Studie ter evaluatie van KER-050 als monotherapie of in combinatie met Ruxolitinib bij myelofibrose
4 februari 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van KER-050 als monotherapie of in combinatie met ruxolitinib bij deelnemers met myelofibrose te evalueren
Dit is een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van KER-050 als monotherapie of in combinatie met ruxolitinib te evalueren bij deelnemers met myelofibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
KER-050 is een experimenteel therapeutisch eiwit dat is ontworpen om de productie van rode bloedcellen en bloedplaatjes te verhogen door de signalering van een subset van de transforming growth factor beta (TGF-ß) familie van eiwitten te remmen om hematopoëse te bevorderen.
Het wordt ontwikkeld voor de behandeling van een laag aantal bloedcellen of cytopenieën, waaronder bloedarmoede en trombocytopenie, bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en myelofibrose (MF).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië
- Werving
- Concord Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilona Cunningham
-
Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
- Werving
- The Tweed Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Wong
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- David Ross
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3355
- Werving
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuhying Tan
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- Royal Melbourne Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Lynette Chee
-
Wendouree, Victoria, Australië, 3355
- Werving
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- George Kannourakis
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Maria Fogliatto
-
Contact:
- Site Contact
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcelo Capra
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Nelson Hamerschlak
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio Pires de Souza Santos
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernanda Salles Seguro
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Voltooid
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Brest, Frankrijk
- Voltooid
- Hopital Morvan
-
Cesson-Sévigné, Frankrijk
- Voltooid
- Hôpital privé Sévigné
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Fiorenza BARRACO
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- Institut de cancerologie du Gard
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Wickenhauser
-
Orléans, Frankrijk
- Voltooid
- Hopital de la Source - CHR Orleans
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Pellegrino Musto
-
Bologna, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Hoofdonderzoeker:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Contact:
- Site Contact
-
Brescia, Italië
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariella D'Adda
-
Florence, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Maria Vannucchi
-
Genova, Italië
- Werving
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Marica Laurino
-
Milan, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandra Iurlo
-
Milan, Italië
- Werving
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianna Caramella
-
Milan, Italië
- Voltooid
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessia Tieghi
-
Roma, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Breccia
-
Varese, Italië
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Brociner
-
Verona, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Werving
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Bianca Xicoy
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Laura Fox
-
Contact:
- Site Contact
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Hoofdonderzoeker:
- Mercedes Gasior Kabat
-
Contact:
- Site Contact
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Princesa
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Loscertales
-
Salamanca, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesús María Hernández Rivas
-
Contact:
- Site Contact
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
-
Hoofdonderzoeker:
- Pilar Giraldo
-
Contact:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Boston, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Ciro Rinaldi
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St James Hospital,Leeds
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Chun Huat Teh
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Simone Claudiani
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University College London
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Wilson
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guys Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer O'Sullivan
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea
- Voltooid
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contact:
- Site Contact
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong-Ho Won
-
Seoul, Zuid -Korea
- Voltooid
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung-Eun Lee
-
Contact:
- Site Contact
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van PMF, post-PV MF of post-ET MF volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie van 2017.
Armspecifieke criteria:
Arm 1A:
- Eerder behandeld met JAK-remmer(s) of Deelnemer komt niet in aanmerking voor JAK-remmer(s)
- Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine ≤10 g/dL tijdens screening of het ontvangen van RBC-transfusies
Arm 2A:
- Eerder behandeld met JAK-remmer(s) of Deelnemer komt niet in aanmerking voor JAK-remmer(s)
- Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine ≤10 g/dL tijdens screening of het ontvangen van RBC-transfusies
Armspecifieke criteria voor 1B en 2B:
- Heeft ruxolitinib gekregen gedurende ≥8 weken voorafgaand aan C1D1 en op een stabiele dosis gedurende ≥4 weken voorafgaand aan C1D1.
- Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine ≤10 g/dL tijdens screening of het ontvangen van RBC-transfusies
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van de volgende hartaandoeningen:
- New York Heart Association Klasse 3 of 4 hartfalen
- QTcF >500 msec op de screening of C1D1 elektrocardiogram (ECG)
- Ongecontroleerde klinisch significante aritmie (deelnemers met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren zijn niet uitgesloten)
- Acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris <6 maanden voorafgaand aan C1D1
- Geschiedenis van beroerte, diepe veneuze trombose of arteriële embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan C1D1.
- Elke andere maligniteit dan PMF, post-ET MF of post-PV MF die niet in remissie is geweest en/of waarvoor systemische therapie nodig was, waaronder bestraling, chemotherapie, hormoontherapie of chirurgie, binnen 1 jaar voorafgaand aan C1D1. In-situ kankers, plaveiselcelcarcinomen en basaalcelcarcinomen die volledig zijn weggesneden, en monoklonale gammopathie van onduidelijke betekenis zijn toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg ondanks adequate behandeling.
- Diagnose van hemolytische anemie, actieve bloeding, hemoglobinopathieën of aangeboren aandoeningen als oorzaak van de bloedarmoede van de deelnemer.
- CTCAE-graad ≥2 bloedingen binnen de 3 maanden voorafgaand aan C1D1.
- Beenmergblastpercentage >2%. Deelnemers met een blastenpercentage tussen 2-5% zijn toegestaan als ten minste 2 beenmergen >6 maanden uit elkaar liggen en stabiliteit van het blastenpercentage aantonen. Deze deelnemers moeten worden beoordeeld met de medische monitor voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Eerdere behandeling met luspatercept, sotatercept of andere in de handel verkrijgbare of experimentele TGF-β-remmers (alle armen)
Behandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1 met:
- Erytropoëse-stimulerend middel (ESA)
- Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
- Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
- Trombopoëtine-agonisten (TPO)
- Immunomodulator-imidegeneesmiddelen (IMiD's; bijv. Thalidomide, pomalidomide, lenalidomide)
- Interferon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1A: Elritercept
Deelnemers met bloedarmoede die zijn gestopt met Janus Kinase (JAK)-remmer(s) of die intolerant of in aanmerking ongeschikt zijn voor JAK-remmer(s), krijgen toenemende doses elritercept toegediend, beginnend bij 0,75 milligram per kilogram (mg/kg), gevolgd door 1,5 mg/kg en 4,5 mg/kg subcutaan (SC), elke 4 weken gedurende 13 cycli voor een totale behandelingsperiode van 52 weken.
Elke cyclus duurt 28 dagen.
|
Elritercept SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1B: Elritercept + Ruxolitinib
Deelnemers met bloedarmoede die gedurende ≥8 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) ruxolitinib hebben gekregen en gedurende ≥4 weken voorafgaand aan C1D1 een stabiele dosering gebruiken, zullen oplopende doses elritercept toegediend krijgen, beginnend bij 0,75 mg/kg, gevolgd door 1,5 mg/kg en 4,5 mg/kg, subcutaan, elke 4 weken gedurende 13 cycli in combinatie met ruxolitinibtherapie voor een totale behandelingsperiode van 52 weken.
Elke cyclus duurt 28 dagen.
|
Elritercept SC-injectie.
Andere namen:
Ruxolitinib tablet.
|
|
Experimenteel: Arm 2A: Elritercept
Deelnemers met bloedarmoede die JAK-remmer(s) hebben gestaakt of intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor JAK-remmer(s) krijgen elritercept toegediend, 3,75 mg/kg, SC, elke 4 weken gedurende 13 cycli voor een totale behandelingsperiode van 52 weken.
Elke cyclus duurt 28 dagen.
|
Elritercept SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Deelnemers met bloedarmoede die gedurende ≥8 weken vóór C1D1 ruxolitinib hebben ontvangen en gedurende ≥4 weken vóór C1D1 een stabiele dosering gebruiken, krijgen elritercept, 3,75 mg/kg, subcutaan, elke 4 weken toegediend gedurende 13 cycli in combinatie met ruxolitinibtherapie voor een totale behandelingsperiode van 52 weken.
Elke cyclus duurt 28 dagen.
|
Elritercept SC-injectie.
Andere namen:
Ruxolitinib tablet.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Arm 2C: Elritercept (Alleen Brazilië)
Deelnemers uit Brazilië met bloedarmoede die nog geen behandeling met JAK-remmer(s) hebben gehad en geen toegang hebben tot JAK-remmertherapie, krijgen elritercept toegediend, 3,75 mg/kg, subcutaan, elke 4 weken gedurende 13 cycli voor een totale behandelingsperiode van 52 weken.
Elke cyclus duurt 28 dagen.
|
Elritercept SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lange-Termijnverlenging
Deelnemers uit armen 1A, 1B, 2A, 2B en 2C die profiteren van de voortgezette elritercept-behandeling als monotherapie of in combinatie met ruxolitinib kunnen elritercept in deze langetermijnverlengingsfase blijven ontvangen totdat elritercept commercieel beschikbaar komt of totdat elritercept niet langer wordt ontwikkeld voor de behandeling van MF.
|
Elritercept SC-injectie.
Andere namen:
Ruxolitinib tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs), ernstige bijwerkingen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: Van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier (GTF) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
|
AE: een ongunstige medische gebeurtenis (MO) bij een klinische studie deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg, niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hebbend met de behandeling. Ernstige AE: medisch significante AE maar niet direct levensbedreigend; kan resulteren in ziekenhuisopname/verlengde ziekenhuisopname; handicap. SAE: elke ongunstige MO die, bij elke dosis, resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende of significante handicap/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een medisch belangrijk incident is. DLT: een van de volgende veiligheidsgebeurtenissen - overlijden, graad 4 neutropenie/trombocytopenie >7 dagen, graad 3 trombocytopenie met bloeding, neutropene koorts, beoordelingen die voldoen aan de wet van Hy, graad ≥3 niet-hematologische behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), verhoogd hemoglobine (Hgb)/trombocytenaantal dat dosisaanpassing vereist, andere veiligheidsgebeurtenis die door de Safety Review Committee (SRC) als significant wordt beschouwd om als DLT te worden gecategoriseerd.
|
Van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier (GTF) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
|
|
Deel 2 en Langetermijnverlenging: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening van de ICF tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, (ongeveer 8 jaar)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel krijgt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een AE die medisch significant is maar niet onmiddellijk levensbedreigend; kan leiden tot ziekenhuisopname of verlengd verblijf in het ziekenhuis; invaliderend.
Een SAE is elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosering: leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een medisch belangrijk voorval is.
|
Van ondertekening van de ICF tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, (ongeveer 8 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met progressie naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Van ondertekening van de ICF tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoek geneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
|
Van ondertekening van de ICF tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoek geneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
|
|
|
Percentage van deelnemers met progressie naar versnelde MF
Tijdsspanne: Van ondertekening van de ICF tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, (ongeveer 8 jaar)
|
Van ondertekening van de ICF tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, (ongeveer 8 jaar)
|
|
|
Percentage van deelnemers met onafhankelijkheid van rode bloedcel (RBC) transfusie gedurende een periode van ≥12 opeenvolgende weken
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Deelnemers met bloedarmoede die rode bloedceltransfusies vereisen, zullen voor deze uitkomstmaat worden beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met rodebloedceltransfusies vanaf baseline gedurende een periode van ≥12 opeenvolgende weken
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Deelnemers met bloedarmoede die rodebloedceltransfusies nodig hebben, zullen worden beoordeeld voor deze uitkomstmaat en het percentage deelnemers met een afname van ≥50% in het aantal rodebloedceltransfusies zal worden weergegeven.
|
Tot week 24
|
|
Percentage van de deelnemers met een gemiddelde hemoglobine (Hgb)-toename vanaf baseline gedurende een periode van ≥12 opeenvolgende weken
Tijdsspanne: Tot Week 24
|
Deelnemers met transfusieonafhankelijkheid zullen voor deze uitkomstmaat worden beoordeeld voor een gemiddeld Hgb van ≥ 1,5 gram per deciliter (g/dL) en ≥ 2,0 g/dL.
|
Tot Week 24
|
|
Percentage van de deelnemers met verbetering in de Myelofibrosis Symptom Assessment Form Versie 4.0 Totale Symptoomscore (MF-SAF(v4.0)-TSS) vanaf baseline op week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage van de deelnemers met een MF-SAF(v4.0)-TSS van ≥50% zal voor deze beoordeling worden gepresenteerd.
MF-SAF v4.0 registreert de zelfrapportage van deelnemers over 7 kern-MF-symptomen (dit omvat vermoeidheid, nachtelijk zweten, jeuk, buikklachten, pijn onder de ribben aan de linkerkant, vroeg verzadigingsgevoel en botpijn) gedurende de afgelopen 7 dagen.
Antwoordopties variëren van 0 (afwezig) tot 10 (denkbaar ergst).
De TSS wordt berekend door de individuele itemresponsen te middelen en met 7 te vermenigvuldigen voor een wekelijkse totaalscore variërend van 0 tot 70.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere symptoomlast.
|
Week 24
|
|
Percentage van de deelnemers met een afname in miltvolume ten opzichte van de baseline gemeten door computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI) bij week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage van de deelnemers met een afname in miltvolume van ≥35% zal worden gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.
|
Week 24
|
|
Plasmaconcentraties van Elritercept
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voor toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
Binnen 2 uur voor toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
|
Maximaal Waargenomen Serumconcentratie (Cmax) van Elritercept
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voor toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
Binnen 2 uur voor toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
|
Tijd tot Maximale Geobserveerde Concentratie (Tmax) van Elritercept
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voor toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
Binnen 2 uur voor toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of Elritercept
Tijdsspanne: Gedurende Cyclus 1 (elke cyclus=28 dagen)
|
Gedurende Cyclus 1 (elke cyclus=28 dagen)
|
|
|
Minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin) van Elritercept
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voor toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
Binnen 2 uur voor toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
|
Accumulatiesnelheid (Rac) van Elritercept
Tijdsspanne: Binnen 2 uur vóór toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na afloop van de behandeling
|
Binnen 2 uur vóór toediening van elritercept op meerdere tijdstippen tot 8 weken na afloop van de behandeling
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rodecelparameters
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen vanaf de pre-behandelingsperiode tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
De rode bloedcelparameters, waaronder het aantal reticulocyten, Hgb, het gemiddelde corpusculaire volume (MCV), het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) en het hemoglobinegehalte van de reticulocyt, zullen worden beoordeeld.
|
Op meerdere tijdstippen vanaf de pre-behandelingsperiode tot 8 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele onderzoeksgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te ondersteunen bij het nastreven van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Deze IPD's zullen worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevensdeling en onder de voorwaarden van een gegevensdelingscontract.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende studies wordt gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde aanvragen krijgen onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te waarborgen in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een data sharing agreement.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .