Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení uzeného THC a CBD u mužů a žen (S-TACOFS)

8. května 2023 aktualizováno: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Hodnocení uzeného THC a CBD v perorální tekutině, farmakokinetika a subjektivní a neurokognitivní účinky u mužů a žen

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a farmakodynamiku inhalovaného konopí s různým množstvím delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) a vyhodnotit detekci nedávno vykouřeného THC v ústní tekutině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie v rámci předmětu bude hodnotit testovací zařízení, která mohou měřit biochemické markery v ústní tekutině a markery neurokognitivní výkonnosti nedávného užívání konopí. Budou stanoveny další farmakodynamické účinky inhalačního konopí s CBD a THC a bude hodnocena farmakokinetika THC, CBD a příslušných metabolitů v plné krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné a nekojící ženy ve věku 21-55 let
  • Hlásit týdenní měsíční užívání konopí (≤ 1 den v týdnu) za poslední měsíc před screeningem,
  • V současné době nevyhledávají léčbu kvůli užívání konopí
  • Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 - 34 kg/m2.
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy
  • Musí používat antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu)

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-V pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání konopí (CUD) nebo jakoukoli poruchu užívání jiných látek než nikotin, kofein
  • Jakákoli jiná porucha osy I
  • Nahlaste užívání jiných nelegálních drog v předchozích 4 týdnech, jiných než konopí.
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Pokud lékařská anamnéza, fyzikální a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během screeningového procesu nejsou v normálním rozmezí a/nebo odhalí jakékoli závažné onemocnění (např. zažívá nežádoucí příhody v důsledku dokončení postupů studie.
  • Těhotenství je vyloučeno kvůli možným účinkům studované medikace na vývoj plodu.
  • Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na konopí je vyloučena.
  • Anamnéza respiračních onemocnění nebo současné respirační onemocnění
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného protokolu
  • nepoužívání antikoncepční metody (hormonální nebo bariérové ​​metody)
  • Posuzující lékař přezkoumá všechna lékařská hodnocení spolu s anamnézou. Jakékoli poruchy, které by mohly učinit podávání konopí nebezpečným, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Uzené placebo konopí
Lék: Placebo konopí
Uzené placebo konopí
Experimentální: 20 mg CBD
Uzené konopí s CBD
Lék: 20 mg CBD konopí
Uzené konopí s CBD
Experimentální: 20 mg CBD + 20 mg THC
Uzené konopí s CBD a THC
Lék: 20 mg CBD + 20 mg THC konopí
Uzené konopí s CBD a THC
Experimentální: 20 mg THC
Uzené konopí s THC
Lék: 20 mg THC konopí
Uzené konopí s THC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení účinku drogy a odpovědnosti za zneužívání a zneužívání
Časové okno: 6 hodin
Vrchol subjektivních hodnocení účinků drog spojených se sklonem ke zneužívání a poškozením měřeným pomocí vizuálních analogových škál (VAS; 1-100 mm).
6 hodin
Farmakokinetika THC, CBD a metabolitů
Časové okno: 6 hodin
Maximální hladiny THC, CBD, 11-OH-THC a THCCOOH v krvi po expozici (Tmax)
6 hodin
Výkon úlohy chování podle hodnocení aplikace DRUID
Časové okno: 6 hodin
Přes kompozitní skóre v aplikaci DRUID
6 hodin
Koncentrace THC v ústní tekutině
Časové okno: 6 hodin
Maximální hladiny THC v ústní tekutině po expozici
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog

Klinické studie na Placebo konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit