Estudo para avaliar o KER-050 como monoterapia ou em combinação com ruxolitinibe na mielofibrose
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do KER-050 como monoterapia ou em combinação com ruxolitinibe em participantes com mielofibrose
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e eficácia do KER-050 como monoterapia ou em combinação com ruxolitinibe em participantes com Mielofibrose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O KER-050 é uma proteína terapêutica experimental projetada para aumentar a produção de glóbulos vermelhos e plaquetas, inibindo a sinalização de um subconjunto da família de proteínas do fator de crescimento transformador beta (TGF-ß) para promover a hematopoiese.
Está sendo desenvolvido para o tratamento de baixas contagens de células sanguíneas ou citopenias, incluindo anemia e trombocitopenia em pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) e Mielofibrose (MF)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Concord Hospital
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Ilona Cunningham
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- Recrutamento
- The Tweed Hospital
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Steven Wong
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- David Ross
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3355
- Recrutamento
- St. Vincents Hospital Melbourne
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Shuhying Tan
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Lynette Chee
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Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
- Recrutamento
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- George Kannourakis
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Investigador principal:
- Laura Maria Fogliatto
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Contato:
- Site Contact
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Marcelo Capra
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Nelson Hamerschlak
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Fabio Pires de Souza Santos
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Fernanda Salles Seguro
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Incheon, Coréia do Sul
- Concluído
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Jong-Ho Won
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Seoul, Coréia do Sul
- Concluído
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
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Investigador principal:
- Sung-Eun Lee
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Contato:
- Site Contact
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Badalona, Espanha
- Recrutamento
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Bianca Xicoy
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Maria Laura Fox
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Contato:
- Site Contact
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Investigador principal:
- Mercedes Gasior Kabat
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Contato:
- Site Contact
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Princesa
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Javier Loscertales
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Investigador principal:
- Jesús María Hernández Rivas
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Contato:
- Site Contact
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
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Investigador principal:
- Pilar Giraldo
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Contato:
- Site Contact
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Amiens, França
- Concluído
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Brest, França
- Concluído
- Hopital Morvan
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Cesson-Sévigné, França
- Concluído
- Hôpital privé Sévigné
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Fiorenza BARRACO
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Nîmes, França
- Recrutamento
- Institut de cancerologie du Gard
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Stefan Wickenhauser
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Orléans, França
- Concluído
- Hopital de la Source - CHR Orleans
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Pellegrino Musto
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Investigador principal:
- FRANCESCA PALANDRI
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Contato:
- Site Contact
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Mariella D'Adda
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Alessandro Maria Vannucchi
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Marica Laurino
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Alessandra Iurlo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Marianna Caramella
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Milan, Itália
- Concluído
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Alessia Tieghi
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Massimo Breccia
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Varese, Itália
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Marco Brociner
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Verona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Massimiliano Bonifacio
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Boston, Reino Unido
- Recrutamento
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Ciro Rinaldi
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- St James Hospital,Leeds
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Chun Huat Teh
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Simone Claudiani
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Andrew Wilson
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guys Hospital
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Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Jennifer O'Sullivan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2017.
Critérios específicos do braço:
Braço 1A:
- Anteriormente tratado com inibidor(es) de JAK ou Participante inelegível para inibidor(es) de JAK
- Anemia, definida como hemoglobina ≤10 g/dL durante a triagem ou recebendo transfusões de hemácias
Braço 2A:
- Anteriormente tratado com inibidor(es) de JAK ou Participante inelegível para inibidor(es) de JAK
- Anemia, definida como hemoglobina ≤10 g/dL durante a triagem ou recebendo transfusões de hemácias
Critérios específicos de braço para 1B e 2B:
- Tem recebido ruxolitinibe por ≥8 semanas antes de C1D1 e em uma dose estável por ≥4 semanas antes de C1D1.
- Anemia, definida como hemoglobina ≤10 g/dL durante a triagem ou recebendo transfusões de hemácias
Principais Critérios de Exclusão:
Presença das seguintes condições cardíacas:
- Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association
- QTcF >500 ms na triagem ou eletrocardiograma (ECG) C1D1
- Arritmia clinicamente significativa não controlada (participantes com fibrilação atrial controlada por frequência não são excluídos)
- Infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris instável <6 meses antes de C1D1
- História de acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia arterial nos 6 meses anteriores ao C1D1.
- Qualquer malignidade que não seja PMF, MF pós-ET ou MF pós-PV que não tenha estado em remissão e/ou tenha exigido terapia sistêmica, incluindo radiação, quimioterapia, terapia hormonal ou cirurgia, dentro de 1 ano antes de C1D1. Cânceres in situ, células escamosas e carcinomas basocelulares que foram totalmente extirpados e gamopatia monoclonal de significado incerto são permitidos a critério do investigador.
- História de órgão sólido ou transplante hematológico.
- Presença de hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥150 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg, apesar do tratamento adequado.
- Diagnóstico de anemia hemolítica, sangramento ativo, hemoglobinopatias ou distúrbios congênitos como causa da anemia do participante.
- Eventos hemorrágicos de Grau CTCAE ≥2 nos 3 meses anteriores a C1D1.
- Porcentagem de explosão da medula óssea > 2%. Participantes com % de blastos entre 2-5% são permitidos se pelo menos 2 medulas ósseas > 6 meses de intervalo demonstrarem estabilidade do percentual de blastos, esses participantes devem ser revisados com o Monitor Médico antes da entrada no estudo.
- Tratamento prévio com luspatercept, sotatercept ou outros inibidores de TGF-β disponíveis comercialmente ou em investigação (todos os braços)
Tratamento dentro de 28 dias antes de C1D1 com:
- Agente estimulador da eritropoiese (ESA)
- Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF)
- Fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
- Agonistas de trombopoietina (TPO)
- Fármacos imida imunomoduladores (IMiDs; por exemplo, talidomida, pomalidomida, lenalidomida)
- Interferon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1A: Elritercept
Os participantes com anemia que interromperam o(s) inibidor(es) da Janus Quinase (JAK) ou são intolerantes ou inelegíveis para o(s) inibidor(es) da JAK serão administrados com doses crescentes de elritercept, começando com 0,75 miligramas por quilograma (mg/kg) seguido por 1,5 mg/kg e 4,5 mg/kg por via subcutânea (SC), a cada 4 semanas durante 13 ciclos, num Período de Tratamento total de 52 semanas.
Cada ciclo tem 28 dias.
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Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1B: Elritercept + Ruxolitinib
Participantes com anemia que tenham estado a receber ruxolitinib durante ≥8 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) e estejam numa dose estável durante ≥4 semanas antes do C1D1 receberão doses crescentes de elritercept, começando com 0,75 mg/kg e seguido por 1,5 mg/kg e 4,5 mg/kg, SC, a cada 4 semanas durante 13 ciclos, em combinação com a terapia de ruxolitinib, num Período de Tratamento total de 52 semanas.
Cada ciclo tem 28 dias.
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Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
Comprimido de Ruxolitinib.
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Experimental: Braço 2A: Elritercept
Participantes com anemia que interromperam o(s) inibidor(es) JAK ou são intolerantes ou inelegíveis para o(s) inibidor(es) JAK receberão elritercepto, 3,75 mg/kg, SC, a cada 4 semanas durante 13 ciclos, totalizando um Período de Tratamento de 52 semanas.
Cada ciclo tem 28 dias.
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Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Os participantes com anemia que tenham estado a receber ruxolitinib durante ≥8 semanas antes do C1D1 e que estejam a tomar uma dose estável durante ≥4 semanas antes do C1D1 receberão elritercept, 3,75 mg/kg, SC, a cada 4 semanas durante 13 ciclos, em combinação com a terapia de ruxolitinib, num Período de Tratamento total de 52 semanas.
