Tutkimus KER-050:n arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä ruksolitinibin kanssa myelofibroosissa
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan KER-050:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana tai yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi
Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KER-050:n turvallisuutta ja tehoa monoterapiana tai yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
KER-050 on tutkittava terapeuttinen proteiini, joka on suunniteltu lisäämään punasolujen ja verihiutaleiden tuotantoa estämällä transformoivan kasvutekijän beeta (TGF-ß) -proteiiniperheen osan signalointia hematopoieesin edistämiseksi.
Sitä kehitetään alhaisen verisolumäärän tai sytopenioiden, mukaan lukien anemian ja trombosytopenian, hoitoon potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja myelofibroosi (MF)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Concord Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Ilona Cunningham
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Rekrytointi
- The Tweed Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Steven Wong
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- David Ross
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3355
- Rekrytointi
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Shuhying Tan
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Lynette Chee
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Rekrytointi
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- George Kannourakis
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Päätutkija:
- Laura Maria Fogliatto
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Marcelo Capra
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Nelson Hamerschlak
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Fabio Pires de Souza Santos
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Fernanda Salles Seguro
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Rekrytointi
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Bianca Xicoy
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Maria Laura Fox
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Päätutkija:
- Mercedes Gasior Kabat
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario la Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Javier Loscertales
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Päätutkija:
- Jesús María Hernández Rivas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
-
Päätutkija:
- Pilar Giraldo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea
- Valmis
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Jong-Ho Won
-
Seoul, Etelä -Korea
- Valmis
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
-
Päätutkija:
- Sung-Eun Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Pellegrino Musto
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Päätutkija:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Mariella D'Adda
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Alessandro Maria Vannucchi
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Marica Laurino
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Alessandra Iurlo
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Marianna Caramella
-
Milan, Italia
- Valmis
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Alessia Tieghi
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Massimo Breccia
-
Varese, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Marco Brociner
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Valmis
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Brest, Ranska
- Valmis
- Hôpital Morvan
-
Cesson-Sévigné, Ranska
- Valmis
- Hôpital privé Sévigné
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Fiorenza BARRACO
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de cancerologie du Gard
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Stefan Wickenhauser
-
Orléans, Ranska
- Valmis
- Hopital de la Source - CHR Orleans
-
-
-
-
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Ciro Rinaldi
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St James Hospital,Leeds
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Chun Huat Teh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Simone Claudiani
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Andrew Wilson
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guys Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Jennifer O'Sullivan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- PMF:n, post-PV MF:n tai post-ET MF:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön vuoden 2017 kriteerien mukaan.
Käsivarsikohtaiset kriteerit:
Varsi 1A:
- Aiemmin hoidettu JAK-estäjillä tai osallistuja ei ole kelvollinen JAK-estäjiin
- Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi ≤10 g/dl seulonnan aikana tai punasolujen siirrossa
Varsi 2A:
- Aiemmin hoidettu JAK-estäjillä tai osallistuja ei ole kelvollinen JAK-estäjiin
- Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi ≤10 g/dl seulonnan aikana tai punasolujen siirrossa
Käsivarsikohtaiset kriteerit 1B:lle ja 2B:lle:
- Hän on saanut ruksolitinibia ≥ 8 viikkoa ennen C1D1:tä ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen C1D1:tä.
- Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi ≤10 g/dl seulonnan aikana tai punasolujen siirrossa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Seuraavien sydänsairauksien esiintyminen:
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
- QTcF > 500 ms seulonnassa tai C1D1-sähkökardiogrammissa (EKG)
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (osallistujia, joilla on nopeussäädelty eteisvärinä, ei suljeta pois)
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris < 6 kuukautta ennen C1D1:tä
- Aiemmin aivohalvaus, syvä laskimotromboosi tai valtimoembolia 6 kuukauden aikana ennen C1D1:tä.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin PMF, post-ET MF tai post-PV MF, joka ei ole ollut remissiossa ja/tai joka on vaatinut systeemistä hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai leikkaus, vuoden sisällä ennen C1D1:tä. In situ -syövät, okasolu- ja tyvisolukarsinoomat, jotka on leikattu kokonaan pois, sekä monoklonaalinen gammopatia, jolla on epäselvä merkitys, ovat tutkijan harkinnan mukaan sallittuja.
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot.
- Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg riittävästä hoidosta huolimatta.
- Hemolyyttisen anemian, aktiivisen verenvuodon, hemoglobinopatioiden tai synnynnäisten häiriöiden diagnoosi osallistujan anemian syynä.
- CTCAE-aste ≥2 verenvuototapahtumat 3 kuukauden aikana ennen C1D1:tä.
- Luuydinräjähdysprosentti >2%. Osallistujat, joiden räjähdysprosentti on 2–5 %, ovat sallittuja, jos vähintään 2 luuydintä, joiden välinen ero on yli 6 kuukautta, osoittavat räjähdysprosentin pysyvyyttä. Nämä osallistujat on tarkistettava Medical Monitorin kanssa ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi hoito luspaterseptillä, sotaterseptillä tai muilla kaupallisesti saatavilla olevilla tai tutkittavilla TGF-β-estäjillä (kaikki käsivarret)
Hoito 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä:
- Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA)
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
- Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
- Trombopoietiiniagonistit (TPO)
- Immunomodulaattori-imidilääkkeet (IMiD:t; esim. talidomidi, pomalidomidi, lenalidomidi)
- Interferoni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1A: Elritercept
Potilaat, joilla on anemia ja jotka ovat lopettaneet Janus-kinasa-inhibiitori(en) käytön tai jotka eivät siedä tai eivät ole kelpoisia Janus-kinasa-inhibiitori(en) käyttöön, saavat elriterceptiä annosnousuilla alkaen 0,75 milligrammaa per kilogramma (mg/kg), minkä jälkeen 1,5 mg/kg ja 4,5 mg/kg ihon alle (SC) annosteltuna, 4 viikon välein 13 jakson ajan, yhteensä 52 viikon hoitojakson aikana.
Jokainen jakso on 28 päivää.
|
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1B: Elritercept + Ruxolitinibi
Anemiaa sairastavat osallistujat, jotka ovat saaneet ruxolitiniibihoitoa ≥8 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1) ja joilla on vakiintunut annostelu ≥4 viikkoa ennen C1D1:a, saavat nousevia elritercept-annoksia alkaen 0,75 mg/kg, jota seuraa 1,5 mg/kg ja 4,5 mg/kg, SC, 4 viikon välein 13 syklin ajan yhdistettynä ruxolitiniibihoitoon, yhteisen 52 viikon hoitojakson aikana.
Jokaisen syklin kesto on 28 päivää.
|
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
Ruxolitinib-tabletti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A: Elritercept
Anemiaa sairastavat osallistujat, jotka ovat keskeyttäneet JAK-estäjien käytön tai jotka eivät siedä JAK-estäjiä tai eivät ole niiden käyttöön kelvollisia, saavat elriterceptiä 3,75 mg/kg ihonalaisena ruiskutuksena neljän viikon välein 13 jakson ajan, yhteensä 52 viikon hoitojakson aikana.
Jokainen jakso kestää 28 päivää.
|
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2B: Elritercept + Ruxolitinibi
Anemiaa sairastavat osallistujat, jotka ovat saaneet ruxolitiniibiä vähintään 8 viikkoa ennen C1D1:ä ja joilla on vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen C1D1:ä, saavat elriterceptiä 3,75 mg/kg ihonalaisesti 4 viikon välein 13 jakson ajan yhdistettynä ruxolitiniibihoitoon, jolloin kokonaishoitojakso on 52 viikkoa.
Kukin jakso on 28 päivää.
|
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
Ruxolitinib-tabletti.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 2C: Elritercept (vain Brasiliassa)
Brasiliasta kotoisin olevat anemiapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa JAK-estäjillä eivätkä ole päässeet JAK-estäjähoitoon, saavat elriterceptiä annoksella 3,75 mg/kg, ihonalaisena ruiskuna, 4 viikon välein 13 jakson ajan, yhteensä 52 viikon hoitojakson aikana.
Jokainen jakso kestää 28 päivää.
|
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen jatko
Osallistujat ryhmistä 1A, 1B, 2A, 2B ja 2C, jotka hyötyvät jatkuvasta elritercept-hoidosta joko monoterapiana tai yhdistelmänä ruxolitinabin kanssa, voivat jatkaa elriterceptin saamista tässä pitkäaikaisessa jatko-osavaiheessa, kunnes elritercept tulee kaupallisesti saataville tai kunnes elriterceptin kehittäminen MF:n hoidoksi lopetetaan.
|
Elritercept SC-ruiske.
Muut nimet:
Ruxolitinib-tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla ilmeni haittatapahtumia (AEs), annosrajoittavia toksisuuksia (DLTs), vakavia haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Tiedosta suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
AE: mikä tahansa ikävä lääketieteellinen tapahtuma (MO) kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, ei välttämättä ole kausaalinen suhde hoidon kanssa. Vakava AE: lääketieteellisesti merkittävä AE, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; voi johtaa sairaalahoitoon/pidennettyyn sairaalassaoloon; vamma. SAE: mikä tahansa ikävä MO, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoon pääsyä/olemassa olevan sairaalaolon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävika, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. DLT: mikä tahansa seuraavista turvallisuustapahtumista - kuolema, asteen 4 neutropenia/trombosytopenia >7 päivää, asteen 3 trombosytopenia verenvuodolla, neutroopeninen kuume, Hy'n lain täyttävät arvioinnit, asteen ≥3 ei-hematologiset hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAEs), kohonnut hemoglobiini (Hgb)/verihiutalemäärä, joka edellyttää annoksen muutosta, muu turvallisuustapahtuma, jonka turvallisuuskatselukomitea (SRC) katsoo riittävän merkittäväksi luokitellakseksi DLT:ksi.
|
Tiedosta suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
|
Osa 2 ja pitkäaikainen jatko-osa: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia ja vakavia vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumissuostumuksen allekirjoittamisesta alkaen 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
AE määritellään kaikenlaisena epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkeaine, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE määritellään AE:na, joka on lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; voi johtaa sairaalahoitoon tai sairaalassaolon pidentymiseen; vammautta aiheuttava.
SAE on mikä tahansa epäsuotuinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalaolon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Tutkimukseen osallistumissuostumuksen allekirjoittamisesta alkaen 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessi siirtymisestä akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta lähtien 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
ICF:n allekirjoittamisesta lähtien 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus eteni kiihdytettyyn myelofibroosiin
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta lähtien 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
ICF:n allekirjoittamisesta lähtien 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolusiirron riippumattomuuden vähintään 12 peräkkäisen viikon ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Ajanjakson 24 viikkoon asti
|
Osallistujat, joilla on anemia ja jotka tarvitsevat punasolusiirtoja, arvioidaan tätä lopputulosmittaria varten.
|
Ajanjakson 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat punasolusiirtoja lähtöarvosta yli 12 peräkkäisen viikon ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24 asti
|
Anemiaa sairastavat osallistujat, jotka tarvitsevat punasolusiirtoja, arvioidaan tätä lopputulosmittaria varten, ja prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 50 %:n vähennys punasolusiirtojen määrässä, esitetään.
|
Aina viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla keskimääräinen hemoglobiini (Hgb) nousi lähtöarvosta yli ≥12 peräkkäisen viikon ajan
Aikaikkuna: Ajanjaksona viikkoon 24 asti
|
Osallistujat, jotka eivät tarvitse verensiirtoa, arvioidaan tätä lopputulosmittaria varten keskiarvon Hgb:n osalta ≥1,5 grammaa desilitraa kohti (g/dL) ja ≥2,0 g/dL.
|
Ajanjaksona viikkoon 24 asti
|
|
Osa-alueen osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus Myelofibroosin oirearviointilomakkeen versio 4.0 kokonaisoirepisteessä (MF-SAF(v4.0)-TSS) lähtöarvosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MF-SAF(v4.0)-TSS ≥50 %, esitetään tässä arvioinnissa.
MF-SAF v4.0 mittaa osallistujan itseraportointia 7:stä ydinoireesta (tämä sisältää väsyn, yöhikoilun, kutinan, vatsavaivat, kipua vasemman kyljen kyljessä, aikaisen kylläisyyden ja luukivun) viimeisten 7 päivän aikana.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei oiretta) 10:een (kuviteltavissa olevin pahin).
TSS lasketaan laskemalla yksittäisten kohteiden vastausten keskiarvo ja kertomalla se 7:llä saadakseen viikoittaisen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0:sta 70:een.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oirekuormaa.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla perusarvosta mitattu pernan tilavuuden pieneneminen tietokonetomografia/magneettikuvauksella (CT/MRI) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla pernan tilavuus pienenee ≥35 %, esitetään tämän tuloksen mittarin osalta.
|
Viikko 24
|
|
Elriterceptin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa ennen elriterceptin annostelua useissa aikapisteissä jopa 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kahden tunnin kuluessa ennen elriterceptin annostelua useissa aikapisteissä jopa 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu seerumin pitoisuus (Cmax) Elriterceptistä
Aikaikkuna: Elriterceptin antamista edeltävän 2 tunnin sisällä useissa aikapisteissä aina 8 viikkoon hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Elriterceptin antamista edeltävän 2 tunnin sisällä useissa aikapisteissä aina 8 viikkoon hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
|
Elriterceptin suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa ennen elriterceptin antamista useissa ajanjaksoissa jopa 8 viikon ajan hoidon päätyttyä
|
Kahden tunnin kuluessa ennen elriterceptin antamista useissa ajanjaksoissa jopa 8 viikon ajan hoidon päätyttyä
|
|
|
Elriterceptin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Kierroksen 1 aikana (kukin kierros=28 päivää)
|
Kierroksen 1 aikana (kukin kierros=28 päivää)
|
|
|
Elriterceptin vähimmäishavaittu seerumin pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa ennen elriterceptin antamista useissa aikapisteissä jopa 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Kahden tunnin kuluessa ennen elriterceptin antamista useissa aikapisteissä jopa 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Elriterceptin kertymänopeus (Rac)
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa ennen elriterceptin annostelua useissa aikapisteissä jopa 8 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Kahden tunnin kuluessa ennen elriterceptin annostelua useissa aikapisteissä jopa 8 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
|
Muutos punasoluparametrejen perusarvosta
Aikaikkuna: Usein toistuvissa aikapisteissä ennen hoitoa aina jopa 8 viikkoon hoidon päättämisen jälkeen
|
Punasoluparametrit, mukaan lukien retikulosyytimäärä, Hgb, keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus punasolussa (MCH) ja retikulosyyttihemoglobiini, arvioidaan.
|
Usein toistuvissa aikapisteissä ennen hoitoa aina jopa 8 viikkoon hoidon päättämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) kelvollisissa tutkimuksissa tukemaan päteviä tutkijoita oikeutettujen tieteellisten tavoitteiden saavuttamisessa (Takedan tiedonjakositoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Nämä IPD-tiedot toimitetaan suojattuun tutkimusympäristöön hyväksytyn tiedonjakopyynnön jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kelvollisten tutkimusten IPD-tietoja jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/takeda/ -sivulla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksytyille hakemuksille tutkijoille annetaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tarvittavaan tietoon tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen puitteissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .