Étude pour évaluer le KER-050 en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib dans la myélofibrose
4 février 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du KER-050 en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib chez les participants atteints de myélofibrose
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du KER-050 en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib chez les participants atteints de myélofibrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
KER-050 est une protéine thérapeutique expérimentale conçue pour augmenter la production de globules rouges et de plaquettes en inhibant la signalisation d'un sous-ensemble de la famille de protéines du facteur de croissance transformant bêta (TGF-ß) pour favoriser l'hématopoïèse.
Il est en cours de développement pour le traitement du faible nombre de cellules sanguines ou des cytopénies, y compris l'anémie et la thrombocytopénie, chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la myélofibrose (MF)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie
- Recrutement
- Concord Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Ilona Cunningham
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- Recrutement
- The Tweed Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Steven Wong
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- David Ross
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3355
- Recrutement
- St. Vincents Hospital Melbourne
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Shuhying Tan
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Recrutement
- Royal Melbourne Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Lynette Chee
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Wendouree, Victoria, Australie, 3355
- Recrutement
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- George Kannourakis
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Chercheur principal:
- Laura Maria Fogliatto
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Contact:
- Site Contact
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Marcelo Capra
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Nelson Hamerschlak
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Fabio Pires de Souza Santos
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Fernanda Salles Seguro
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Incheon, Corée du Sud
- Complété
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Jong-Ho Won
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Seoul, Corée du Sud
- Complété
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
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Chercheur principal:
- Sung-Eun Lee
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Contact:
- Site Contact
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Badalona, Espagne
- Recrutement
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Bianca Xicoy
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- Maria Laura Fox
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Contact:
- Site Contact
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Chercheur principal:
- Mercedes Gasior Kabat
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Contact:
- Site Contact
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Princesa
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Javier Loscertales
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Salamanca, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
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Chercheur principal:
- Jesús María Hernández Rivas
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Contact:
- Site Contact
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
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Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
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Chercheur principal:
- Pilar Giraldo
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Contact:
- Site Contact
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Amiens, France
- Complété
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Brest, France
- Complété
- Hopital Morvan
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Cesson-Sévigné, France
- Complété
- Hôpital privé Sévigné
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Lyon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Fiorenza BARRACO
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Nîmes, France
- Recrutement
- Institut de cancerologie du Gard
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Stefan Wickenhauser
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Orléans, France
- Complété
- Hopital de la Source - CHR Orleans
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Bari, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Pellegrino Musto
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Chercheur principal:
- FRANCESCA PALANDRI
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Contact:
- Site Contact
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Brescia, Italie
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Mariella D'Adda
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Florence, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Alessandro Maria Vannucchi
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Genova, Italie
- Recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Marica Laurino
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Milan, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Alessandra Iurlo
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Milan, Italie
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Marianna Caramella
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Milan, Italie
- Complété
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Reggio Emilia, Italie
- Recrutement
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Alessia Tieghi
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Roma, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Massimo Breccia
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Varese, Italie
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Marco Brociner
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Verona, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Massimiliano Bonifacio
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Boston, Royaume-Uni
- Recrutement
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Ciro Rinaldi
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Leeds, Royaume-Uni
- Recrutement
- St James Hospital,Leeds
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Chun Huat Teh
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Hammersmith Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Simone Claudiani
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Andrew Wilson
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guys Hospital
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Contact:
- Site Contact
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Chercheur principal:
- Jennifer O'Sullivan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de PMF, post-PV MF ou post-ET MF selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé 2017.
Critères spécifiques au bras :
Bras 1A :
- A déjà été traité avec un ou plusieurs inhibiteurs de JAK ou le participant n'est pas éligible pour un ou plusieurs inhibiteurs de JAK
- Anémie, définie comme une hémoglobine ≤ 10 g/dL lors du dépistage ou recevant des transfusions de globules rouges
Bras 2A :
- A déjà été traité avec un ou plusieurs inhibiteurs de JAK ou le participant n'est pas éligible pour un ou plusieurs inhibiteurs de JAK
- Anémie, définie comme une hémoglobine ≤ 10 g/dL lors du dépistage ou recevant des transfusions de globules rouges
Critères spécifiques au bras pour 1B et 2B :
- A reçu du ruxolitinib pendant ≥ 8 semaines avant C1D1 et à une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant C1D1.
- Anémie, définie comme une hémoglobine ≤ 10 g/dL lors du dépistage ou recevant des transfusions de globules rouges
Critères d'exclusion clés :
Présence des affections cardiaques suivantes :
- Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association
- QTcF> 500 msec sur le dépistage ou l'électrocardiogramme C1D1 (ECG)
- Arythmie cliniquement significative non contrôlée (les participants atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée ne sont pas exclus)
- Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine instable < 6 mois avant C1D1
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie artérielle dans les 6 mois précédant C1D1.
- Toute tumeur maligne autre que PMF, post-ET MF ou post-PV MF qui n'a pas été en rémission et/ou a nécessité un traitement systémique, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la chirurgie, dans l'année précédant C1D1. Les cancers in situ, les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires qui ont été entièrement excisés et la gammapathie monoclonale de signification incertaine sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique.
- Présence d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg malgré un traitement adéquat.
- Diagnostic d'anémie hémolytique, de saignement actif, d'hémoglobinopathies ou de troubles congénitaux comme cause de l'anémie du participant.
- Évènements hémorragiques de grade CTCAE ≥ 2 dans les 3 mois précédant C1D1.
- Pourcentage de blaste médullaire > 2 %. Les participants avec un pourcentage de blast entre 2 et 5 % sont autorisés si au moins 2 moelles osseuses à plus de 6 mois d'intervalle démontrent une stabilité du pourcentage de blast, ces participants doivent être examinés avec le moniteur médical avant l'entrée à l'étude.
- Traitement antérieur par le luspatercept, le sotatercept ou d'autres inhibiteurs du TGF-β disponibles dans le commerce ou expérimentaux (tous les bras)
Traitement dans les 28 jours précédant C1D1 avec :
- Agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
- Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
- Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
- Agonistes de la thrombopoïétine (TPO)
- Médicaments imides immunomodulateurs (IMiD ; p. ex. thalidomide, pomalidomide, lénalidomide)
- Interféron
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1A : Elritercept
Les participants atteints d'anémie qui ont interrompu le(s) inhibiteur(s) de Janus Kinase (JAK) ou qui sont intolérants ou inéligibles pour le(s) inhibiteur(s) de JAK recevront des doses croissantes d'elritercept, commençant à 0,75 milligrammes par kilogramme (mg/kg) suivis de 1,5 mg/kg et 4,5 mg/kg par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines pendant 13 cycles pour une période de traitement totale de 52 semaines.
Chaque cycle dure 28 jours.
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Injection sous-cutanée d'Elritercept.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1B : Elritércept + Ruxolitinib
Les participants souffrant d'anémie qui reçoivent du ruxolitinib depuis ≥8 semaines avant le Cycle 1 Jour 1 (C1D1) et sont sous une dose stable depuis ≥4 semaines avant le C1D1 recevront des doses croissantes d'elritercept, commençant à 0,75 mg/kg, suivies de 1,5 mg/kg et 4,5 mg/kg, en sous-cutané, toutes les 4 semaines pendant 13 cycles en association avec le traitement par ruxolitinib pour une période de traitement totale de 52 semaines.
Chaque cycle dure 28 jours.
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Injection sous-cutanée d'Elritercept.
Autres noms:
Comprimé de Ruxolitinib.
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Expérimental: Bras 2A : Elritercept
Les participants souffrant d'anémie qui ont interrompu le(s) inhibiteur(s) de JAK ou qui y sont intolérants ou inéligibles recevront de l'elritércept, 3,75 mg/kg, par voie sous-cutanée, toutes les 4 semaines pendant 13 cycles, pour une période de traitement totale de 52 semaines.
Chaque cycle dure 28 jours.
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Injection sous-cutanée d'Elritercept.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2B : Elritércept + Ruxolitinib
Les participants atteints d'anémie qui reçoivent du ruxolitinib pendant ≥8 semaines avant C1D1 et qui sont sous une dose stable pendant ≥4 semaines avant C1D1 recevront de l'elritercept, 3,75 mg/kg, par voie sous-cutanée, toutes les 4 semaines pendant 13 cycles en association avec le traitement par ruxolitinib pour une période de traitement totale de 52 semaines.
Chaque cycle dure 28 jours.
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Injection sous-cutanée d'Elritercept.
Autres noms:
Comprimé de Ruxolitinib.
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Expérimental: Expérimental : Bras 2C : Elritércept (Brésil uniquement)
Les participants du Brésil souffrant d'anémie qui n'ont reçu aucun traitement préalable avec un ou des inhibiteurs de JAK et n'ont pas accès à un traitement par inhibiteur de JAK recevront de l'elritércept, 3,75 mg/kg, par voie sous-cutanée, toutes les 4 semaines pendant 13 cycles, pour une période de traitement totale de 52 semaines.
Chaque cycle dure 28 jours.
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Injection sous-cutanée d'Elritercept.
Autres noms:
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Expérimental: Prolongation à Long Terme
Les participants des groupes 1A, 1B, 2A, 2B et 2C bénéficiant du traitement continu par elritercept en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib peuvent continuer à recevoir de l'elritercept dans cette phase d'extension à long terme jusqu'à ce que l'elritercept soit commercialisé ou jusqu'à ce que le développement de l'elritercept pour le traitement de la MF soit arrêté.
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Injection sous-cutanée d'Elritercept.
Autres noms:
Comprimé de Ruxolitinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des toxicités limitant la dose (TLD), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (environ 8 ans)
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AE : toute manifestation médicale indésirable (MI) chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicinal, n'ayant pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. AE sévère : MI médicalement significative mais non immédiatement mortelle ; peut entraîner une hospitalisation / un séjour hospitalier prolongé ; une incapacité. SAE : toute MI qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation / une prolongation d'hospitalisation existante, entraîne une incapacité / invalidité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / malformation congénitale, est un événement médicalement important. DLT : tout événement de sécurité suivant - décès, neutropénie de grade 4 / thrombocytopénie > 7 jours, thrombocytopénie de grade 3 avec saignement, fièvre neutropénique, évaluations répondant à la loi de Hy, événements indésirables émergents du traitement (EIET) non hématologiques de grade ≥ 3, hémoglobine (Hgb) / numération plaquettaire élevée nécessitant une modification de dose, autre événement de sécurité considéré par le Comité de Revue de Sécurité (CRS) comme suffisamment significatif pour justifier une catégorisation en tant que DLT.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude (environ 8 ans)
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Partie 2 et extension à long terme : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves et des EIG
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, (environ 8 ans)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable grave est défini comme un EI qui est médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; peut entraîner une hospitalisation ou un séjour hospitalier prolongé ; invalidant.
Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, constitue un événement médicalement important.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, (environ 8 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant progressé vers une leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, (environ 8 ans)
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, (environ 8 ans)
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Pourcentage de participants avec progression vers une MF accélérée
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, (environ 8 ans)
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, (environ 8 ans)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une indépendance transfusionnelle de globules rouges sur une période de ≥12 semaines consécutives
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Les participants souffrant d'anémie nécessitant des transfusions de globules rouges seront évalués pour cette mesure de résultat.
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants ayant reçu des transfusions de globules rouges par rapport à la valeur initiale sur une période de ≥12 semaines consécutives
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Les participants souffrant d'anémie nécessitant des transfusions de globules rouges seront évalués pour cette mesure de résultat et le pourcentage de participants avec une diminution ≥ 50 % du nombre de transfusions de globules rouges sera représenté.
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec une augmentation moyenne de l'hémoglobine (Hgb) par rapport à la valeur initiale sur une période de ≥12 semaines consécutives
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Les participants indépendants de la transfusion seront évalués pour ce critère de jugement pour une hémoglobine moyenne ≥ 1,5 grammes par décilitre (g/dL) et ≥ 2,0 g/dL.
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec une amélioration dans le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose version 4.0 du score total des symptômes (MF-SAF(v4.0)-TSS) par rapport à la baseline à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants avec un score total des symptômes (TSS) du MF-SAF(v4.0) de ≥50% sera présenté pour cette évaluation.
Le MF-SAF v4.0 capture l'auto-évaluation par les participants de 7 symptômes principaux de la MF (cela inclut la fatigue, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, l'inconfort abdominal, la douleur sous les côtes du côté gauche, la satiété précoce et les douleurs osseuses) au cours des 7 derniers jours.
Les options de réponse vont de 0 (absent) à 10 (le pire imaginable).
Le TSS est calculé en faisant la moyenne des réponses individuelles aux items et en multipliant par 7 pour obtenir un score total hebdomadaire allant de 0 à 70.
Les scores plus élevés représentent une charge symptomatique plus importante.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une diminution du volume de la rate par rapport à la valeur de base mesurée par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une diminution du volume de la rate de ≥35% sera présenté pour cette mesure de résultat.
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Semaine 24
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Concentrations plasmatiques d'Elritécept
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration d'elritercept à plusieurs moments jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Dans les 2 heures précédant l'administration d'elritercept à plusieurs moments jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'Elritercept
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration d'elritercept à plusieurs points temporels jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Dans les 2 heures précédant l'administration d'elritercept à plusieurs points temporels jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de l'Elritercept
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration d'elritercept à plusieurs moments jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Dans les 2 heures précédant l'administration d'elritercept à plusieurs moments jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) de l'Elritercept
Délai: Au cours du cycle 1 (chaque cycle = 28 jours)
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Au cours du cycle 1 (chaque cycle = 28 jours)
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Concentration sérique minimale observée (Cmin) de l'Elritercept
Délai: Dans les 2 heures précédant l'administration d'elritercept à plusieurs moments jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Dans les 2 heures précédant l'administration d'elritercept à plusieurs moments jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Taux d'Accumulation (Rac) de l'Elritercept
Délai: Dans les 2 heures avant l'administration d'elritercept à plusieurs moments jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Dans les 2 heures avant l'administration d'elritercept à plusieurs moments jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Variation par rapport à la valeur de base des paramètres érythrocytaires
Délai: À plusieurs moments, de la période pré-traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Les paramètres des globules rouges incluant le nombre de réticulocytes, l'Hb, le volume globulaire moyen (VGM), l'hémoglobine globulaire moyenne (HGM) et l'hémoglobine des réticulocytes seront évalués.
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À plusieurs moments, de la période pré-traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Ces DIP seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après approbation d'une demande de partage de données, et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants (IPD) provenant des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) ainsi qu'aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .