oral e marcadores de desempenho neurocognitivo do uso recente de cannabis. Outros efeitos farmacodinâmicos da cannabis inalada com CBD e THC serão determinados e a farmacocinética de THC, CBD e respectivos metabólitos será avaliada em sangue total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes de 21 a 55 anos
  • Relate o uso semanal-mensal de cannabis (≤1 dia por semana) no último mês antes da triagem,
  • Atualmente não está procurando tratamento para o uso de cannabis
  • Tenha um Índice de Massa Corporal de 18,5 - 34kg/m2.
  • Capaz de realizar todos os procedimentos do estudo
  • Deve estar usando um contraceptivo (métodos hormonais ou de barreira)

Critério de exclusão:

  • Atendendo aos critérios do DSM-V para transtorno moderado a grave por uso de Cannabis (CUD) ou qualquer transtorno por uso de substância que não seja nicotina, cafeína
  • Qualquer outro distúrbio do Eixo I
  • Relate o uso de outras drogas ilícitas nas últimas 4 semanas, exceto maconha.
  • Uso atual de qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo
  • Se o histórico médico, exame físico e psiquiátrico ou testes laboratoriais realizados durante o processo de triagem não estiverem dentro da faixa normal e/ou revelarem qualquer doença significativa (por exemplo, hipertensão) conforme julgado pelo médico do estudo e colocar o participante em maior risco de experimentando eventos adversos devido à conclusão dos procedimentos do estudo.
  • A gravidez é excludente devido aos possíveis efeitos da medicação do estudo no desenvolvimento fetal.
  • A história de uma reação alérgica ou reação adversa à cannabis é excludente.
  • Histórico de doença respiratória ou doença respiratória atual
  • Atualmente inscrito em outro protocolo de pesquisa
  • Não usar um método contraceptivo (métodos hormonais ou de barreira)
  • O médico avaliador revisa todas as avaliações médicas junto com o histórico médico. Quaisquer distúrbios que possam tornar a administração de cannabis perigosa são excludentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cannabis placebo fumada
Cannabis placebo fumada
Experimental: 20 mg CBD
Cannabis fumada com CBD
Cannabis fumada com CBD
Experimental: 20 mg de CBD + 20 mg de THC
Cannabis fumada com CBD e THC
Cannabis fumada com CBD e THC
Experimental: 20mg de THC
Cannabis fumada com THC
Cannabis fumada com THC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações subjetivas de efeito de drogas de prejuízo e responsabilidade de abuso
Prazo: 6 horas
Classificações subjetivas máximas de efeitos de drogas associados com risco de abuso e prejuízo medidos usando escalas analógicas visuais (VAS; 1-100 mm).
6 horas
Farmacocinética de THC, CBD e metabólitos
Prazo: 6 horas
Níveis sanguíneos máximos de THC, CBD, 11-OH-THC e THCCOOH após a exposição (Tmax)
6 horas
Desempenho de tarefas comportamentais conforme avaliado pelo DRUID App Score
Prazo: 6 horas
Através de pontuações compostas no aplicativo DRUID
6 horas
Concentrações de THC no fluido oral
Prazo: 6 horas
Níveis máximos de THC no fluido oral após a exposição
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo Cannabis

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