Studie för att utvärdera KER-050 som en monoterapi eller i kombination med ruxolitinib vid myelofibros
4 februari 2026 uppdaterad av: Takeda
En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av KER-050 som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagare med myelofibros
Detta är en öppen fas 2 multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av KER-050 som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagare med myelofibros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KER-050 är ett terapeutiskt undersökningsprotein utformat för att öka produktionen av röda blodkroppar och blodplättar genom att hämma signaleringen av en undergrupp av den transformerande tillväxtfaktorn beta (TGF-ß) familjen av proteiner för att främja hematopoiesis.
Det utvecklas för behandling av lågt antal blodkroppar eller cytopenier inklusive anemi och trombocytopeni hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) och myelofibros (MF)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Concord Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Ilona Cunningham
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Rekrytering
- The Tweed Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Steven Wong
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5042
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- David Ross
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3355
- Rekrytering
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Shuhying Tan
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Rekrytering
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Lynette Chee
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Rekrytering
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- George Kannourakis
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Huvudutredare:
- Laura Maria Fogliatto
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrytering
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Marcelo Capra
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Nelson Hamerschlak
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Fabio Pires de Souza Santos
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Fernanda Salles Seguro
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Avslutad
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Brest, Frankrike
- Avslutad
- Hopital Morvan
-
Cesson-Sévigné, Frankrike
- Avslutad
- Hôpital privé Sévigné
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Fiorenza BARRACO
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- Institut de cancerologie du Gard
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Stefan Wickenhauser
-
Orléans, Frankrike
- Avslutad
- Hopital de la Source - CHR Orleans
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Pellegrino Musto
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Huvudutredare:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Brescia, Italien
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Mariella D'Adda
-
Florence, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Alessandro Maria Vannucchi
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Marica Laurino
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Alessandra Iurlo
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Marianna Caramella
-
Milan, Italien
- Avslutad
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrytering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Alessia Tieghi
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Massimo Breccia
-
Varese, Italien
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Marco Brociner
-
Verona, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Rekrytering
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Bianca Xicoy
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Huvudutredare:
- Maria Laura Fox
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Huvudutredare:
- Mercedes Gasior Kabat
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Javier Loscertales
-
Salamanca, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Huvudutredare:
- Jesús María Hernández Rivas
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
-
Huvudutredare:
- Pilar Giraldo
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannien
- Rekrytering
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Ciro Rinaldi
-
Leeds, Storbritannien
- Rekrytering
- St James Hospital,Leeds
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Chun Huat Teh
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Simone Claudiani
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- University College London
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Andrew Wilson
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guys Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Jennifer O'Sullivan
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea
- Avslutad
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Huvudutredare:
- Jong-Ho Won
-
Seoul, Sydkorea
- Avslutad
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
-
Huvudutredare:
- Sung-Eun Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Diagnos av PMF, post-PV MF eller post-ET MF enligt Världshälsoorganisationens kriterier från 2017.
Armspecifika kriterier:
Arm 1A:
- Tidigare behandlad med JAK-hämmare eller deltagare är inte kvalificerad för JAK-hämmare
- Anemi, definierad som hemoglobin ≤10 g/dL under screening eller mottagande av RBC-transfusioner
Arm 2A:
- Tidigare behandlad med JAK-hämmare eller deltagare är inte kvalificerad för JAK-hämmare
- Anemi, definierad som hemoglobin ≤10 g/dL under screening eller mottagande av RBC-transfusioner
Armspecifika kriterier för 1B och 2B:
- Har fått ruxolitinib i ≥8 veckor före C1D1 och på en stabil dos i ≥4 veckor före C1D1.
- Anemi, definierad som hemoglobin ≤10 g/dL under screening eller mottagande av RBC-transfusioner
Viktiga uteslutningskriterier:
Förekomst av följande hjärttillstånd:
- New York Heart Association Klass 3 eller 4 hjärtsvikt
- QTcF >500 ms på screeningen eller C1D1 elektrokardiogram (EKG)
- Okontrollerad kliniskt signifikant arytmi (deltagare med frekvenskontrollerat förmaksflimmer är inte uteslutna)
- Akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris <6 månader före C1D1
- Anamnes med stroke, djup ventrombos eller arteriell emboli inom 6 månader före C1D1.
- Alla andra maligniteter än PMF, post-ET MF eller post-PV MF som inte har varit i remission och/eller har krävt systemisk terapi inklusive strålning, kemoterapi, hormonell terapi eller kirurgi, inom 1 år före C1D1. In situ-cancer, skivepitelcancer och basalcellscancer som helt har skurits ut och monoklonal gammopati av oklar betydelse är tillåtna enligt utredarens bedömning.
- Historik av fasta organ eller hematologisk transplantation.
- Förekomst av okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg trots adekvat behandling.
- Diagnos av hemolytisk anemi, aktiv blödning, hemoglobinopatier eller medfödda störningar som orsak till deltagarens anemi.
- CTCAE Grad ≥2 blödningshändelser inom 3 månader före C1D1.
- Benmärgsblastprocent >2%. Deltagare med blastprocent mellan 2-5% tillåts om minst 2 benmärg med >6 månaders mellanrum uppvisar stabilitet i blastprocent, dessa deltagare måste granskas med Medical Monitor innan studiestart.
- Tidigare behandling med luspatercept, sotatercept eller andra kommersiellt tillgängliga eller undersökta TGF-β-hämmare (alla armar)
Behandling inom 28 dagar före C1D1 med:
- Erytropoesstimulerande medel (ESA)
- Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
- Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF)
- Trombopoietinagonister (TPO)
- Immunmodulerande imidläkemedel (IMiDs; t.ex. talidomid, pomalidomid, lenalidomid)
- Interferon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1A: Elritercept
Deltagare med anemi som har avbrutit Janus Kinase (JAK)-hämmare eller är intoleranta eller oegnade för JAK-hämmare kommer att administreras stegvis ökande doser av elritercept, börjande med 0,75 milligram per kilogram (mg/kg) följt av 1,5 mg/kg och 4,5 mg/kg subkutant (SC), var fjärde vecka under 13 cykler för en total behandlingsperiod på 52 veckor.
Varje cykel är 28 dagar.
|
Elritercept SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1B: Elritercept + Ruxolitinib
Deltagare med anemi som har fått ruxolitinib i ≥8 veckor före Cykel 1 Dag 1 (C1D1) och är på en stabil dos i ≥4 veckor före C1D1 kommer att administreras stegvisa doser av elritercept, med start på 0,75 mg/kg följt av 1,5 mg/kg och 4,5 mg/kg, subkutant, var fjärde vecka i 13 cykler i kombination med ruxolitinibbehandling under en total behandlingsperiod på 52 veckor.
Varje cykel är 28 dagar.
|
Elritercept SC-injektion.
Andra namn:
Ruxolitinib tablett.
|
|
Experimentell: Arm 2A: Elritercept
Deltagare med anemi som har avbrutit behandling med JAK-hämmare eller som är intoleranta eller inte kan få JAK-hämmare kommer att administreras elritercept, 3,75 mg/kg, subkutant, var fjärde vecka i 13 cykler under en total behandlingsperiod på 52 veckor.
Varje cykel är 28 dagar.
|
Elritercept SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Deltagare med anemi som har fått ruxolitinib i ≥8 veckor före C1D1 och är på en stabil dos i ≥4 veckor före C1D1 kommer att administreras elritercept, 3,75 mg/kg, SC, var 4:e vecka i 13 cykler i kombination med ruxolitinibterapi under en total behandlingsperiod på 52 veckor.
Varje cykel är 28 dagar.
|
Elritercept SC-injektion.
Andra namn:
Ruxolitinib tablett.
|
|
Experimentell: Experimentell: Arm 2C: Elritercept (Endast Brasilien)
Deltagare från Brasilien med anemi som inte tidigare har fått behandling med JAK-hämmare och som inte har tillgång till JAK-hämmarterapi kommer att administreras elritercept, 3,75 mg/kg, SC, var fjärde vecka i 13 cykler för en total behandlingsperiod på 52 veckor.
Varje cykel är 28 dagar.
|
Elritercept SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Långtidsförlängning
Deltagare från Arm 1A, 1B, 2A, 2B och 2C som drar nytta av den fortsatta elriterceptbehandlingen som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib kan fortsätta att få elritercept i denna långtidsförlängningsfas tills elritercept blir kommersiellt tillgängligt eller tills elritercept inte längre utvecklas för behandling av MF.
|
Elritercept SC-injektion.
Andra namn:
Ruxolitinib tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AEs), dosbegränsande toxiciteter (DLTs), allvarliga biverkningar (AEs) och allvarliga oförväntade händelser (SAEs)
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (cirka 8 år)
|
AE: varje oönskad medicinsk händelse (MO) hos en deltagare i en klinisk studie som fått läkemedel, inte nödvändigtvis med kausalt samband med behandlingen. Allvarlig AE: medicinskt signifikant AE men inte omedelbart livshotande; kan leda till sjukhusinläggning/förlängd sjukhusvistelse; funktionsnedsättning. SAE: varje oönskad MO som, vid vilken dos som helst, leder till död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, är medfödd avvikelse/födelsedefekt, är en medicinskt viktig händelse. DLT: någon av följande säkerhetshändelser - död, grad 4 neutropeni/trombocytopeni >7 dagar, grad 3 trombocytopeni med blödning, neutropen feber, bedömningar som uppfyller Hy's lag, grad ≥3 icke-hematologiska behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), förhöjt hemoglobin (Hgb)/trombocytantal som kräver dosmodifiering, annan säkerhetshändelse som bedöms av Safety Review Committee (SRC) vara signifikant nog att kategoriseras som DLT.
|
Från undertecknandet av informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (cirka 8 år)
|
|
Del 2 och Långtidsförlängning: Antal Deltagare med Biverkningar (AE), Allvarliga Biverkningar och Allvarliga Oförutsedda Händelser (SAE)
Tidsram: Från undertecknandet av ICF genom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, (ungefär 8 år)
|
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som har administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En allvarlig AE definieras som en AE som är medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; kan leda till sjukhusinläggning eller förlängd sjukhusvistelse; funktionsnedsättande.
En SAE är varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: leder till död, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en medicinskt viktig händelse.
|
Från undertecknandet av ICF genom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, (ungefär 8 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med progression till akut myeloisk leukemi (AML)
Tidsram: Från undertecknandet av ICF till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, (ungefär 8 år)
|
Från undertecknandet av ICF till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, (ungefär 8 år)
|
|
|
Andel deltagare med progression till accelererad myelofibros
Tidsram: Från undertecknandet av ICF till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, (cirka 8 år)
|
Från undertecknandet av ICF till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, (cirka 8 år)
|
|
|
Procentandel deltagare med transfusionsoberoende av röda blodkroppar (RBC) under en period av ≥12 på varandra följande veckor
Tidsram: Upp till vecka 24
|
Deltagare med anemi som kräver transfusioner av röda blodkroppar kommer att bedömas för denna utfallsmått.
|
Upp till vecka 24
|
|
Andel deltagare med transfusion av röda blodkroppar från baslinjen under en period på ≥12 på varandra följande veckor
Tidsram: Upp till vecka 24
|
Deltagare med anemi som kräver transfusion av röda blodkroppar kommer att utvärderas för denna utfallsmått och procentandelen av deltagare med ≥50% minskning av antalet transfusioner av röda blodkroppar kommer att presenteras.
|
Upp till vecka 24
|
|
Andel deltagare med medelhöjd hemoglobin (Hgb) ökning från baslinjen över en period av ≥12 på varandra följande veckor
Tidsram: Upp till vecka 24
|
Deltagare med transfusionsoberoende kommer att utvärderas för denna utfallsmått för genomsnittligt Hb ≥1,5 gram per deciliter (g/dL) och ≥2,0 g/dL.
|
Upp till vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring i Myelofibrossymtomutvärderingsformulär version 4.0 totala symtompunktsumma (MF-SAF(v4.0)-TSS) från baslinje vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare med MF-SAF(v4.0)-TSS på ≥50% kommer att presenteras för denna bedömning.
MF-SAF v4.0 fångar deltagarnas självrapportering av 7 kärnsymptom på myelofibros (detta inkluderar trötthet, nattliga svettningar, klåda, obehag i magen, smärta under revbenen på vänster sida, tidig mättnadskänsla och benvärk) under de senaste 7 dagarna.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 (frånvarande) till 10 (värsta tänkbara).
TSS beräknas genom att ta genomsnittet av de individuella svaren och multiplicera med 7 för en veckovis totalsumma som sträcker sig från 0 till 70.
Högre poäng representerar en högre symtombörda.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med minskning av mjältvolym från baslinjen mätt med datortomografi/magnetresonanstomografi (DT/MRT) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare med minskning av mjältvolym på ≥35% kommer att presenteras för denna utfallsmått.
|
Vecka 24
|
|
Plasmakoncentrationer av Elritercept
Tidsram: Inom 2 timmar före administration av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens avslut
|
Inom 2 timmar före administration av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens avslut
|
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Elritercept
Tidsram: Inom 2 timmar före administration av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens slut
|
Inom 2 timmar före administration av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens slut
|
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) för Elritercept
Tidsram: Inom 2 timmar före administrering av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens avslut
|
Inom 2 timmar före administrering av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens avslut
|
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of Elritercept
Tidsram: Genom Cykel 1 (varje cykel=28 dagar)
|
Genom Cykel 1 (varje cykel=28 dagar)
|
|
|
Minst observerade serumkoncentration (Cmin) av Elritercept
Tidsram: Inom 2 timmar före administration av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens avslut
|
Inom 2 timmar före administration av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens avslut
|
|
|
Ackumuleringshastighet (Rac) för Elritercept
Tidsram: Inom 2 timmar före administrering av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens avslut
|
Inom 2 timmar före administrering av elritercept vid flera tidpunkter upp till 8 veckor efter behandlingens avslut
|
|
|
Förändring från baslinje i röda blodkroppsparametrar
Tidsram: Vid flera tidpunkter från förbehandlingsperioden upp till 8 veckor efter behandlingens slut
|
De röda blodkroppsparametrarna inklusive retikulocytantal, hemoglobin (Hgb), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) och retikulocytcellens hemoglobin kommer att utvärderas.
|
Vid flera tidpunkter från förbehandlingsperioden upp till 8 veckor efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att adressera legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande för datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning, och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från berättigade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt de kriterier och processer som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att få tillgång till anonymiserade data (för att respektera patienters integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) samt med information som är nödvändig för att uppfylla forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .