Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av røkt THC og CBD hos menn og kvinner (S-TACOFS)

8. mai 2023 oppdatert av: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluering av røkt THC og CBD i oral væske, farmakokinetikk og subjektiv og nevrokognitive effekter hos menn og kvinner

Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalert cannabis med varierende mengder delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) og å evaluere påvisning av nylig røkt THC i munnvæske.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien innen fagstudie vil vurdere testutstyr som kan måle biokjemiske markører i oral væske og nevrokognitive ytelsesmarkører for nylig cannabisbruk. Andre farmakodynamiske effekter av inhalert cannabis med CBD og THC vil bli bestemt, og farmakokinetikken til THC, CBD og respektive metabolitter vil bli vurdert i fullblod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i alderen 21-55 år
  • Rapporter ukentlig-månedlig bruk av cannabis (≤1 dag per uke) den siste måneden før screening,
  • Søker ikke behandling for cannabisbruken for øyeblikket
  • Ha en kroppsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m2.
  • Kunne utføre alle studieprosedyrer
  • Må bruke et prevensjonsmiddel (hormonelle eller barrieremetoder)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (CUD) eller annen rusforstyrrelse enn nikotin, koffein
  • Enhver annen akse I lidelse
  • Rapporter bruk av andre illegale rusmidler de siste 4 ukene, bortsett fra cannabis.
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene
  • Hvis sykehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøkelse eller laboratorietester utført under screeningsprosessen ikke er innenfor normalområdet og/eller avslører noen betydelig sykdom (f.eks. hypertensjon) som bedømt av studielegen og for å sette deltakeren i større risiko for å få opplever uønskede hendelser på grunn av fullføring av studieprosedyrer.
  • Graviditet er ekskluderende på grunn av mulige effekter av studiemedisinen på fosterutviklingen.
  • Historie med en allergisk reaksjon eller bivirkning på cannabis er ekskluderende.
  • Anamnese med luftveissykdom eller nåværende luftveissykdom
  • For tiden registrert i en annen forskningsprotokoll
  • Bruker ikke prevensjon (hormonelle eller barrieremetoder)
  • Den vurderende legen gjennomgår alle medisinske vurderinger sammen med sykehistorien. Alle lidelser som kan gjøre cannabisadministrasjon farlig er ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Røkt placebo cannabis
Legemiddel: Placebo Cannabis
Røkt placebo cannabis
Eksperimentell: 20 mg CBD
Røkt cannabis med CBD
Legemiddel: 20 mg CBD Cannabis
Røkt cannabis med CBD
Eksperimentell: 20 mg CBD + 20 mg THC
Røkt cannabis med CBD og THC
Legemiddel: 20 mg CBD + 20 mg THC Cannabis
Røkt cannabis med CBD og THC
Eksperimentell: 20 mg THC
Røkt cannabis med THC
Legemiddel: 20 mg THC Cannabis
Røkt cannabis med THC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive medikamenteffektvurderinger av svekkelse og misbruksansvar
Tidsramme: 6 timer
Topp subjektive vurderinger av legemiddeleffekter assosiert med misbruksansvar og svekkelse målt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
6 timer
Farmakokinetikk av THC, CBD og metabolitter
Tidsramme: 6 timer
Toppnivåer i blodet av THC, CBD, 11-OH-THC og THCCOOH etter eksponering (Tmax)
6 timer
Utførelse av atferdsoppgaver som vurderes av DRUID App-poengsum
Tidsramme: 6 timer
Gjennom komposittpoeng på DRUID-appen
6 timer
THC-konsentrasjoner i oral væske
Tidsramme: 6 timer
Toppnivåer av THC i oral væske etter eksponering
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-001137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikamisbruk

Kliniske studier på Placebo Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere