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骨髄線維症におけるKER-050の単剤療法またはルキソリチニブとの併用療法を評価する研究

2026年2月4日 更新者：Takeda

骨髄線維症の参加者における単剤療法またはルキソリチニブとの併用療法としてのKER-050の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第2相非盲検試験

これは、骨髄線維症の参加者を対象に、KER-050の単剤療法またはルキソリチニブとの併用療法の安全性と有効性を評価する第2相多施設非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

KER-050 ​​は、造血を促進するタンパク質のトランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF-β) ファミリーのサブセットのシグナル伝達を阻害することにより、赤血球および血小板の産生を増加させるように設計された、研究中の治療用タンパク質です。 骨髄異形成症候群（MDS）および骨髄線維症（MF）患者の低血球数、または貧血や血小板減少症を含む血球減少症の治療のために開発されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Boston、イギリス
        • 募集
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Ciro Rinaldi
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • St James Hospital,Leeds
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Chun Huat Teh
      • London、イギリス
        • 募集
        • Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Simone Claudiani
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Andrew Wilson
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guys Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Jennifer O'Sullivan
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Pellegrino Musto
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • 主任研究者：
          • FRANCESCA PALANDRI
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Mariella D'Adda
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Alessandro Maria Vannucchi
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Marica Laurino
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Alessandra Iurlo
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Marianna Caramella
      • Milan、イタリア
        • 完了
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Alessia Tieghi
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Massimo Breccia
      • Varese、イタリア
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Marco Brociner
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Massimiliano Bonifacio
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Concord Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Ilona Cunningham
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • 募集
        • The Tweed Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Steven Wong
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • David Ross
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3355
        • 募集
        • St. Vincents Hospital Melbourne
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Shuhying Tan
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Lynette Chee
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
        • 募集
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • George Kannourakis
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • 募集
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Bianca Xicoy
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Maria Laura Fox
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • 主任研究者：
          • Mercedes Gasior Kabat
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario la Princesa
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Javier Loscertales
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 主任研究者：
          • Jesús María Hernández Rivas
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
        • 主任研究者：
          • Pilar Giraldo
        • コンタクト：
          • Site Contact
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 完了
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Brest、フランス
        • 完了
        • Hôpital Morvan
      • Cesson-Sévigné、フランス
        • 完了
        • Hôpital privé Sévigné
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Fiorenza BARRACO
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • Institut de cancerologie du Gard
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Stefan Wickenhauser
      • Orléans、フランス
        • 完了
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 主任研究者：
          • Laura Maria Fogliatto
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 募集
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Marcelo Capra
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Nelson Hamerschlak
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Fabio Pires de Souza Santos
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Santucci Alves da Silva
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Fernanda Salles Seguro
  • 韓国
      • Incheon、韓国
        • 完了
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Jong-Ho Won
      • Seoul、韓国
        • 完了
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
        • 主任研究者：
          • Sung-Eun Lee
        • コンタクト：
          • Site Contact

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • -2017年世界保健機関の基準によるPMF、ポストPV MF、またはポストET MFの診断。

アーム固有の基準:

アーム 1A:

  • -以前にJAK阻害剤で治療された、または参加者はJAK阻害剤の対象外です
  • -スクリーニング中、またはRBC輸血を受けている間、ヘモグロビン≤10 g / dLとして定義される貧血

アーム 2A:

  • -以前にJAK阻害剤で治療された、または参加者はJAK阻害剤の対象外です
  • -スクリーニング中、またはRBC輸血を受けている間、ヘモグロビン≤10 g / dLとして定義される貧血

1B および 2B のアーム固有の基準:

  • -C1D1の前に8週間以上ルキソリチニブを受けており、C1D1の前に4週間以上安定した用量で投与されています。
  • -スクリーニング中、またはRBC輸血を受けている間、ヘモグロビン≤10 g / dLとして定義される貧血

主な除外基準:

  • -次の心臓病の存在：

    1. ニューヨーク心臓協会 クラス 3 または 4 の心不全
    2. QTcF スクリーニングまたは C1D1 心電図 (ECG) で 500 ミリ秒を超える
    3. -制御されていない臨床的に重要な不整脈（レート制御された心房細動の参加者は除外されません）
    4. -C1D1の6か月未満の急性心筋梗塞または不安定狭心症
  • -C1D1の前6か月以内の脳卒中、深部静脈血栓症、または動脈塞栓症の病歴。
  • -PMF、ポストET MF、またはポストPV MF以外の悪性腫瘍で、C1D1の1年以内に寛解していない、および/または放射線、化学療法、ホルモン療法、または手術を含む全身療法が必要でした。 完全に切除された上皮内癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、および重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症は、治験責任医師の裁量で許可されます。
  • -固形臓器または血液移植の病歴。
  • 適切な治療にもかかわらず、収縮期血圧が150mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上であると定義される、制御されていない高血圧の存在。
  • -参加者の貧血の原因としての溶血性貧血、活動性出血、ヘモグロビン症、または先天性疾患の診断。
  • -C1D1の前の3か月以内のCTCAEグレード2以上の出血イベント。
  • 骨髄芽球の割合が2%を超える。 2-5% の芽球 % を持つ参加者は、6 か月以上離れた少なくとも 2 つの骨髄が芽球の割合の安定性を示している場合に許可されます。これらの参加者は、研究に参加する前にメディカルモニターで確認する必要があります。
  • luspatercept、sotatercept、またはその他の市販または治験中の TGF-β 阻害剤による前治療 (すべてのアーム)

  • -C1D1の前の28日以内の治療：

    1. 赤血球生成刺激剤（ESA）
    2. 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
    3. 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)
    4. トロンボポエチン アゴニスト (TPO)
    5. 免疫調節イミド薬（IMiD; サリドマイド、ポマリドマイド、レナリドマイドなど）
    6. インターフェロン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1A：エルリタセプト
ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬を中止した、またはJAK阻害薬に不耐性もしくは不適格な貧血患者は、エリトレルセプトの漸増投与を受けます。投与量は0.75ミリグラム/キログラム（mg/kg）から開始し、その後1.5 mg/kg、4.5 mg/kgと皮下注射（SC）で増量し、4週間ごとに13サイクル（全治療期間52週間）投与されます。 各サイクルは28日間です。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：群1B：エルリタセプト＋ルキソリチニブ
サイクル1 1日目（C1D1）前の最低8週間にわたりルキソリチニブを投与され、C1D1前の最低4週間安定投与されている貧血患者に対し、エリトレルセプトの漸増投与（0.75 mg/kgから開始、その後1.5 mg/kg、4.5 mg/kgへ増量、皮下注射、4週間毎）をルキソリチニブ療法と併用して13サイクル（全治療期間52週間）実施します。 各サイクルは28日間です。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ錠。
実験的：アーム2A: エルリテルセプト
YAK阻害薬を中止した、またはYAK阻害薬に不耐性もしくは不適格な貧血患者は、エルトリセプト3.75mg/kgを4週間毎に13サイクル（合計52週間の治療期間）皮下投与されます。 各サイクルは28日間です。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：アーム2B：エルリテルセプト＋ルキソリチニブ
C1D1の8週間以上前からルキソリチニブを投与され、かつC1D1の4週間以上前から安定投与されている貧血患者には、エルトリセプトを3.75 mg/kg、皮下注射、4週間毎に13サイクルにわたり、ルキソリチニブ療法との併用で投与します。全治療期間は52週間です。 各サイクルは28日間です。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ錠。
実験的：実験的：アーム2C：エルリタセプト（ブラジルのみ）
ブラジルからの貧血を有する参加者で、これまでJAK阻害薬による治療を受けたことがなく、JAK阻害薬療法へのアクセスがない場合、エリトレルセプトを3.75 mg/kg、皮下注射、4週間ごとに13サイクル投与され、全治療期間は52週間となります。 各サイクルは28日間です。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
実験的：長期延長
アーム1A、1B、2A、2Bおよび2Cの参加者で、エリトレルセプト単剤療法またはルキソリチニブとの併用療法による継続的治療の恩恵を受けている方は、エリトレルセプトが市販されるまで、またはMF治療薬としてのエリトレルセプトの開発が終了するまで、この長期延長フェーズでエリトレルセプトの投与を継続することができます。
薬：エルリタセプト
エルリタセプト皮下注射。
他の名前：
  • KER-050
  • TAK-226
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部：有害事象（AE）、用量制限毒性（DLT）、重度有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：インフォームドコンセント文書（ICF）の署名から、最終試験薬投与後30日目まで（約8年間）
AE:臨床試験参加者に投与された医薬品に関連する因果関係が必ずしもあるとは限らない、あらゆる好ましくない医学的出来事。重度AE:医学的に重大なAEであるが、生命を脅かすものではない。入院または入院期間の延長をもたらす可能性がある。障害。SAE:あらゆる用量で死亡をもたらす、生命を脅かす、入院治療または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害/機能不全をもたらす、先天性異常/出生時欠損である、医学的に重要な事象である、あらゆる好ましくない医学的出来事。DLT:以下の安全性事象のいずれか-死亡、グレード4好中球減少症/血小板減少症が7日以上続く、出血を伴うグレード3血小板減少症、好中球減少症性発熱、Hy則に該当する評価、グレード3以上の非血液学的治療 emergent有害事象(TEAEs)、用量変更を必要とするヘモグロビン(Hgb)/血小板数の上昇、安全性審査委員会(SRC)がDLTとして分類するのに十分な重要性があると判断したその他の安全性事象。
インフォームドコンセント文書（ICF）の署名から、最終試験薬投与後30日目まで（約8年間）
パート2および長期延長：有害事象（AE）、重度のAEおよび重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：ICF署名時から研究薬最終投与後30日まで（約8年間）
AEは、臨床試験参加者に投与された医薬品に関連して発生する、必ずしも治療との因果関係があるとは限らないあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 重篤なAEは、医学的に重大であるが直ちに生命を脅かすものではない、入院または入院期間の延長を引き起こす可能性がある、障害を引き起こすAEと定義されます。 SAEは、あらゆる用量において以下のいずれかの結果をもたらす好ましくない医学的出来事です：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長が必要な状態、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす状態、先天性異常／出生時欠損、医学的に重要な事象。
ICF署名時から研究薬最終投与後30日まで（約8年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性骨髄性白血病（AML）への進行を認めた参加者の割合
時間枠：インフォームド・コンセント取得時から研究薬最終投与後30日まで（約8年間）
インフォームド・コンセント取得時から研究薬最終投与後30日まで（約8年間）
進行性加速期骨髄線維症に移行した参加者の割合
時間枠：インフォームドコンセント文書（ICF）の署名から研究薬最終投与後30日まで（約8年間）
インフォームドコンセント文書（ICF）の署名から研究薬最終投与後30日まで（約8年間）
赤血球（RBC）輸血非依存的参加者の割合（連続12週間以上）
時間枠：週24まで
貧血により赤血球輸血を必要とする参加者は、このアウトカム指標について評価されます。
週24まで
ベースラインから12週間以上連続した期間における赤血球輸血を受けた参加者の割合
時間枠：24週まで
貧血を有し、赤血球輸血を必要とする参加者は、このアウトカム評価項目について評価され、赤血球輸血回数が50％以上減少した参加者の割合が示されます。
24週まで
ベースラインから≥12週連続期間における平均ヘモグロビン（Hgb）増加が認められた参加者の割合
時間枠：24週まで
輸血非依存状態の参加者は、平均ヘモグロビン（Hgb）値が1.5グラム毎デシリットル（g/dL）以上および2.0 g/dL以上の場合、このアウトカム指標について評価されます。
24週まで
ベースライン時から24週目までの骨髄線維症症状評価票バージョン4.0総合症状スコア（MF-SAF(v4.0)-TSS）の改善が認められた参加者の割合
時間枠：24週目
この評価では、MF-SAF(v4.0)-TSSが50％以上（≥50%）の参加者の割合を提示します。 MF-SAF v4.0は、過去7日間の7つの主要な骨髄線維症症状（疲労、夜間発汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨下の痛み、早期満腹感、骨痛を含む）に関する参加者自身の報告を記録します。 回答オプションは0（症状なし）から10（想像しうる最悪の状態）までの範囲です。 TSSは個々の項目の回答を平均し、7を乗算して算出され、週間総合スコアは0から70の範囲となります。 スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
24週目
ベースラインからの脾臓容積減少が認められた参加者の割合（第24週におけるコンピュータ断層撮影／磁気共鳴画像法（CT／MRI）による測定）
時間枠：第24週
このアウトカム指標について、脾臓容積が35%以上減少した参加者の割合が提示されます。
第24週
エルリタセプトの血漿中濃度
時間枠：治療終了後8週間までの複数の時点でエリトレルセプト投与の2時間以内
治療終了後8週間までの複数の時点でエリトレルセプト投与の2時間以内
最大血中濃度 (Cmax) のエルリテルセプト
時間枠：治療終了後最大8週間までの複数の時間帯におけるエルリテルセプト投与の2時間以内
治療終了後最大8週間までの複数の時間帯におけるエルリテルセプト投与の2時間以内
エリトレルセプトの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：治療終了後最大8週間までの複数の時点でエリトレルセプト投与の2時間前以内
治療終了後最大8週間までの複数の時点でエリトレルセプト投与の2時間前以内
濃度-時間曲線下面積（0時点から最終定量可能濃度時間まで）のエリトレルセプト
時間枠：サイクル1を通じて（各サイクル＝28日間）
サイクル1を通じて（各サイクル＝28日間）
エルリトレセプトの最小血中濃度（Cmin）
時間枠：治療終了後8週間までの複数の時点において、エリトレルセプト投与の2時間前以内に
治療終了後8週間までの複数の時点において、エリトレルセプト投与の2時間前以内に
エリトレルセプトの蓄積率 (Rac)
時間枠：投与終了後最長8週間までの複数の時点において、エリトレルセプト投与の2時間以内
投与終了後最長8週間までの複数の時点において、エリトレルセプト投与の2時間以内
赤血球パラメータのベースラインからの変化
時間枠：治療前期間から治療終了後8週間までの複数の時点で
赤血球パラメータ（網状赤血球数、Hgb、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、および網状赤血球Hgbを含む）が評価されます。
治療前期間から治療終了後8週間までの複数の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

IQVIA Biotech

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KER050-MF-301
  • 2023-507468-38-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究に対し、資格のある研究者が正当な科学的目標に取り組むのを支援するため、非識別化された個別参加者データ（IPD）へのアクセスを提供しています（武田のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPD（個別被験者データ）は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ（患者のプライバシーを関連する法令に沿って尊重するため）および研究目的に対処するために必要な情報に、データ共有契約の条件の下でアクセス権が付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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