Estudio para evaluar KER-050 como monoterapia o en combinación con ruxolitinib en mielofibrosis
4 de febrero de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de KER-050 como monoterapia o en combinación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de KER-050 como monoterapia o en combinación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
KER-050 es una proteína terapéutica en investigación diseñada para aumentar la producción de glóbulos rojos y plaquetas al inhibir la señalización de un subconjunto de la familia de proteínas del factor de crecimiento transformante beta (TGF-ß) para promover la hematopoyesis.
Se está desarrollando para el tratamiento de recuentos sanguíneos bajos o citopenias, incluida la anemia y la trombocitopenia, en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) y mielofibrosis (MF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Concord Hospital
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Ilona Cunningham
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Reclutamiento
- The Tweed Hospital
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Steven Wong
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-
South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- David Ross
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3355
- Reclutamiento
- St. Vincents Hospital Melbourne
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Shuhying Tan
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Lynette Chee
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Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Reclutamiento
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- George Kannourakis
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Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Investigador principal:
- Laura Maria Fogliatto
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Contacto:
- Site Contact
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Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Marcelo Capra
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Nelson Hamerschlak
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Fabio Pires de Souza Santos
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Fernanda Salles Seguro
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Incheon, Corea del Sur
- Terminado
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Jong-Ho Won
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Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
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Investigador principal:
- Sung-Eun Lee
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Contacto:
- Site Contact
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Badalona, España
- Reclutamiento
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Bianca Xicoy
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Maria Laura Fox
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Contacto:
- Site Contact
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Investigador principal:
- Mercedes Gasior Kabat
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Contacto:
- Site Contact
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Princesa
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Javier Loscertales
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Investigador principal:
- Jesús María Hernández Rivas
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Contacto:
- Site Contact
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
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Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
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Investigador principal:
- Pilar Giraldo
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Contacto:
- Site Contact
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Amiens, Francia
- Terminado
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Brest, Francia
- Terminado
- Hôpital Morvan
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Cesson-Sévigné, Francia
- Terminado
- Hôpital privé Sévigné
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Fiorenza BARRACO
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- Institut de cancerologie du Gard
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Stefan Wickenhauser
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Orléans, Francia
- Terminado
- Hopital de la Source - CHR Orleans
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Pellegrino Musto
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Investigador principal:
- FRANCESCA PALANDRI
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Contacto:
- Site Contact
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Mariella D'Adda
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Alessandro Maria Vannucchi
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Marica Laurino
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Alessandra Iurlo
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Marianna Caramella
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Milan, Italia
- Terminado
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Alessia Tieghi
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Massimo Breccia
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Varese, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Marco Brociner
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Massimiliano Bonifacio
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Boston, Reino Unido
- Reclutamiento
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Ciro Rinaldi
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Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- St James Hospital,Leeds
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Chun Huat Teh
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Simone Claudiani
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Andrew Wilson
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guys Hospital
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Contacto:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Jennifer O'Sullivan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de FMP, MF post-PV o MF post-ET según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2017.
Criterios específicos del brazo:
Brazo 1A:
- Previamente tratado con inhibidores de JAK o el participante no es elegible para inhibidores de JAK
- Anemia, definida como hemoglobina ≤10 g/dl durante la detección o recibir transfusiones de glóbulos rojos
Brazo 2A:
- Previamente tratado con inhibidores de JAK o el participante no es elegible para inhibidores de JAK
- Anemia, definida como hemoglobina ≤10 g/dl durante la detección o recibir transfusiones de glóbulos rojos
Criterios específicos del brazo para 1B y 2B:
- Ha estado recibiendo ruxolitinib durante ≥8 semanas antes de C1D1 y en una dosis estable durante ≥4 semanas antes de C1D1.
- Anemia, definida como hemoglobina ≤10 g/dl durante la detección o recibir transfusiones de glóbulos rojos
Criterios clave de exclusión:
Presencia de las siguientes condiciones cardíacas:
- Insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association
- QTcF >500 mseg en la prueba de detección o electrocardiograma (ECG) C1D1
- Arritmia clínicamente significativa no controlada (no se excluyen los participantes con fibrilación auricular de frecuencia controlada)
- Infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable <6 meses antes de C1D1
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia arterial en los 6 meses anteriores a C1D1.
- Cualquier malignidad que no sea PMF, MF posterior a ET o MF posterior a PV que no haya estado en remisión y/o haya requerido terapia sistémica que incluye radiación, quimioterapia, terapia hormonal o cirugía, dentro de 1 año antes de C1D1. Los cánceres in situ, los carcinomas de células escamosas y de células basales que se han extirpado por completo y la gammapatía monoclonal de significado poco claro se permiten a discreción del investigador.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico.
- Presencia de hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg a pesar del tratamiento adecuado.
- Diagnóstico de anemia hemolítica, sangrado activo, hemoglobinopatías o trastornos congénitos como causa de la anemia del participante.
- Eventos hemorrágicos de grado CTCAE ≥2 en los 3 meses anteriores a C1D1.
- Porcentaje de blastos en médula ósea >2%. Se permiten participantes con un porcentaje de blastos entre el 2 y el 5 % si al menos 2 médulas óseas con una diferencia de más de 6 meses demuestran estabilidad del porcentaje de blastos; estos participantes deben revisarse con el monitor médico antes de ingresar al estudio.
- Tratamiento previo con luspatercept, sotatercept u otros inhibidores de TGF-β comercialmente disponibles o en fase de investigación (todas las ramas)
Tratamiento dentro de los 28 días anteriores a C1D1 con:
- Agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
- Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
- Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
- Agonistas de la trombopoyetina (TPO)
- Fármacos imida inmunomoduladores (IMiD; por ejemplo, talidomida, pomalidomida, lenalidomida)
- interferón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1A: Elritercept
Los participantes con anemia que han suspendido el/los inhibidor(es) de la quinasa Janus (JAK) o son intolerantes o no son aptos para el/los inhibidor(es) de JAK recibirán dosis crecientes de elritercept, comenzando con 0,75 miligramos por kilogramo (mg/kg), seguidos de 1,5 mg/kg y 4,5 mg/kg por vía subcutánea (SC), cada 4 semanas durante 13 ciclos, con un Período de Tratamiento total de 52 semanas.
Cada ciclo es de 28 días.
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Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1B: Elritercept + Ruxolitinib
A los participantes con anemia que han estado recibiendo ruxolitinib durante ≥8 semanas antes del Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y están con una dosis estable durante ≥4 semanas antes del C1D1 se les administrarán dosis crecientes de elritercept, comenzando con 0,75 mg/kg y seguidas de 1,5 mg/kg y 4,5 mg/kg, por vía subcutánea, cada 4 semanas durante 13 ciclos en combinación con la terapia de ruxolitinib durante un Período de Tratamiento total de 52 semanas.
Cada ciclo es de 28 días.
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Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
Comprimido de ruxolitinib.
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Experimental: Brazo 2A: Elritercept
Los participantes con anemia que hayan suspendido el/los inhibidor(es) de JAK o sean intolerantes o no sean aptos para el/los inhibidor(es) de JAK recibirán elritercept, 3,75 mg/kg, por vía subcutánea, cada 4 semanas durante 13 ciclos, con un período total de tratamiento de 52 semanas.
Cada ciclo es de 28 días.
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Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Los participantes con anemia que han estado recibiendo ruxolitinib durante ≥8 semanas antes del C1D1 y están con una dosis estable durante ≥4 semanas antes del C1D1 recibirán elritercept, 3,75 mg/kg, SC, cada 4 semanas durante 13 ciclos en combinación con la terapia con ruxolitinib por un Período de Tratamiento total de 52 semanas.
Cada ciclo es de 28 días.
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Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
Comprimido de ruxolitinib.
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Experimental: Experimental: Brazo 2C: Elritercept (Solo Brasil)
Los participantes de Brasil con anemia que no han recibido tratamiento previo con inhibidor(es) de JAK y no tienen acceso a terapia con inhibidores de JAK recibirán elritercept, 3,75 mg/kg, SC, cada 4 semanas durante 13 ciclos, con un Período de Tratamiento total de 52 semanas.
Cada ciclo es de 28 días.
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Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
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Experimental: Extensión a Largo Plazo
Los participantes de los Brazos 1A, 1B, 2A, 2B y 2C que se benefician del tratamiento continuo con elritercept como monoterapia o en combinación con ruxolitinib pueden continuar recibiendo elritercept en esta fase de extensión a largo plazo hasta que elritercept esté disponible comercialmente o hasta que se deje de desarrollar elritercept para el tratamiento de MF.
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Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
Comprimido de ruxolitinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD), Eventos Adversos Graves (EAG) y Eventos Adversos Serios (EAS)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
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EA: cualquier acontecimiento médico (AM) adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. EA grave: AM médicamente significativo pero no potencialmente mortal inmediato; puede resultar en hospitalización/estancia hospitalaria prolongada; discapacidad. EAG: cualquier AM adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médicamente importante. DLT: cualquiera de los siguientes eventos de seguridad: muerte, neutropenia/trombocitopenia de Grado 4 >7 días, trombocitopenia de Grado 3 con hemorragia, fiebre neutropénica, evaluaciones que cumplen la ley de Hy, eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) no hematológicos de Grado ≥3, hemoglobina (Hgb)/recuento plaquetario elevados que requieren modificación de la dosis, otro evento de seguridad considerado por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC) como significativo para justificar su categorización como DLT.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 8 años)
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Parte 2 y Extensión a Largo Plazo: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), EA Graves y EAG
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, (aproximadamente 8 años)
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Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Una EA grave se define como una EA que es médicamente significativa pero no inmediatamente mortal; puede resultar en hospitalización o estancia hospitalaria prolongada; incapacitante.
Una EAG es cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médicamente importante.
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Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, (aproximadamente 8 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con progresión a leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, (aproximadamente 8 años)
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Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, (aproximadamente 8 años)
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Porcentaje de participantes con progresión a MF acelerada
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, (aproximadamente 8 años)
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Desde la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, (aproximadamente 8 años)
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Porcentaje de participantes con independencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC) durante un período de ≥12 semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se evaluará a los participantes con anemia que requieran transfusiones de glóbulos rojos para esta medida de resultado.
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Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con transfusiones de glóbulos rojos desde el inicio durante un período de ≥12 semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
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Los participantes con anemia que requieran transfusiones de glóbulos rojos serán evaluados para esta medida de resultado y se representará el porcentaje de participantes con una disminución ≥50% en el número de transfusiones de glóbulos rojos.
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Hasta la Semana 24
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Porcentaje de participantes con aumento de la hemoglobina (Hb) media desde el valor basal durante un período de ≥12 semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
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Los participantes con independencia de transfusión serán evaluados para esta medida de resultado para una hemoglobina media ≥1,5 gramos por decilitro (g/dL) y ≥2,0 g/dL.
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Hasta la Semana 24
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Porcentaje de participantes con mejoría en la Puntuación Total de Síntomas del Formulario de Evaluación de Síntomas de Mielofibrosis versión 4.0 (MF-SAF(v4.0)-TSS) desde la línea base en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se presentará el porcentaje de participantes con una puntuación total semanal del MF-SAF(v4.0)-TSS de ≥50% para esta evaluación.
El MF-SAF v4.0 recoge la autoevaluación de los participantes sobre 7 síntomas principales de MF (esto incluye fatiga, sudores nocturnos, picor, malestar abdominal, dolor bajo las costillas del lado izquierdo, saciedad temprana y dolor óseo) durante los últimos 7 días.
Las opciones de respuesta oscilan entre 0 (ausente) y 10 (el peor imaginable).
La TSS se calcula promediando las respuestas individuales de los ítems y multiplicando por 7 para obtener una puntuación total semanal que va de 0 a 70.
Las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
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Semana 24
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Porcentaje de Participantes con Disminución del Volumen del Bazo desde el Valor Basal Medido por Tomografía Computarizada/Imagen por Resonancia Magnética (TC/IRM) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes con una disminución del volumen del bazo de ≥35% se presentará para esta medida de resultado.
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Semana 24
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Concentraciones Plasmáticas de Elritercept
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas anteriores a la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Dentro de las 2 horas anteriores a la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Concentración Máxima Observada en Suero (Cmax) de Elritercept
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas previas a la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Dentro de las 2 horas previas a la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada (Tmax) de Elritercept
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas antes de la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Dentro de las 2 horas antes de la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) de Elritercept
Periodo de tiempo: A lo largo del Ciclo 1 (cada ciclo=28 días)
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A lo largo del Ciclo 1 (cada ciclo=28 días)
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Concentración mínima observada en suero (Cmin) de Elritercept
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 horas antes de la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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En un plazo de 2 horas antes de la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Tasa de Acumulación (Rac) de Elritercept
Periodo de tiempo: En las 2 horas previas a la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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En las 2 horas previas a la administración de elritercept en múltiples momentos hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Cambio Respecto al Valor Basal en los Parámetros de los Glóbulos Rojos
Periodo de tiempo: En múltiples puntos temporales desde el período previo al tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Los parámetros de los glóbulos rojos, incluidos el recuento de reticulocitos, la hemoglobina (Hgb), el volumen corpuscular medio (VCM), la hemoglobina corpuscular media (HCM) y la hemoglobina de los reticulocitos, se evaluarán.
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En múltiples puntos temporales desde el período previo al tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda proporciona acceso a los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) de estudios elegibles para ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .