Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка копченого ТГК и КБД у мужчин и женщин (S-TACOFS)

8 мая 2023 г. обновлено: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Оценка копченого ТГК и КБД в ротовой жидкости, фармакокинетике, субъективных и нейрокогнитивных эффектах у мужчин и женщин

Целью этого исследования является определение фармакокинетики и фармакодинамики вдыхаемого каннабиса с различными количествами дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД), а также оценка обнаружения недавно выкуренного ТГК в ротовой жидкости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании внутри субъекта будут оцениваться устройства для тестирования, которые могут измерять биохимические маркеры в ротовой жидкости и маркеры нейрокогнитивных функций недавнего употребления каннабиса. Будут определены другие фармакодинамические эффекты вдыхаемого каннабиса с КБД и ТГК, а фармакокинетика ТГК, КБД и соответствующих метаболитов будет оцениваться в цельной крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ziva Cooper, Phd
  • Номер телефона: 310-206-9942
  • Электронная почта: zcooper@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Vincent Acebo, PhD
          • Номер телефона: 310-983-3417
          • Электронная почта: vacebo@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
          • Ziva Cooper, Phd
          • Номер телефона: 310-206-9942
          • Электронная почта: zcooper@mednet.ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные и некормящие женщины в возрасте 21-55 лет
  • Сообщайте о еженедельном-ежемесячном употреблении каннабиса (≤1 дня в неделю) за последний месяц до скрининга,
  • В настоящее время не обращаются за лечением от употребления каннабиса
  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 34 кг/м2.
  • Способен выполнять все процедуры обучения
  • Необходимо использовать противозачаточные средства (гормональные или барьерные методы)

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям DSM-V для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), или любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, кофеина
  • Любое другое расстройство Оси I
  • Сообщите об употреблении других запрещенных наркотиков за предыдущие 4 недели, кроме каннабиса.
  • Текущее использование любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Если медицинский анамнез, физическое и психиатрическое обследование или лабораторные анализы, проведенные в процессе скрининга, не находятся в пределах нормы и/или выявляют какое-либо серьезное заболевание (например, гипертонию) по оценке врача-исследователя и подвергают участника повышенному риску столкновение с нежелательными явлениями в связи с завершением процедур исследования.
  • Беременность является исключением из-за возможного влияния исследуемого препарата на развитие плода.
  • История аллергической реакции или побочных реакций на каннабис является исключением.
  • История респираторного заболевания или текущее респираторное заболевание
  • В настоящее время зарегистрирован в другом исследовательском протоколе
  • Неиспользование метода контрацепции (гормональные или барьерные методы)
  • Оценивающий врач просматривает все медицинские оценки вместе с историей болезни. Любые расстройства, которые могут сделать употребление каннабиса опасным, являются исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Курение конопли плацебо
Лекарство: Плацебо Каннабис
Курение конопли плацебо
Экспериментальный: 20 мг КБД
Курение каннабиса с КБД
Лекарство: 20 мг каннабиса КБД
Курение каннабиса с КБД
Экспериментальный: 20 мг КБД + 20 мг ТГК
Копченый каннабис с КБД и ТГК
Лекарство: 20 мг КБД + 20 мг ТГК каннабиса
Копченый каннабис с КБД и ТГК
Экспериментальный: 20 мг ТГК
Курение конопли с ТГК
Лекарство: 20 мг конопли ТГК
Курение конопли с ТГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки воздействия наркотиков на ухудшение и склонность к злоупотреблению
Временное ограничение: 6 часов
Пиковые субъективные оценки эффектов наркотиков, связанные с склонностью к злоупотреблению и нарушениями, измеренные с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ; 1–100 мм).
6 часов
Фармакокинетика ТГК, КБД и метаболитов
Временное ограничение: 6 часов
Пиковые уровни THC, CBD, 11-OH-THC и THCCOOH в крови после воздействия (Tmax)
6 часов
Выполнение поведенческих задач согласно оценке приложения DRUID.
Временное ограничение: 6 часов
Сводные баллы в приложении DRUID
6 часов
Концентрация ТГК в ротовой жидкости
Временное ограничение: 6 часов
Пиковые уровни ТГК в ротовой жидкости после воздействия
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-001137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Каннабис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться