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男性と女性におけるスモーク THC と CBD の評価 (S-TACOFS)

2026年3月17日 更新者：Ziva D. Cooper, PhD、University of California, Los Angeles

口腔液中のスモーク THC および CBD の評価、薬物動態、および男性と女性の主観的および神経認知的影響

この研究の目的は、さまざまな量のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) およびカンナビジオール (CBD) を含む吸入大麻の薬物動態および薬力学を決定し、口腔液中の最近喫煙した THC の検出を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検プラセボ対照の被験者内研究研究では、口腔液中の生化学的マーカーと最近の大麻使用の神経認知性能マーカーを測定できる試験装置を評価します。 CBDおよびTHCを含む吸入大麻の他の薬力学的効果が決定され、THC、CBD、およびそれぞれの代謝産物の薬物動態が全血で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21～55歳の男性または妊娠していない授乳中でない女性
  • スクリーニング前の過去 1 か月間の大麻の週ごとの月ごとの使用 (週に 1 日以下) を報告します。
  • 現在、大麻使用の治療を求めていない
  • 体格指数が 18.5 ～ 34kg/m2 であること。
  • -すべての研究手順を実行できる
  • 避妊薬を使用している必要があります（ホルモンまたはバリア法）

除外基準:

  • 中等度から重度の大麻使用障害（CUD）またはニコチン、カフェイン以外の物質使用障害のDSM-V基準を満たす
  • その他の第 1 軸障害
  • 過去 4 週間に大麻以外の違法薬物を使用したことを報告します。
  • -研究結果に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
  • スクリーニングプロセス中に実施された病歴、身体的および精神医学的検査、または臨床検査が正常範囲内にない場合、および/または研究担当医師が判断した重大な病気（高血圧など）を明らかにし、参加者をより大きなリスクにさらす場合-研究手順の完了による有害事象の経験。
  • -妊娠は、胎児の発育に対する治験薬の影響の可能性があるため除外されます。
  • 大麻に対するアレルギー反応または有害反応の病歴は除外されます。
  • 呼吸器疾患の病歴または現在の呼吸器疾患
  • 現在、別の研究プロトコルに登録されている
  • 避妊法（ホルモン法またはバリア法）を使用していない
  • 評価する医師は、病歴とともにすべての医学的評価を検討します。 大麻の投与を危険にする可能性のある障害は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
喫煙プラセボ大麻
薬：プラセボ大麻
プラセボ大麻の燻製
実験的：CBD 20mg
CBDを含む燻製大麻
薬：20mgのCBD大麻
CBD入り大麻の燻製
実験的：CBD 20 mg + THC 20 mg
CBDとTHCを含む燻製大麻
薬：20 mg CBD + 20 mg THC カンナビス
CBDとTHCを含む大麻の燻製
実験的：THC 20mg
THCを加えた燻製大麻
薬：20mgのTHC大麻
THCで大麻を燻製

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害および乱用責任の主観的薬物効果評価
時間枠：6時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS; 1 ～ 100 mm) を使用して測定された、乱用傾向および機能障害に関連する薬物効果の主観的評価のピーク。
6時間
THC、CBD、および代謝物の薬物動態
時間枠：6時間
曝露後のTHC、CBD、11-OH-THC、およびTHCCOOHのピーク血中濃度（Tmax）
6時間
DRUID アプリ スコアによって評価される行動タスクのパフォーマンス
時間枠：6時間
DRUID アプリのトラフ複合スコア
6時間
口腔液中の THC 濃度
時間枠：6時間
暴露後の口腔液中の THC のピークレベル
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Ziva Cooper, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2025年1月7日

研究の完了 (実際)

2025年6月8日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-001137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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