Cada ciclo tem 28 dias.
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Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
Comprimido de Ruxolitinib.
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Experimental: Experimental: Braço 2C: Elritercept (Apenas Brasil)
Os participantes do Brasil com anemia que não receberam tratamento prévio com inibidor(es) de JAK e não têm acesso à terapia com inibidores de JAK serão administrados com elritercept, 3,75 mg/kg, SC, a cada 4 semanas durante 13 ciclos, totalizando um Período de Tratamento de 52 semanas.
Cada ciclo tem 28 dias.
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Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
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Experimental: Extensão a Longo Prazo
Os participantes dos Braços 1A, 1B, 2A, 2B e 2C que beneficiam do tratamento contínuo com elritercepte em monoterapia ou em combinação com ruxolitinibe podem continuar a receber elritercepte nesta fase de extensão a longo prazo até que o elritercepte esteja disponível comercialmente ou até que o desenvolvimento do elritercepte para o tratamento de MF seja descontinuado.
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Injeção subcutânea de Elritercept.
Outros nomes:
Comprimido de Ruxolitinib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Toxicidades Limitantes de Dose (TLD), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (FCI) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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AE: qualquer ocorrência médica adversa (MO) num participante de estudo clínico a quem foi administrado um produto medicinal, não necessariamente com relação causal com o tratamento. AE Grave: AE medicamente significativo, mas não imediatamente fatal; pode resultar em hospitalização/prolongamento do internamento hospitalar; incapacidade. SAE: qualquer MO adversa que, a qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização/prolongamento do internamento hospitalar existente, resulte em incapacidade/persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, seja um evento medicamente importante. DLT: quaisquer dos seguintes eventos de segurança - morte, neutropenia/trombocitopenia de Grau 4 >7 dias, trombocitopenia de Grau 3 com hemorragia, febre neutropénica, avaliações que cumpram a lei de Hy, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) não hematológicos de Grau ≥3, hemoglobina (Hgb)/contagem de plaquetas elevadas que requeiram modificação da dose, outro evento de segurança considerado pelo Comité de Revisão de Segurança (SRC) como significativo para justificar categorização como DLT.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (FCI) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 8 anos)
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Parte 2 e Extensão de Longo Prazo: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), EA Graves e EAS
Prazo: Desde a assinatura do ICF até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, (aproximadamente 8 anos)
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico a quem foi administrado um produto medicinal que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um AE grave é definido como um AE que é clinicamente significativo mas não imediatamente fatal; pode resultar em hospitalização ou prolongamento da estadia hospitalar; incapacitante.
Um SAE é qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: resulta em morte, é fatal, requer hospitalização como doente interno ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congénita/defeito de nascença, é um evento clinicamente importante.
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Desde a assinatura do ICF até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, (aproximadamente 8 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Progressão para Leucemia Mieloide Aguda (AML)
Prazo: Desde a assinatura do ICF até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo, (aproximadamente 8 anos)
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Desde a assinatura do ICF até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo, (aproximadamente 8 anos)
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Percentagem de Participantes com Progressão para MF Acelerada
Prazo: Desde a assinatura do ICF até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, (aproximadamente 8 anos)
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Desde a assinatura do ICF até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, (aproximadamente 8 anos)
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Percentagem de Participantes com Independência de Transfusão de Eritrócitos (Hemácias) Durante um Período de ≥12 Semanas Consecutivas
Prazo: Até à Semana 24
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Os participantes com anemia que requerem transfusões de eritrócitos serão avaliados para esta medida de resultado.
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Até à Semana 24
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Percentagem de Participantes com Transfusões de Hemácias desde a Linha de Base ao Longo de um Período de ≥12 Semanas Consecutivas
Prazo: Até à Semana 24
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Os participantes com anemia que necessitem de transfusões de eritrócitos serão avaliados para esta medida de resultado e a percentagem de participantes com uma diminuição de ≥50% no número de transfusões de eritrócitos será representada.
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Até à Semana 24
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Percentagem de Participantes com Aumento Médio da Hemoglobina (Hgb) em Relação à Linha de Base Durante um Período de ≥12 Semanas Consecutivas
Prazo: Até à Semana 24
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Os participantes com independência de transfusão serão avaliados para esta medida de resultado quanto à Hgb média ≥1,5 gramas por decilitro (g/dL) e ≥2,0 g/dL.
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Até à Semana 24
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Percentagem de Participantes com Melhoria na Pontuação Total de Sintomas do Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose Versão 4.0 (MF-SAF(v4.0)-TSS) em Relação à Linha de Base na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Percentagem de participantes com MF-SAF(v4.0)-TSS de ≥50% será apresentada para esta avaliação.
O MF-SAF v4.0 capta o auto-relato do participante sobre 7 sintomas principais da MF (isto inclui fadiga, suores noturnos, comichão, desconforto abdominal, dor sob as costelas do lado esquerdo, saciedade precoce e dor óssea) durante os últimos 7 dias.
As opções de resposta variam de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável).
O TSS é calculado pela média das respostas individuais dos itens e multiplicado por 7 para uma pontuação total semanal que varia de 0 a 70.
Pontuações mais altas representam maior carga de sintomas.
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Semana 24
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Percentagem de Participantes com Diminuição do Volume do Baço em Relação à Linha de Base Medida por Tomografia Computorizada/Ressonância Magnética (TC/RM) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Percentagem de participantes com diminuição do volume do baço de ≥35% será apresentada para esta medida de resultado.
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Semana 24
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Concentrações Plasmáticas de Elritercept
Prazo: No prazo de 2 horas antes da administração de elritercept em múltiplos momentos até 8 semanas após o término do tratamento
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No prazo de 2 horas antes da administração de elritercept em múltiplos momentos até 8 semanas após o término do tratamento
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Concentração Máxima Observada no Soro (Cmax) de Elritercept
Prazo: Dentro de 2 horas antes da administração de elritercept em vários momentos até 8 semanas após o fim do tratamento
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Dentro de 2 horas antes da administração de elritercept em vários momentos até 8 semanas após o fim do tratamento
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Tempo para a Concentração Máxima Observada (Tmax) do Elritercept
Prazo: No prazo de 2 horas antes da administração de elritercept em vários momentos até 8 semanas após o final do tratamento
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No prazo de 2 horas antes da administração de elritercept em vários momentos até 8 semanas após o final do tratamento
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo do Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-última) do Elritercept
Prazo: Ao longo do Ciclo 1 (cada ciclo = 28 dias)
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Ao longo do Ciclo 1 (cada ciclo = 28 dias)
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Elritercept
Prazo: Até 2 horas antes da administração de elritercept em vários momentos até 8 semanas após o final do tratamento
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Até 2 horas antes da administração de elritercept em vários momentos até 8 semanas após o final do tratamento
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Taxa de Acumulação (Rac) de Elritercept
Prazo: Dentro de 2 horas antes da administração de elritercept em múltiplos momentos até 8 semanas após o final do tratamento
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Dentro de 2 horas antes da administração de elritercept em múltiplos momentos até 8 semanas após o final do tratamento
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Variação em Relação à Linha de Base nos Parâmetros dos Glóbulos Vermelhos
Prazo: Em vários momentos desde o período pré-tratamento até 8 semanas após o fim do tratamento
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Os parâmetros dos glóbulos vermelhos, incluindo a contagem de reticulócitos, Hgb, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM) e hemoglobina dos reticulócitos, serão avaliados.
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Em vários momentos desde o período pré-tratamento até 8 semanas após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza o acesso a dados individuais de participantes anonimizados (IPD) de estudos elegíveis para auxiliar investigadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Estes IPD serão disponibilizados num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e sob os termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os IPD de estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos doentes em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos da investigação nos termos de um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .