Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KER-050:n arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä ruksolitinibin kanssa myelofibroosissa

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Keros Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan KER-050:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana tai yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi

Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KER-050:n turvallisuutta ja tehoa monoterapiana tai yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KER-050 on tutkittava terapeuttinen proteiini, joka on suunniteltu lisäämään punasolujen ja verihiutaleiden tuotantoa estämällä transformoivan kasvutekijän beeta (TGF-ß) -proteiiniperheen osan signalointia hematopoieesin edistämiseksi. Sitä kehitetään alhaisen verisolumäärän tai sytopenioiden, mukaan lukien anemian ja trombosytopenian, hoitoon potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja myelofibroosi (MF)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Rekrytointi
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3355
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Rekrytointi
        • Ballarat Oncology & Hematology Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • PMF:n, post-PV MF:n tai post-ET MF:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön vuoden 2017 kriteerien mukaan.

Käsivarsikohtaiset kriteerit:

Varsi 1A:

  • Aiemmin hoidettu JAK-estäjillä tai osallistuja ei ole kelvollinen JAK-estäjiin
  • Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi ≤10 g/dl seulonnan aikana tai punasolujen siirrossa

Varsi 2A:

  • Aiemmin hoidettu JAK-estäjillä tai osallistuja ei ole kelvollinen JAK-estäjiin
  • Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi ≤10 g/dl seulonnan aikana tai punasolujen siirrossa

Käsivarsikohtaiset kriteerit 1B:lle ja 2B:lle:

  • Hän on saanut ruksolitinibia ≥ 8 viikkoa ennen C1D1:tä ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen C1D1:tä.
  • Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi ≤10 g/dl seulonnan aikana tai punasolujen siirrossa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien sydänsairauksien esiintyminen:

    1. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
    2. QTcF > 500 ms seulonnassa tai C1D1-sähkökardiogrammissa (EKG)
    3. Hallitsematon kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (osallistujia, joilla on nopeussäädelty eteisvärinä, ei suljeta pois)
    4. Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris < 6 kuukautta ennen C1D1:tä
  • Aiemmin aivohalvaus, syvä laskimotromboosi tai valtimoembolia 6 kuukauden aikana ennen C1D1:tä.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin PMF, post-ET MF tai post-PV MF, joka ei ole ollut remissiossa ja/tai joka on vaatinut systeemistä hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai leikkaus, vuoden sisällä ennen C1D1:tä. In situ -syövät, okasolu- ja tyvisolukarsinoomat, jotka on leikattu kokonaan pois, sekä monoklonaalinen gammopatia, jolla on epäselvä merkitys, ovat tutkijan harkinnan mukaan sallittuja.
  • Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot.
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg riittävästä hoidosta huolimatta.
  • Hemolyyttisen anemian, aktiivisen verenvuodon, hemoglobinopatioiden tai synnynnäisten häiriöiden diagnoosi osallistujan anemian syynä.
  • CTCAE-aste ≥2 verenvuototapahtumat 3 kuukauden aikana ennen C1D1:tä.
  • Luuydinräjähdysprosentti >2%. Osallistujat, joiden räjähdysprosentti on 2–5 %, ovat sallittuja, jos vähintään 2 luuydintä, joiden välinen ero on yli 6 kuukautta, osoittavat räjähdysprosentin pysyvyyttä. Nämä osallistujat on tarkistettava Medical Monitorin kanssa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi hoito luspaterseptillä, sotaterseptillä tai muilla kaupallisesti saatavilla olevilla tai tutkittavilla TGF-β-estäjillä (kaikki käsivarret)

  • Hoito 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä:

    1. Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA)
    2. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
    3. Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
    4. Trombopoietiiniagonistit (TPO)
    5. Immunomodulaattori-imidilääkkeet (IMiD:t; esim. talidomidi, pomalidomidi, lenalidomidi)
    6. Interferoni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1a
Annoksen eskalointi KER-050 (SC, injektioneste, liuos, 4 viikon välein) monoterapia
Lääke: KER-050 monoterapia
KER-050 annettu (SC) jopa 13 syklin ajan
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1b
Annoksen eskalaatio KER-050 (SC, injektioneste, liuos, joka 4. viikko) yhdistettynä tavalliseen hoitoon ruksolitinibiin (suun kautta, tabletti, kahdesti päivässä)
Lääke: KER-050 yhdessä ruksolitinibin kanssa
KER-050 annettuna (SC) jopa 13 sykliä yhdessä ruksolitinibin kanssa
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2a
Annoslaajennus KER-050 (SC, injektioneste, liuos, 4 viikon välein) monoterapia
Lääke: KER-050 monoterapia
KER-050 annettu (SC) jopa 13 syklin ajan
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2b
Annoslaajennus KER-050 (SC, injektioneste, liuos, joka 4. viikko) yhdistettynä tavalliseen hoitoon ruksolitinibiin (suun kautta, tabletti, kahdesti päivässä)
Lääke: KER-050 yhdessä ruksolitinibin kanssa
KER-050 annettuna (SC) jopa 13 sykliä yhdessä ruksolitinibin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
64 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirrosta riippumattomien osallistujien alaryhmä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  • Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiinin keskimääräinen nousu on ≥1,5 g/dl lähtötasosta > 12 peräkkäisen viikon aikana
  • Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiinin keskimääräinen nousu on ≥2,0 g/dl lähtötasosta > 12 peräkkäisen viikon aikana
  • Niiden osallistujien osuus, joiden lyhyt väsymyskartoituksen (BFI) pistemäärä laski ≥ 1:llä lähtötasosta
24 viikkoa
Alaryhmä osallistujista, joilla on punasolujen (RBC) siirtoa vaativa anemia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  • Niiden osallistujien osuus, jotka eivät olleet saaneet punasolujen siirtoa yli 12 peräkkäisen viikon aikana
  • Niiden osallistujien osuus, joiden punasolusiirtojen määrä väheni lähtötasosta > 12 peräkkäisen viikon aikana
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötilanteesta mitattuna tietokonetomografialla (CT) (pois lukien osallistujien tila pernan poiston tai pernan säteilytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
Viikolla 24 ja viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, joiden myelofibroosin oireiden arviointilomakkeen kokonaisoirepistemäärä (MF-SAF-TSS) on ≥ 50 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
Viikolla 24 ja viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, joilla on eteneminen AML:ään (luuydinblastit > 20 %)
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
Viikolla 24 ja viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, jotka etenevät kiihtyneeseen MF:ään (luuydinräjähdyksiä ≥10 %)
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
Viikolla 24 ja viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keros Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

IQVIA Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KER050-MF-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset KER-050 monoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa