Исследование по оценке KER-050 в качестве монотерапии или в комбинации с руксолитинибом при миелофиброзе
4 февраля 2026 г. обновлено: Takeda
Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности KER-050 в качестве монотерапии или в комбинации с руксолитинибом у участников с миелофиброзом
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности KER-050 в качестве монотерапии или в комбинации с руксолитинибом у участников с миелофиброзом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
KER-050 представляет собой исследуемый терапевтический белок, предназначенный для увеличения производства эритроцитов и тромбоцитов путем ингибирования передачи сигналов подмножества белков семейства трансформирующих факторов роста бета (TGF-ß) для стимуляции кроветворения.
Он разрабатывается для лечения низкого количества клеток крови или цитопении, включая анемию и тромбоцитопению, у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и миелофиброзом (МФ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Concord Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Ilona Cunningham
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
- Рекрутинг
- The Tweed Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Steven Wong
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- David Ross
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3355
- Рекрутинг
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Shuhying Tan
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Lynette Chee
-
Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
- Рекрутинг
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- George Kannourakis
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Главный следователь:
- Laura Maria Fogliatto
-
Контакт:
- Site Contact
-
Porto Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Marcelo Capra
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Nelson Hamerschlak
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Fabio Pires de Souza Santos
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Fernanda Salles Seguro
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Рекрутинг
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Bianca Xicoy
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Главный следователь:
- Maria Laura Fox
-
Контакт:
- Site Contact
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Главный следователь:
- Mercedes Gasior Kabat
-
Контакт:
- Site Contact
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Princesa
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Javier Loscertales
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Главный следователь:
- Jesús María Hernández Rivas
-
Контакт:
- Site Contact
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
-
Главный следователь:
- Pilar Giraldo
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Pellegrino Musto
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Главный следователь:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Контакт:
- Site Contact
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Mariella D'Adda
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Alessandro Maria Vannucchi
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Marica Laurino
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Alessandra Iurlo
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Marianna Caramella
-
Milan, Италия
- Завершенный
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Reggio Emilia, Италия
- Рекрутинг
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Alessia Tieghi
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Massimo Breccia
-
Varese, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Marco Brociner
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
-
-
-
Boston, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Ciro Rinaldi
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St James Hospital,Leeds
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Chun Huat Teh
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Simone Claudiani
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University College London
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Andrew Wilson
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guys Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jennifer O'Sullivan
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Завершенный
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Brest, Франция
- Завершенный
- Hopital Morvan
-
Cesson-Sévigné, Франция
- Завершенный
- Hôpital privé Sévigné
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Fiorenza BARRACO
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- Institut de cancerologie du Gard
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Stefan Wickenhauser
-
Orléans, Франция
- Завершенный
- Hopital de la Source - CHR Orleans
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея
- Завершенный
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
-
Главный следователь:
- Jong-Ho Won
-
Seoul, Южная Корея
- Завершенный
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
-
Главный следователь:
- Sung-Eun Lee
-
Контакт:
- Site Contact
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз PMF, post-PV MF или post-ET MF в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения 2017 года.
Критерии, специфичные для руки:
Рука 1А:
- Ранее получавший ингибитор(ы) JAK или участник не подходит для приема ингибитора(ов) JAK
- Анемия, определяемая как уровень гемоглобина ≤10 г/дл во время скрининга или при переливании эритроцитов
Рука 2А:
- Ранее получавший ингибитор(ы) JAK или участник не подходит для приема ингибитора(ов) JAK
- Анемия, определяемая как уровень гемоглобина ≤10 г/дл во время скрининга или при переливании эритроцитов
Специфические для руки критерии для 1B и 2B:
- Получал руксолитиниб в течение ≥8 недель до C1D1 и в стабильной дозе в течение ≥4 недель до C1D1.
- Анемия, определяемая как уровень гемоглобина ≤10 г/дл во время скрининга или при переливании эритроцитов
Ключевые критерии исключения:
Наличие следующих сердечных заболеваний:
- Сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- QTcF >500 мс на скрининге или электрокардиограмме (ЭКГ) C1D1
- Неконтролируемая клинически значимая аритмия (не исключены участники с мерцательной аритмией, контролируемой по частоте)
- Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия <6 месяцев до C1D1
- История инсульта, тромбоза глубоких вен или артериальной эмболии в течение 6 месяцев до C1D1.
- Любое злокачественное новообразование, кроме ПМФ, МФ после ЭТ или МФ после ИП, которое не находилось в стадии ремиссии и/или требовало системной терапии, включая лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию или хирургическое вмешательство, в течение 1 года до C1D1. Рак in situ, плоскоклеточный и базально-клеточный рак, которые были полностью иссечены, и моноклональная гаммапатия неясного значения допускаются по усмотрению исследователя.
- История солидных органов или гематологической трансплантации.
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., несмотря на адекватное лечение.
- Диагноз гемолитической анемии, активного кровотечения, гемоглобинопатий или врожденных нарушений как причины анемии участника.
- CTCAE Grade ≥2 эпизодов кровотечения в течение 3 месяцев до C1D1.
- Процент бластов костного мозга > 2%. Допускаются участники с процентным содержанием бластов от 2 до 5%, если по крайней мере 2 костных мозга с интервалом более 6 месяцев демонстрируют стабильность процентного содержания бластов. Эти участники должны быть проверены медицинским монитором до включения в исследование.
- Предшествующее лечение луспатерцептом, сотатерцептом или другими коммерчески доступными или исследуемыми ингибиторами TGF-β (все группы)
Лечение в течение 28 дней до C1D1:
- Стимулятор эритропоэза (ESA)
- Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF)
- Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ)
- Агонисты тромбопоэтина (ТПО)
- Иммуномодулирующие имидные препараты (IMID; например, талидомид, помалидомид, леналидомид)
- интерферон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1А: Элритерцепт
Участники с анемией, которые прекратили прием ингибитора(ов) Янус-киназы (JAK) или имеют непереносимость или противопоказания к приему ингибитора(ов) JAK, будут получать повышающиеся дозы элитрерпта, начиная с 0,75 миллиграммов на килограмм (мг/кг), затем 1,5 мг/кг и 4,5 мг/кг подкожно (ПК), каждые 4 недели в течение 13 циклов, что составляет общий период лечения 52 недели.
Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Инъекция Элритерцепта подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1B: Элритерцепт + Руксолитиниб
Участники с анемией, которые получали руксолитиниб в течение ≥8 недель до Цикла 1 День 1 (Ц1Д1) и находятся на стабильной дозе в течение ≥4 недель до Ц1Д1, будут получать возрастающие дозы элритерцепта, начиная с 0,75 мг/кг, затем 1,5 мг/кг и 4,5 мг/кг, подкожно, каждые 4 недели в течение 13 циклов в комбинации с терапией руксолитинибом на общий период лечения 52 недели.
Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Инъекция Элритерцепта подкожно.
Другие имена:
Таблетка руксолитиниба.
|
|
Экспериментальный: Группа 2A: Элритерцепт
Участники с анемией, которые прекратили прием ингибиторов Янус-киназ (JAK) или имеют непереносимость или противопоказания к приему ингибиторов JAK, будут получать элритерцепт в дозе 3,75 мг/кг подкожно каждые 4 недели в течение 13 циклов, общий период лечения составит 52 недели.
Каждый цикл длится 28 дней.
|
Инъекция Элритерцепта подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2Б: Элритерцепт + Руксолитиниб
Пациенты с анемией, которые получали руксолитиниб в течение ≥8 недель до Ц1Д1 и находятся на стабильной дозе в течение ≥4 недель до Ц1Д1, будут получать элритерепт в дозе 3,75 мг/кг подкожно каждые 4 недели в течение 13 циклов в комбинации с терапией руксолитинибом, общий период лечения составит 52 недели.
Каждый цикл длится 28 дней.
|
Инъекция Элритерцепта подкожно.
Другие имена:
Таблетка руксолитиниба.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: Группа 2C: Элритерцепт (только для Бразилии)
Участникам из Бразилии с анемией, которые ранее не получали лечение ингибиторами Янус-киназ (JAK) и не имеют доступа к терапии ингибиторами JAK, будет вводиться элритерецепт в дозе 3,75 мг/кг подкожно каждые 4 недели в течение 13 циклов, что составляет общий период лечения 52 недели.
Каждый цикл длится 28 дней.
|
Инъекция Элритерцепта подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Долгосрочное продолжение
Участники из групп 1A, 1B, 2A, 2B и 2C, получающие пользу от продолжения лечения элритерцептом в качестве монотерапии или в комбинации с руксолитинибом, могут продолжать получать элритерцепт в этой долгосрочной фазе продления до тех пор, пока элритерцепт не станет коммерчески доступным или пока разработка элритерцепта для лечения миелофиброза не будет прекращена.
|
Инъекция Элритерцепта подкожно.
Другие имена:
Таблетка руксолитиниба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ), тяжелыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия (ИС) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 8 лет)
|
НП: любое неблагоприятное медицинское событие (НМС) у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. Тяжелое НП - медицински значимое НП, но не представляющее непосредственной угрозы для жизни; может привести к госпитализации/продлению срока пребывания в стационаре; инвалидности. СНП: любое неблагоприятное НМС, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации/продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, представляет собой медицински важное событие. ДЛТ: любые из следующих событий безопасности - смерть, нейтропения 4 степени/тромбоцитопения >7 дней, тромбоцитопения 3 степени с кровотечением, фебрильная нейтропения, оценки, соответствующие закону Хайа, негематологические возникшие при лечении нежелательные явления (ВПЛНЯ) степени ≥3, повышенный уровень гемоглобина (Hgb)/количество тромбоцитов, требующее модификации дозы, другие события безопасности, которые Комитет по надзору за безопасностью (КНБ) считает значительными для отнесения к категории ДЛТ.
|
От подписания информированного согласия (ИС) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 8 лет)
|
|
Часть 2 и долгосрочное продолжение: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), тяжелыми НЯ и серьезными НЯ
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, (приблизительно 8 лет)
|
НЛР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Тяжелое НЛР определяется как НЛР, которое является медикаментозно значимым, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; может привести к госпитализации или продлению пребывания в стационаре; приводит к инвалидности.
СНЛР представляет собой любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе: приводит к летальному исходу, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, является врожденной аномалией/пороком развития, представляет собой медицински важное событие.
|
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, (приблизительно 8 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с прогрессированием в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
Временное ограничение: С момента подписания ИСФ до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 8 лет)
|
С момента подписания ИСФ до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 8 лет)
|
|
|
Процент участников с прогрессированием в ускоренную МФ
Временное ограничение: С момента подписания ИСФ в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 8 лет)
|
С момента подписания ИСФ в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 8 лет)
|
|
|
Процент участников с независимостью от трансфузии эритроцитов в течение периода ≥12 последовательных недель
Временное ограничение: До 24-й недели
|
Участники с анемией, требующей переливания эритроцитарной массы, будут оценены по этому критерию исхода.
|
До 24-й недели
|
|
Процент участников с переливаниями эритроцитов от исходного уровня в течение периода ≥12 последовательных недель
Временное ограничение: До 24-й недели
|
Участники с анемией, требующие переливания эритроцитарной массы, будут оценены по этому показателю исхода, и будет представлен процент участников с уменьшением количества переливаний эритроцитарной массы на ≥50%.
|
До 24-й недели
|
|
Процент участников с увеличением среднего уровня гемоглобина (Hgb) от исходного уровня в течение периода ≥12 последовательных недель
Временное ограничение: До 24-й недели
|
Участники с трансфузионной независимостью будут оценены по этому показателю исхода для среднего уровня гемоглобина ≥1,5 грамма на децилитр (г/дл) и ≥2,0 г/дл.
|
До 24-й недели
|
|
Процент участников с улучшением общего балла симптомов по форме оценки симптомов миелофиброза версии 4.0 (MF-SAF(v4.0)-TSS) от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
|
Процент участников с MF-SAF(v4.0)-TSS ≥50% будет представлен для данной оценки.
MF-SAF v4.0 фиксирует самоотчет участника о 7 основных симптомах МФ (включая усталость, ночную потливость, зуд, дискомфорт в животе, боль под ребрами с левой стороны, раннее насыщение и боль в костях) за последние 7 дней.
Варианты ответов варьируются от 0 (отсутствует) до 10 (самый тяжелый из возможных).
TSS рассчитывается путем усреднения ответов по отдельным пунктам и умножения на 7 для получения общего недельного балла в диапазоне от 0 до 70.
Более высокие баллы указывают на более высокую симптоматическую нагрузку.
|
24 неделя
|
|
Процент участников со снижением объема селезенки от исходного уровня, измеренного с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
|
Процент участников с уменьшением объема селезенки на ≥35% будет представлен для данного критерия оценки результатов.
|
24 неделя
|
|
Концентрации элитрецепта в плазме
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения элитрецепта в нескольких временных точках до 8 недель после окончания лечения
|
В течение 2 часов до введения элитрецепта в нескольких временных точках до 8 недель после окончания лечения
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация элритерцепта в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения элитрерпента в нескольких временных точках вплоть до 8 недель после окончания лечения
|
В течение 2 часов до введения элитрерпента в нескольких временных точках вплоть до 8 недель после окончания лечения
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) Элитрецепта
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения элритрецепта в нескольких временных точках до 8 недель после окончания лечения
|
В течение 2 часов до введения элритрецепта в нескольких временных точках до 8 недель после окончания лечения
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-last) Элитрецепта
Временное ограничение: На протяжении цикла 1 (каждый цикл=28 дней)
|
На протяжении цикла 1 (каждый цикл=28 дней)
|
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация элитрэцепта в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения элитрецепта в нескольких временных точках до 8 недель после окончания лечения
|
В течение 2 часов до введения элитрецепта в нескольких временных точках до 8 недель после окончания лечения
|
|
|
Скорость накопления (Rac) Элритерцепта
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения элитрецепта в нескольких временных точках до 8 недель после окончания лечения
|
В течение 2 часов до введения элитрецепта в нескольких временных точках до 8 недель после окончания лечения
|
|
|
Изменение от исходного уровня параметров эритроцитов
Временное ограничение: В нескольких временных точках от предлечебного периода до 8 недель после окончания лечения
|
Показатели красной крови, включая количество ретикулоцитов, гемоглобин (Hgb), средний объем эритроцитов (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH) и содержание гемоглобина в ретикулоцитах, будут оценены.
|
В нескольких временных точках от предлечебного периода до 8 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Такеда предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) по соответствующим исследованиям, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Такеда по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и на условиях соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные данные пациентов (IPD) из соответствующих исследований будут предоставлены квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами) и с информацией, необходимой для достижения целей исследования согласно условиям соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .