Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení KER-050 jako monoterapie nebo v kombinaci s ruxolitinibem u myelofibrózy

4. února 2026 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti KER-050 jako monoterapie nebo v kombinaci s ruxolitinibem u účastníků s myelofibrózou

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2, která hodnotí bezpečnost a účinnost KER-050 jako monoterapie nebo v kombinaci s ruxolitinibem u účastníků s myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KER-050 je výzkumný terapeutický protein určený ke zvýšení produkce červených krvinek a krevních destiček inhibicí signalizace podskupiny proteinů z rodiny transformujícího růstového faktoru beta (TGF-ß) k podpoře hematopoézy. Je vyvíjen pro léčbu nízkého počtu krvinek nebo cytopenií včetně anémie a trombocytopenie u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) a myelofibrózou (MF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Concord Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilona Cunningham
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Nábor
        • The Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Wong
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ross
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3355
        • Nábor
        • St. Vincents Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ShuhYing Tan
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynette Chee
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Nábor
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Kannourakis
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Hamerschlak
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Pires de Souza Santos
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Santucci Alves da Silva
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Salles Seguro
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Dokončeno
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Brest, Francie
        • Dokončeno
        • Hopital Morvan
      • Cesson-Sévigné, Francie
        • Dokončeno
        • Hôpital privé Sévigné
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiorenza BARRACO
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Wickenhauser
      • Orléans, Francie
        • Dokončeno
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pellegrino Musto
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariella D'Adda
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Maria Vannucchi
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marica Laurino
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Iurlo
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianna Caramella
      • Milan, Itálie
        • Dokončeno
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessia Tieghi
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Breccia
      • Varese, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Brociner
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimiliano Bonifacio
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-Ho Won
      • Seoul, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-Eun Lee
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Spojené království
      • Boston, Spojené království
        • Nábor
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciro Rinaldi
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • St James Hospital,Leeds
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Huat Teh
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Claudiani
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Wilson
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guys Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer O'Sullivan
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bianca Xicoy
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Laura Fox
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes Gasior Kabat
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Loscertales
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital QuironSalud de Zaragoza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Giraldo
        • Kontakt:
          • Site Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostika PMF, post-PV MF nebo post-ET MF podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2017.

Specifická kritéria pro paže:

Rameno 1A:

  • Dříve léčený inhibitorem(y) JAK nebo účastník nemá nárok na inhibitor(y) JAK
  • Anémie, definovaná jako hemoglobin ≤ 10 g/dl během screeningu nebo přijímání transfuzí červených krvinek

Rameno 2A:

  • Dříve léčený inhibitorem(y) JAK nebo účastník nemá nárok na inhibitor(y) JAK
  • Anémie, definovaná jako hemoglobin ≤ 10 g/dl během screeningu nebo přijímání transfuzí červených krvinek

Kritéria specifická pro rameno pro 1B a 2B:

  • Dostával ruxolitinib ≥ 8 týdnů před C1D1 a na stabilní dávce ≥ 4 týdny před C1D1.
  • Anémie, definovaná jako hemoglobin ≤ 10 g/dl během screeningu nebo přijímání transfuzí červených krvinek

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost následujících srdečních onemocnění:

    1. Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association
    2. QTcF >500 ms na screeningu nebo C1D1 elektrokardiogramu (EKG)
    3. Nekontrolovaná klinicky významná arytmie (nevylučují se účastníci s fibrilací síní s kontrolovanou frekvencí)
    4. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris < 6 měsíců před C1D1
  • Cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza nebo arteriální embolie v anamnéze během 6 měsíců před C1D1.
  • Jakákoli malignita jiná než PMF, post-ET MF nebo post-PV MF, která nebyla v remisi a/nebo vyžadovala systémovou léčbu včetně ozařování, chemoterapie, hormonální terapie nebo chirurgického zákroku, během 1 roku před C1D1. In-situ karcinomy, spinocelulární a bazocelulární karcinomy, které byly plně vyříznuty, a monoklonální gamapatie nejasného významu jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
  • Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací.
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, definované jako systolický krevní tlak ≥150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg navzdory adekvátní léčbě.
  • Diagnostika hemolytické anémie, aktivního krvácení, hemoglobinopatií nebo vrozených poruch jako příčiny anémie účastníka.
  • Krvácení stupně CTCAE ≥2 během 3 měsíců před C1D1.
  • Procento výbuchu kostní dřeně >2 %. Účastníci s % blastů mezi 2-5 % jsou povoleni, pokud alespoň 2 kostní dřeně od sebe delší než 6 měsíců vykazují stabilitu procenta blastů, tito účastníci musí být před vstupem do studie zkontrolováni pomocí Medical Monitor.
  • Předchozí léčba luspaterceptem, sotaterceptem nebo jinými komerčně dostupnými nebo testovanými inhibitory TGF-β (všechny paže)

  • Léčba během 28 dnů před C1D1 s:

    1. Činidlo stimulující erytropoézu (ESA)
    2. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
    3. Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
    4. Agonisté trombopoetinu (TPO)
    5. Imunomodulační imidové léky (IMiDs; např. thalidomid, pomalidomid, lenalidomid)
    6. Interferon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1A: Elritercept
Účastníkům s chudokrevností, kteří ukončili léčbu inhibitorem Janus kinázy (JAK) nebo jsou na inhibitory JAK netolerantní nebo pro ně nejsou vhodní, bude podáváno postupně zvyšované dávky elriterceptu, počínaje 0,75 miligramy na kilogram (mg/kg), následováno 1,5 mg/kg a 4,5 mg/kg subkutánně (SC), každé 4 týdny po dobu 13 cyklů, celkem po dobu 52 týdnů léčby.
Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Skupina 1B: Elritercept + Ruxolitinib
Účastníci s anémií, kteří užívali ruxolitinib po dobu ≥8 týdnů před Cyklem 1 Dnem 1 (C1D1) a jsou na stabilní dávce po dobu ≥4 týdnů před C1D1, budou dostávat eskalující dávky elriterceptu, počínaje 0,75 mg/kg, následováno 1,5 mg/kg a 4,5 mg/kg, subkutánně, každé 4 týdny po dobu 13 cyklů v kombinaci s terapií ruxolitinibem po celkovou dobu léčby 52 týdnů. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib tableta.
Experimentální: Skupina 2A: Elritercept
Účastníkům s anémií, kteří přerušili léčbu inhibitorem JAK nebo jsou na inhibitory JAK intoleranční či nezpůsobilí, bude podáván elritercept v dávce 3,75 mg/kg subkutánně každé 4 týdny po dobu 13 cyklů, celkem po dobu 52 týdnů léčby. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Skupina 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Účastníci s anémií, kteří dostávali ruxolitinib po dobu ≥8 týdnů před C1D1 a jsou na stabilní dávce po dobu ≥4 týdnů před C1D1, budou dostávat elritercept, 3,75 mg/kg, subkutánně, každé 4 týdny po dobu 13 cyklů v kombinaci s terapií ruxolitinibem po celkovou dobu léčby 52 týdnů. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib tableta.
Experimentální: Experimentální: Rameno 2C: Elritercept (pouze Brazílie)
Účastníci z Brazílie s anémií, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem JAK a nemají přístup k terapii inhibitorem JAK, budou dostávat elritercept v dávce 3,75 mg/kg, subkutánně, každé 4 týdny po dobu 13 cyklů, celková doba léčby je 52 týdnů. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimentální: Dlouhodobé prodloužení
Účastníci z ramen 1A, 1B, 2A, 2B a 2C, kteří profitují z pokračující léčby elriterceptem jako monoterapie nebo v kombinaci s ruxolitinibem, mohou pokračovat v užívání elriterceptu v této dlouhodobé extenzní fázi, dokud se elritercept nestane komerčně dostupným nebo dokud se elritercept přestane vyvíjet pro léčbu MF.
Lék: Elritercept
Elritercept subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • KER-050
  • TAK-226
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), toxicitami omezujícími dávkování (DLT), závažnými nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (přibližně 8 let)
AE: jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý přípravek, nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Závažná AE: medicínsky významná AE, ale ne bezprostředně život ohrožující; může vést k hospitalizaci/prodloužení pobytu v nemocnici; invalidita. SAE: jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vada, je medicínsky důležitá událost. DLT: jakékoli z následujících bezpečnostních událostí - úmrtí, neutropenie 4. stupně/trombocytopenie >7 dní, trombocytopenie 3. stupně s krvácením, febrilní neutropenie, hodnocení splňující Hy's zákon, nežádoucí léčebné události (TEAEs) nehematologické povahy stupně ≥3, zvýšená hladina hemoglobinu (Hgb)/počet krevních destiček vyžadující úpravu dávkování, jiná bezpečnostní událost považovaná Bezpečnostním přezkumným výborem (SRC) za významnou pro zařazení jako DLT.
Od podepsání informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (přibližně 8 let)
Část 2 a dlouhodobé pokračování: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými AE a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od podpisu ICF do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (přibližně 8 let)
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí událost je definována jako nežádoucí událost, která je lékařsky významná, ale není bezprostředně život ohrožující; může vést k hospitalizaci nebo prodloužení pobytu v nemocnici; invalidizující. Závažná nežádoucí událost (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, je lékařsky významnou událostí.
Od podpisu ICF do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (přibližně 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí do akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (přibližně 8 let)
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (přibližně 8 let)
Procento účastníků s progresí do akcelerované MF
Časové okno: Od podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (přibližně 8 let)
Od podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studijního léku (přibližně 8 let)
Procento účastníků s nezávislostí na transfuzi červených krvinek (RBC) po dobu ≥12 po sobě jdoucích týdnů
Časové okno: Až do 24. týdne
U účastníků s anémií vyžadující transfúze červených krvinek bude toto kritérium hodnocení posouzeno.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s transfuzemi erytrocytů od výchozí hodnoty v průběhu období ≥12 po sobě jdoucích týdnů
Časové okno: Až do 24. týdne
U účastníků s anémií vyžadujících transfuze červených krvinek bude hodnocen tento výsledkový ukazatel a bude uvedeno procento účastníků s poklesem počtu transfuzí červených krvinek o ≥50 %.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s průměrným zvýšením hladiny hemoglobinu (Hgb) oproti výchozí hodnotě během období ≥12 po sobě jdoucích týdnů
Časové okno: Až do 24. týdne
U účastníků nevyžadujících transfuzi bude toto výsledkové měření hodnoceno pro průměrnou hladinu hemoglobinu (Hgb) ≥1,5 gramů na decilitr (g/dL) a ≥2,0 g/dL.
Až do 24. týdne
Procento účastníků se zlepšením celkového skóre příznaků podle formuláře pro hodnocení příznaků myelofibrózy verze 4.0 (MF-SAF(v4.0)-TSS) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
Procento účastníků s MF-SAF(v4.0)-TSS ≥50 % bude uvedeno pro toto hodnocení. MF-SAF v4.0 zaznamenává vlastní hodnocení účastníků o 7 hlavních příznacích MF (zahrnuje únavu, noční pocení, svědění, břišní nepohodlí, bolest pod žebry na levé straně, časné nasycení a bolesti kostí) za posledních 7 dní. Možnosti odpovědí se pohybují od 0 (nepřítomno) do 10 (nejhorší představitelné). TSS se vypočítá jako průměr jednotlivých odpovědí na položky vynásobený 7 pro týdenní celkové skóre v rozsahu od 0 do 70. Vyšší skóre představuje vyšší zátěž příznaky.
Týden 24
Procento účastníků se snížením objemu sleziny od výchozí hodnoty změřeného pomocí výpočetní tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI) ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
Procento účastníků se snížením objemu sleziny o ≥35 % bude u tohoto výsledného měření prezentováno.
Týden 24
Koncentrace Elriterceptu v plazmě
Časové okno: Do 2 hodin před podáním přípravku elritercept v několika časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Do 2 hodin před podáním přípravku elritercept v několika časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Maximální naměřená koncentrace elriterceptu v séru (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin před podáním přípravku elritercept v několika časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Do 2 hodin před podáním přípravku elritercept v několika časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Čas k dosažení maximální naměřené koncentrace (Tmax) přípravku Elritercept
Časové okno: Do 2 hodin před podáním elriterceptu na více časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Do 2 hodin před podáním elriterceptu na více časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) přípravku Elritercept
Časové okno: Během cyklu 1 (každý cyklus=28 dní)
Během cyklu 1 (každý cyklus=28 dní)
Minimální naměřená sérová koncentrace (Cmin) přípravku Elritercept
Časové okno: Do 2 hodin před podáním elriterceptu v několika časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Do 2 hodin před podáním elriterceptu v několika časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Rychlost akumulace (Rac) přípravku Elritercept
Časové okno: Do 2 hodin před podáním přípravku elritercept na více časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Do 2 hodin před podáním přípravku elritercept na více časových bodech až do 8 týdnů po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v parametrech červených krvinek
Časové okno: Vícekrát od období před léčbou až do 8 týdnů po ukončení léčby
Parametry červených krvinek včetně počtu retikulocytů, hemoglobinu (Hgb), středního objemu erytrocytů (MCV), středního hemoglobinu v erytrocytu (MCH) a hemoglobinu v retikulocytech budou hodnoceny.
Vícekrát od období před léčbou až do 8 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

IQVIA Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KER050-MF-301
  • 2023-507468-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z kvalifikovaných studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti budou výzkumníkům poskytnuty anonymizovaná data (v souladu s ochranou soukromí pacientů a platnými zákony a předpisy) a informace nezbytné k řešení výzkumných cílů v rámci podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na Elritercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit