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Evaluación de THC y CBD fumados en hombres y mujeres (S-TACOFS)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluación de THC y CBD fumados en fluidos orales, farmacocinética y efectos subjetivos y neurocognitivos en hombres y mujeres

El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética y la farmacodinámica del cannabis inhalado con cantidades variables de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) y evaluar la detección de THC recientemente fumado en fluidos orales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio intrasujeto, doble ciego, controlado con placebo, evaluará los dispositivos de prueba que pueden medir los marcadores bioquímicos en el fluido oral y los marcadores de rendimiento neurocognitivo del consumo reciente de cannabis. Se determinarán otros efectos farmacodinámicos del cannabis inhalado con CBD y THC y se evaluará la farmacocinética de THC, CBD y sus respectivos metabolitos en sangre total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes de 21 a 55 años
  • Informar sobre el uso semanal-mensual de cannabis (≤1 día por semana) durante el último mes antes de la selección,
  • Actualmente no busca tratamiento por su consumo de cannabis.
  • Tener un Índice de Masa Corporal de 18,5 - 34 kg/m2.
  • Capaz de realizar todos los procedimientos de estudio.
  • Debe estar usando un anticonceptivo (métodos hormonales o de barrera)

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cannabis (CUD) de moderado a grave o cualquier trastorno por consumo de sustancias que no sean nicotina, cafeína
  • Cualquier otro trastorno del Eje I
  • Informe el uso de otras drogas ilícitas en las 4 semanas anteriores, además del cannabis.
  • Uso actual de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio
  • Si el historial médico, el examen físico y psiquiátrico o las pruebas de laboratorio realizadas durante el proceso de selección no se encuentran dentro del rango normal y/o revelan alguna enfermedad importante (p. ej., hipertensión) a juicio del médico del estudio y ponen al participante en mayor riesgo de experimentar eventos adversos debido a la finalización de los procedimientos del estudio.
  • El embarazo es excluyente debido a los posibles efectos de la medicación del estudio sobre el desarrollo fetal.
  • La historia de una reacción alérgica o reacción adversa al cannabis es excluyente.
  • Antecedentes de enfermedad respiratoria o enfermedad respiratoria actual
  • Actualmente inscrito en otro protocolo de investigación.
  • No usar un método anticonceptivo (métodos hormonales o de barrera)
  • El médico evaluador revisa todas las evaluaciones médicas junto con el historial médico. Cualquier trastorno que pueda hacer que la administración de cannabis sea peligrosa es excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cannabis placebo fumado
Cannabis placebo fumado
Experimental: 20 mg de CBD
Cannabis fumado con CBD
Cannabis fumado con CBD
Experimental: 20 mg de CBD + 20 mg de THC
Cannabis fumado con CBD y THC
Cannabis fumado con CBD y THC
Experimental: 20 mg de THC
Cannabis fumado con THC
Cannabis fumado con THC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones subjetivas de los efectos de las drogas sobre el deterioro y la responsabilidad por abuso
Periodo de tiempo: 6 horas
Calificaciones subjetivas máximas de los efectos de las drogas asociados con la propensión al abuso y el deterioro medidos mediante escalas analógicas visuales (VAS; 1-100 mm).
6 horas
Farmacocinética de THC, CBD y metabolitos
Periodo de tiempo: 6 horas
Niveles máximos en sangre de THC, CBD, 11-OH-THC y THCCOOH después de la exposición (Tmax)
6 horas
Rendimiento de tareas conductuales evaluado por la puntuación de la aplicación DRUID
Periodo de tiempo: 6 horas
A través de puntajes compuestos en la aplicación DRUID
6 horas
Concentraciones de THC en el fluido oral
Periodo de tiempo: 6 horas
Niveles máximos de THC en el fluido oral después de la exposición
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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