Badanie oceniające KER-050 jako monoterapię lub w połączeniu z ruksolitynibem w zwłóknieniu szpiku
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność KER-050 w monoterapii lub w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników ze zwłóknieniem szpiku
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności KER-050 w monoterapii lub w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników z zwłóknieniem szpiku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KER-050 to eksperymentalne białko terapeutyczne zaprojektowane w celu zwiększenia produkcji krwinek czerwonych i płytek krwi poprzez hamowanie sygnalizacji podzbioru białek z rodziny transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β) w celu promowania hematopoezy.
Jest opracowywany do leczenia małej liczby krwinek lub cytopenii, w tym niedokrwistości i trombocytopenii u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i zwłóknieniem szpiku (MF)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- Concord Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Ilona Cunningham
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Rekrutacyjny
- The Tweed Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Steven Wong
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- David Ross
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3355
- Rekrutacyjny
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Shuhying Tan
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Lynette Chee
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Rekrutacyjny
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- George Kannourakis
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Główny śledczy:
- Laura Maria Fogliatto
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Marcelo Capra
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Nelson Hamerschlak
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Fabio Pires de Souza Santos
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Fernanda Salles Seguro
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Zakończony
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Brest, Francja
- Zakończony
- Hopital Morvan
-
Cesson-Sévigné, Francja
- Zakończony
- Hôpital Privé Sévigné
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Fiorenza BARRACO
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut de cancerologie du Gard
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Stefan Wickenhauser
-
Orléans, Francja
- Zakończony
- Hopital de la Source - CHR Orleans
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ico Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Bianca Xicoy
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Główny śledczy:
- María Laura Fox
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Główny śledczy:
- Mercedes Gasior Kabat
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Javier Loscertales
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Główny śledczy:
- Jesús Maria Hernández Rivas
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
-
Główny śledczy:
- Pilar Giraldo
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa
- Zakończony
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jong-Ho Won
-
Seoul, Korea Południowa
- Zakończony
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
-
Główny śledczy:
- Sung-Eun Lee
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Pellegrino Musto
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Główny śledczy:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Mariella D'Adda
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Alessandro Maria Vannucchi
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Marica Laurino
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Alessandra Iurlo
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Marianna Caramella
-
Milan, Włochy
- Zakończony
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Alessia Tieghi
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Massimo Breccia
-
Varese, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Marco Brociner
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
-
-
-
Boston, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Ciro Rinaldi
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St James Hospital,Leeds
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Chun Huat Teh
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Simone Claudiani
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College London
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Andrew Wilson
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guys Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jennifer O'Sullivan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie PMF, post-PV MF lub post-ET MF zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia z 2017 r.
Kryteria specyficzne dla ramienia:
Ramię 1A:
- Wcześniej leczony inhibitorem(ami) JAK lub Uczestnik nie kwalifikuje się do inhibitora(ów) JAK
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl podczas badania przesiewowego lub podczas transfuzji krwinek czerwonych
Ramię 2A:
- Wcześniej leczony inhibitorem(ami) JAK lub Uczestnik nie kwalifikuje się do inhibitora(ów) JAK
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl podczas badania przesiewowego lub podczas transfuzji krwinek czerwonych
Kryteria specyficzne dla grupy 1B i 2B:
- Otrzymywał ruksolitynib przez ≥8 tygodni przed C1D1 i w stabilnej dawce przez ≥4 tygodnie przed C1D1.
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl podczas badania przesiewowego lub podczas transfuzji krwinek czerwonych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Obecność następujących chorób serca:
- Niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg New York Heart Association
- QTcF >500 ms na elektrokardiogramie przesiewowym lub C1D1 (EKG)
- Niekontrolowana klinicznie istotna arytmia (uczestnicy z migotaniem przedsionków kontrolowanym częstością nie są wykluczeni)
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna <6 miesięcy przed C1D1
- Historia udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości tętniczej w ciągu 6 miesięcy przed C1D1.
- Każdy nowotwór złośliwy inny niż PMF, po ET MF lub po PV MF, który nie był w remisji i/lub wymagał leczenia ogólnoustrojowego, w tym radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej lub operacji, w ciągu 1 roku przed C1D1. Rak in situ, rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy, który został całkowicie usunięty, oraz gammapatia monoklonalna o niejasnym znaczeniu są dozwolone według uznania Badacza.
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego.
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, definiowanego jako ciśnienie skurczowe ≥150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg pomimo odpowiedniego leczenia.
- Rozpoznanie niedokrwistości hemolitycznej, czynnego krwawienia, hemoglobinopatii lub wad wrodzonych jako przyczyny niedokrwistości uczestnika.
- krwawienia stopnia ≥2 wg CTCAE w ciągu 3 miesięcy poprzedzających C1D1.
- Procent blastów w szpiku kostnym > 2%. Uczestnicy z procentem blastów między 2-5% są dopuszczeni, jeśli co najmniej 2 szpiki kostne w odstępie >6 miesięcy wykażą stabilność procentu blastów, przed włączeniem do badania ci uczestnicy muszą zostać przeanalizowani przez monitora medycznego.
- Wcześniejsze leczenie luspaterceptem, sotaterceptem lub innymi dostępnymi w handlu lub badanymi inhibitorami TGF-β (wszystkie ramiona)
Leczenie w ciągu 28 dni przed C1D1 za pomocą:
- Środek stymulujący erytropoezę (ESA)
- Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
- Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
- Agoniści trombopoetyny (TPO)
- Leki immunomodulujące imidy (IMiD; np. talidomid, pomalidomid, lenalidomid)
- interferon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie 1A: Elritercept
Uczestnicy z niedokrwistością, którzy przerwali przyjmowanie inhibitorów kinazy Janus (JAK) lub są nietolerujący lub niekwalifikujący się do przyjmowania inhibitorów JAK, otrzymają rosnące dawki elriterceptu, zaczynając od 0,75 miligrama na kilogram (mg/kg), następnie 1,5 mg/kg i 4,5 mg/kg podskórnie (SC), co 4 tygodnie przez 13 cykli, co daje całkowity okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Iniekcja podskórna Elritercept.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie 1B: Elritercept + Ruxolitinib
Uczestnicy z niedokrwistością, którzy otrzymywali ruxolitynib przez ≥8 tygodni przed Cyklem 1 Dniem 1 (C1D1) i są na stabilnej dawce przez ≥4 tygodnie przed C1D1, otrzymają rosnące dawki elriterceptu, zaczynając od 0,75 mg/kg, a następnie 1,5 mg/kg i 4,5 mg/kg, podskórnie, co 4 tygodnie przez 13 cykli w skojarzeniu z terapią ruxolitynibem przez całkowity okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Iniekcja podskórna Elritercept.
Inne nazwy:
Tabletka ruxolitinibu.
|
|
Eksperymentalny: Ramie 2A: Elritercept
Uczestnicy z niedokrwistością, którzy przerwali leczenie inhibitorem/inhibitorami JAK lub są nietolerujący inhibitora/inhibitorów JAK, albo nie kwalifikują się do takiego leczenia, otrzymają elritercept w dawce 3,75 mg/kg podskórnie co 4 tygodnie przez 13 cykli, co odpowiada całkowitemu okresowi leczenia wynoszącemu 52 tygodnie.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Iniekcja podskórna Elritercept.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Uczestnicy z niedokrwistością, którzy otrzymywali ruxolitynib przez ≥8 tygodni przed C1D1 i utrzymują stabilną dawkę przez ≥4 tygodnie przed C1D1, będą otrzymywać elritercept w dawce 3,75 mg/kg, podskórnie, co 4 tygodnie przez 13 cykli w skojarzeniu z terapią ruxolitynibem przez całkowity okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Iniekcja podskórna Elritercept.
Inne nazwy:
Tabletka ruxolitinibu.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Ramię 2C: Elritercept (tylko Brazylia)
Uczestnicy z Brazylii z niedokrwistością, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia inhibitorami JAK i nie mają dostępu do terapii inhibitorami JAK, otrzymają elritercept w dawce 3,75 mg/kg, podskórnie, co 4 tygodnie przez 13 cykli, co odpowiada całkowitemu okresowi leczenia wynoszącemu 52 tygodnie.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Iniekcja podskórna Elritercept.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie długoterminowe
Uczestnicy z ramion 1A, 1B, 2A, 2B i 2C, którzy korzystają z kontynuacji leczenia elriterceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z ruxolitynibem, mogą kontynuować otrzymywanie elriterceptu w tej długoterminowej fazie przedłużającej do czasu, gdy elritercept stanie się dostępny komercyjnie lub do czasu zaprzestania rozwoju elriterceptu w leczeniu MF.
|
Iniekcja podskórna Elritercept.
Inne nazwy:
Tabletka ruxolitinibu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs), toksycznością ograniczającą dawkowanie (DLTs), ciężkimi działaniami niepożądanymi (AEs) oraz poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody (ICF) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego (około 8 lat)
|
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne (ZM) u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, niekoniecznie mające związek przyczynowy z leczeniem. Ciężkie AE: medycznie istotne AE, ale niebezpośrednio zagrażające życiu; może skutkować hospitalizacją/przedłużonym pobytem w szpitalu; niepełnosprawnością. SAE: jakiekolwiek niepożądane ZM, które w dowolnej dawce skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczącą niepełnosprawnością/niezdolnością, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową, jest medycznie ważnym zdarzeniem. DLT: jakiekolwiek z następujących zdarzeń bezpieczeństwa - śmierć, neutropenia 4. stopnia/trombocytopenia >7 dni, trombocytopenia 3. stopnia z krwawieniem, gorączka neutropeniczna, oceny spełniające prawo Hy'ego, niehematologiczne niepożądane zdarzenia pojawiające się podczas leczenia (TEAEs) ≥3. stopnia, podwyższona hemoglobina (Hgb)/liczba płytek krwi wymagająca modyfikacji dawki, inne zdarzenie bezpieczeństwa uznane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) za istotne na tyle, by zakwalifikować je jako DLT.
|
Od podpisania świadomej zgody (ICF) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego (około 8 lat)
|
|
Część 2 i długoterminowa kontynuacja: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ), ciężkimi NZ i poważnymi NZ
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badawczego (około 8 lat)
|
Działanie niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Ciężkie działanie niepożądane definiuje się jako działanie niepożądane, które jest istotne medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu; może skutkować hospitalizacją lub przedłużeniem pobytu w szpitalu; powodujące niepełnosprawność.
Poważne działanie niepożądane to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową, jest zdarzeniem o istotnym znaczeniu medycznym.
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badawczego (około 8 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z progresją do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badawczego (około 8 lat)
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badawczego (około 8 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z progresją do przyspieszonego MF
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego (około 8 lat)
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego (około 8 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z niezależnością od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) przez okres ≥12 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Uczestnicy z niedokrwistością wymagającą transfuzji krwinek czerwonych będą oceniani pod kątem tej miary wyniku.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z transfuzjami krwinek czerwonych od wartości wyjściowej w okresie ≥12 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Uczestnicy z niedokrwistością wymagającą przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych (RBC) będą oceniani pod kątem tego punktu końcowego, a odsetek uczestników z ≥50% zmniejszeniem liczby przetoczeń RBC zostanie przedstawiony.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Procent uczestników ze średnim wzrostem hemoglobiny (Hgb) w porównaniu z wartością wyjściową w okresie ≥12 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Uczestnicy niezależni od transfuzji będą oceniani pod kątem tego wskaźnika wyniku dla średniego stężenia hemoglobiny (Hgb) ≥1,5 grama na decylitr (g/dL) i ≥2,0 g/dL.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z poprawą w Całkowitym Wyniku Objawów w Formularzu Oceny Objawów Mielofibrozy Wersja 4.0 (MF-SAF(v4.0)-TSS) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Procent uczestników z MF-SAF(v4.0)-TSS ≥50% zostanie przedstawiony dla tej oceny.
MF-SAF v4.0 rejestruje samoocenę uczestników dotyczącą 7 podstawowych objawów MF (obejmuje to zmęczenie, nocne poty, swędzenie, dyskomfort brzuszny, ból pod żebrami po lewej stronie, wczesne uczucie sytości i ból kości) w ciągu ostatnich 7 dni.
Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy wyobrażalny).
TSS jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi na poszczególne pozycje i pomnożenie przez 7 dla łącznego wyniku tygodniowego w zakresie od 0 do 70.
Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawami.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem objętości śledziony od wartości początkowej mierzonej za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (TK/RM) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Procent uczestników ze zmniejszeniem objętości śledziony o ≥35% zostanie przedstawiony dla tego wyniku pomiaru.
|
Tydzień 24
|
|
Stężenia Osocza Elriterceptu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
|
Maksymalne stężenie surowicze (Cmax) elriterceptu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Elriterceptu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatni) dla Elriterceptu
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (każdy cykl=28 dni)
|
Przez cykl 1 (każdy cykl=28 dni)
|
|
|
Minimalne stężenie Elriterceptu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
|
Wskaźnik Akumulacji (Rac) Elriterceptu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
W ciągu 2 godzin przed podaniem elriterceptu w wielu punktach czasowych do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach czerwonych krwinek
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych od okresu przed leczeniem do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Parametry czerwonych krwinek, w tym liczba retikulocytów, Hgb, średnia objętość krwinki czerwonej (MCV), średnia masa hemoglobiny w krwince czerwonej (MCH) oraz hemoglobina w retikulocytach, będą oceniane.
|
W wielu punktach czasowych od okresu przed leczeniem do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda udostępnia anonimowe dane poszczególnych uczestników (IPD) z kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Te dane IPD będą udostępniane w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane IPD z kwalifikujących się badań będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków, badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz informacje niezbędne do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elritercept
-
TakedaRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczne | CytopeniaAustralia, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Czechy, Francja, Niemcy, Izrael, Nowa Zelandia
-
TakedaPSI CRORekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Irlandia, Francja, Litwa, Tajwan, Tajlandia, Indie, Włochy, Niemcy, Węgry, Polska, Korea Południowa, Chile, Szwecja, Turcja (Türkiye), Brazylia, Hiszpania, Bułgaria, Czechy i więcej
-
TakedaRekrutacyjnyNiedokrwistość | Zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone, Japonia, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Tajlandia, Belgia, Szwajcaria, Hiszpania, Irlandia, Włochy, Indie, Polska, Korea Południowa, Turcja (Türkiye), Argentyna, Brazylia, Bułgaria, Francja, Grecj... i więcej