Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A füstölt THC és a CBD értékelése férfiaknál és nőknél (S-TACOFS)

2026. március 17. frissítette: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

A füstölt THC és a CBD értékelése az orális folyadékban, a farmakokinetika, valamint a szubjektív és neurokognitív hatások férfiaknál és nőknél

A tanulmány célja a különböző mennyiségű delta-9-tetrahidrokannabinollal (THC) és kannabidiollal (CBD) tartalmazó inhalált kannabisz farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározása, valamint a közelmúltban elszívott THC szájvízben való kimutatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyon belüli vizsgálat olyan tesztelőeszközöket fog értékelni, amelyek képesek mérni a szájfolyadék biokémiai markereit és a közelmúltbeli kannabiszhasználat neurokognitív teljesítménymarkereit. Meghatározzák a CBD-vel és THC-vel együtt inhalált kannabisz egyéb farmakodinámiás hatásait, és értékelik a THC, a CBD és a megfelelő metabolitok farmakokinetikáját teljes vérben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-55 éves férfiak vagy nem terhes és nem szoptató nők
  • Jelentse a kannabisz heti-havi használatát (≤ heti 1 nap) a szűrést megelőző elmúlt hónapban,
  • Jelenleg nem kérnek kezelést kannabiszhasználatuk miatt
  • 18,5-34 kg/m2 testtömeg-index legyen.
  • Képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére
  • Fogamzásgátlót kell használnia (hormonális vagy gátló módszer)

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a DSM-V kritériumainak a közepesen súlyos vagy súlyos kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) vagy a nikotintól, koffeintől eltérő egyéb szerhasználati rendellenességhez
  • Bármilyen más I. tengely rendellenesség
  • Jelentse, hogy az előző 4 hétben más tiltott kábítószert használt, a kannabisz kivételével.
  • Minden olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Ha a kórelőzmény, a fizikális és pszichiátriai vizsgálat vagy a szűrési folyamat során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok nem a normál tartományon belül vannak és/vagy a vizsgálati orvos által megítélt jelentős betegséget (például magas vérnyomást) tárnak fel, és a résztvevőt nagyobb kockázatnak teszik ki nemkívánatos eseményeket tapasztal a vizsgálati eljárások befejezése miatt.
  • A terhesség kizárás a vizsgálati gyógyszer magzati fejlődésre gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt.
  • A kannabiszra adott allergiás reakció vagy mellékhatás a kórtörténetben kizárt.
  • Légúti betegség vagy jelenlegi légúti betegség
  • Jelenleg egy másik kutatási protokollban szerepel
  • Nem használ fogamzásgátló módszert (hormonális vagy barrier módszer)
  • Az értékelő orvos áttekinti az összes orvosi értékelést az anamnézissel együtt. Minden olyan rendellenesség, amely veszélyessé teheti a kannabisz beadását, kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Szívott placebo kannabiszt
Drog: Placebo Cannabis
Szívott placebo kannabiszt
Kísérleti: 20 mg CBD
Füstölt kannabisz CBD-vel
Drog: 20 mg CBD kannabisz
Füstölt kannabisz CBD-vel
Kísérleti: 20 mg CBD + 20 mg THC
Füstölt kannabisz CBD-vel és THC-vel
Drog: 20 mg CBD + 20 mg THC kannabisz
Füstölt kannabisz CBD-vel és THC-vel
Kísérleti: 20 mg THC
Füstölt kannabisz THC-vel
Drog: 20 mg THC kannabisz
Füstölt kannabisz THC-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-veszteség és a visszaélési felelősség szubjektív hatásának értékelése
Időkeret: 6 óra
A kábítószer-hatások szubjektív csúcsértékei a visszaélési felelősséggel és a károsodással összefüggésben, vizuális analóg skálákkal (VAS; 1-100 mm) mérve.
6 óra
A THC, a CBD és a metabolitok farmakokinetikája
Időkeret: 6 óra
A THC, CBD, 11-OH-THC és THCCOOH csúcsértéke a vérben expozíció után (Tmax)
6 óra
Viselkedési feladatok teljesítménye a DRUID App Score alapján
Időkeret: 6 óra
Összetett pontszámok a DRUID alkalmazásban
6 óra
A THC koncentrációja a szájüregben
Időkeret: 6 óra
A THC csúcsszintje a szájfolyadékban expozíció után
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-001137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel