Studie for å evaluere KER-050 som monoterapi eller i kombinasjon med ruxolitinib ved myelofibrose
4. februar 2026 oppdatert av: Takeda
En fase 2 åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av KER-050 som monoterapi eller i kombinasjon med ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose
Dette er en fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av KER-050 som monoterapi eller i kombinasjon med ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KER-050 er et terapeutisk undersøkelsesprotein designet for å øke produksjonen av røde blodceller og blodplater ved å hemme signaleringen av en undergruppe av den transformerende vekstfaktor beta (TGF-ß) familien av proteiner for å fremme hematopoiesis.
Det utvikles for behandling av lavt antall blodceller, eller cytopenier inkludert anemi og trombocytopeni hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og myelofibrose (MF)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Concord Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Ilona Cunningham
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Rekruttering
- The Tweed Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Steven Wong
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- David Ross
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3355
- Rekruttering
- St. Vincents Hospital Melbourne
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Shuhying Tan
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Lynette Chee
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Rekruttering
- Ballarat Oncology & Haematology Service
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- George Kannourakis
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Hovedetterforsker:
- Laura Maria Fogliatto
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Marcelo Capra
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Nelson Hamerschlak
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Pires de Souza Santos
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Fernanda Salles Seguro
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Fullført
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Brest, Frankrike
- Fullført
- Hôpital Morvan
-
Cesson-Sévigné, Frankrike
- Fullført
- Hôpital privé Sévigné
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Fiorenza BARRACO
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de cancerologie du Gard
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Wickenhauser
-
Orléans, Frankrike
- Fullført
- Hopital de la Source - CHR Orleans
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Pellegrino Musto
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Hovedetterforsker:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Mariella D'Adda
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Maria Vannucchi
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Marica Laurino
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Iurlo
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Marianna Caramella
-
Milan, Italia
- Fullført
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Alessia Tieghi
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Breccia
-
Varese, Italia
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Marco Brociner
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Rekruttering
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Bianca Xicoy
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hovedetterforsker:
- Maria Laura Fox
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Hovedetterforsker:
- Mercedes Gasior Kabat
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario la Princesa
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Javier Loscertales
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Hovedetterforsker:
- Jesús María Hernández Rivas
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
-
Hovedetterforsker:
- Pilar Giraldo
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannia
- Rekruttering
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Ciro Rinaldi
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- St James Hospital,Leeds
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Chun Huat Teh
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Simone Claudiani
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College London
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Wilson
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guys Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer O'Sullivan
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea
- Fullført
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Jong-Ho Won
-
Seoul, Sør -Korea
- Fullført
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
-
Hovedetterforsker:
- Sung-Eun Lee
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnose av PMF, post-PV MF eller post-ET MF i henhold til 2017 Verdens helseorganisasjons kriterier.
Armspesifikke kriterier:
Arm 1A:
- Tidligere behandlet med JAK-hemmer(e) eller deltaker er ikke kvalifisert for JAK-hemmer(e)
- Anemi, definert som hemoglobin ≤10 g/dL under screening, eller mottak av RBC-transfusjoner
Arm 2A:
- Tidligere behandlet med JAK-hemmer(e) eller deltaker er ikke kvalifisert for JAK-hemmer(e)
- Anemi, definert som hemoglobin ≤10 g/dL under screening, eller mottak av RBC-transfusjoner
Armspesifikke kriterier for 1B og 2B:
- Har fått ruxolitinib i ≥8 uker før C1D1 og på en stabil dose i ≥4 uker før C1D1.
- Anemi, definert som hemoglobin ≤10 g/dL under screening, eller mottak av RBC-transfusjoner
Nøkkelekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av følgende hjertesykdommer:
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvikt
- QTcF >500 msek på screeningen eller C1D1 elektrokardiogram (EKG)
- Ukontrollert klinisk signifikant arytmi (deltakere med hastighetskontrollert atrieflimmer er ikke ekskludert)
- Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris <6 måneder før C1D1
- Anamnese med slag, dyp venetrombose eller arteriell emboli innen 6 måneder før C1D1.
- Enhver annen malignitet enn PMF, post-ET MF eller post-PV MF som ikke har vært i remisjon og/eller har krevd systemisk terapi inkludert stråling, kjemoterapi, hormonbehandling eller kirurgi, innen 1 år før C1D1. In-situ kreft, plateepitel- og basalcellekarsinomer som er fullstendig fjernet, og monoklonal gammopati av uklar betydning er tillatt etter etterforskerens skjønn.
- Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon.
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg til tross for adekvat behandling.
- Diagnose av hemolytisk anemi, aktiv blødning, hemoglobinopatier eller medfødte lidelser som årsak til deltakerens anemi.
- CTCAE Grad ≥2 blødningshendelser innen 3 måneder før C1D1.
- Benmargsblastprosent >2 %. Deltakere med blast % mellom 2-5 % er tillatt dersom minst 2 benmarg med >6 måneders mellomrom viser stabilitet i blastprosenten, disse deltakerne må gjennomgås med Medical Monitor før studiestart.
- Tidligere behandling med luspatercept, sotatercept eller andre kommersielt tilgjengelige eller undersøkende TGF-β-hemmere (alle armer)
Behandling innen 28 dager før C1D1 med:
- Erytropoesestimulerende middel (ESA)
- Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
- Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
- Trombopoietinagonister (TPO)
- Immunmodulerende imidmedisiner (IMiDs; f.eks. thalidomid, pomalidomid, lenalidomid)
- Interferon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1A: Elritercept
Deltakere med anemi som har avsluttet Janus kinase (JAK)-hemmer(e) eller er intolerante eller uegnede for JAK-hemmer(e), vil få eskalerende doser av elritercept, startende med 0,75 milligram per kilogram (mg/kg) etterfulgt av 1,5 mg/kg og 4,5 mg/kg subkutant (SC), hver 4. uke i 13 sykluser for en total Behandlingsperiode på 52 uker.
Hver syklus er 28 dager.
|
Elritercept SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1B: Elritercept + Ruxolitinib
Deltakere med anemi som har fått ruxolitinib i ≥8 uker før syklus 1 dag 1 (C1D1) og som har en stabil dose i ≥4 uker før C1D1, vil få eskalerende doser av elritercept, startende med 0,75 mg/kg etterfulgt av 1,5 mg/kg og 4,5 mg/kg, SC, hver 4. uke i 13 sykluser i kombinasjon med ruxolitinibterapi i en total behandlingsperiode på 52 uker.
Hver syklus er 28 dager.
|
Elritercept SC-injeksjon.
Andre navn:
Ruxolitinib tablett.
|
|
Eksperimentell: Arm 2A: Elritercept
Deltakere med anemi som har avsluttet JAK-hemmer(e) eller er intolerante eller uegnede for JAK-hemmer(e) vil få administrert elritercept, 3,75 mg/kg, SC, hver 4. uke i 13 sykluser for en total behandlingsperiode på 52 uker.
Hver syklus er 28 dager.
|
Elritercept SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Deltakere med anemi som har fått ruxolitinib i ≥8 uker før C1D1 og som har en stabil dose i ≥4 uker før C1D1, vil få administrert elritercept, 3,75 mg/kg, SC, hver 4. uke i 13 sykluser i kombinasjon med ruxolitinib-terapi i en total behandlingsperiode på 52 uker.
Hver syklus er 28 dager.
|
Elritercept SC-injeksjon.
Andre navn:
Ruxolitinib tablett.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm 2C: Elritercept (Kun Brasil)
Deltakere fra Brasil med anemi som ikke har fått tidligere behandling med JAK-hemmer(e) og ikke har tilgang til JAK-hemmerterapi vil få administrert elritercept, 3,75 mg/kg, subkutant, hver 4. uke i 13 sykluser for en total behandlingsperiode på 52 uker.
Hver syklus er 28 dager.
|
Elritercept SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Langtidsforlengelse
Deltakere fra armene 1A, 1B, 2A, 2B og 2C som har nytte av den fortsatte elritercept-behandlingen som monoterapi eller i kombinasjon med ruxolitinib, kan fortsette å motta elritercept i denne langtidsforlengelsesfasen inntil elritercept blir kommersielt tilgjengelig eller inntil det ikke lenger utvikles for behandling av myelofibrose (MF).
|
Elritercept SC-injeksjon.
Andre navn:
Ruxolitinib tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AEs), doserbegrensende toksisiteter (DLTs), alvorlige bivirkninger (AEs) og alvorlige uønskede hendelser (SAEs)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeerklæring (ICF) gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikament (omtrent 8 år)
|
AE: en uheldig medisinsk hendelse (MH) hos en deltaker i en klinisk studie som får et legemiddel, ikke nødvendigvis med årsakssammenheng med behandlingen. Alvorlig AE: medisinsk signifikant AE, men ikke umiddelbart livstruende; kan føre til innleggelse/forlenget sykehusopphold; funksjonshemming. SAE: enhver uheldig MH som, ved enhver dose, fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende sykehusopphold, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er medfødt anomalí/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse. DLT: en av følgende sikkerhetshendelser - død, grad 4 neutropeni/trombocytopeni >7 dager, grad 3 trombocytopeni med blødning, neutropen feber, vurderinger som oppfyller Hy's lov, grad ≥3 ikke-hematologiske behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), forhøyet hemoglobin (Hgb)/platelettall som krever doseendring, andre sikkerhetshendelser som Sikkerhetsgjennomgangsutvalget (SRC) vurderer som betydelige nok til å kategoriseres som DLT.
|
Fra signering av informert samtykkeerklæring (ICF) gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikament (omtrent 8 år)
|
|
Del 2 og langtidsforlengelse: Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige AEs og SAEs
Tidsramme: Fra signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikament, (ca. 8 år)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig bivirkning er definert som en bivirkning som er medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; kan føre til innleggelse eller forlenget sykehusopphold; funksjonshemmende.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse.
|
Fra signering av ICF til 30 dager etter siste dose av studiemedikament, (ca. 8 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med progresjon til akutt myelogen leukemi (AML)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeerklæring (ICF) gjennom 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet, (omtrent 8 år)
|
Fra signering av informert samtykkeerklæring (ICF) gjennom 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet, (omtrent 8 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjon til akselerert myelofibrose
Tidsramme: Fra signering av ICF gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikament, (omtrent 8 år)
|
Fra signering av ICF gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikament, (omtrent 8 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uavhengighet fra røde blodceller (RBC) transfusjon over en periode på ≥12 påfølgende uker
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Deltakere med anemi som krever transfusjon av røde blodceller vil bli vurdert for denne resultatmålingen.
|
Opp til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med erytrocyttransfusjoner fra utgangspunkt over en periode på ≥12 sammenhengende uker
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Deltakere med anemi som krever transfusjon av røde blodceller vil bli vurdert for denne utfallsmålingen, og prosentandelen av deltakere med ≥50 % reduksjon i antall transfusjoner av røde blodceller vil bli presentert.
|
Opp til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig hemoglobin (Hgb)-økning fra utgangspunkt over en periode på ≥12 sammenhengende uker
Tidsramme: Opptil uke 24
|
Deltakere med transfusjonsuavhengighet vil bli vurdert for denne resultatmålingen for gjennomsnittlig Hgb ≥1,5 gram per desiliter (g/dL) og ≥2,0 g/dL.
|
Opptil uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring i Myelofibrose Symptom Assessment Form Versjon 4.0 Totalt Symptom Score (MF-SAF(v4.0)-TSS) fra utgangspunkt ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andel deltakere med MF-SAF(v4.0)-TSS på ≥50% vil bli presentert for denne vurderingen.
MF-SAF v4.0 registrerer deltakerens egenrapportering av 7 kjerne-MF-symptomer (dette inkluderer tretthet, nattsvette, kløe, ubehag i magen, smerter under ribbene på venstre side, tidlig metthetsfølelse og ben-/knostmerter) i løpet av de siste 7 dagene.
Svaralternativene varierer fra 0 (fravaerende) til 10 (verste tenkelige).
TSS beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de enkelte svarene og multiplisere med 7 for en ukentlig totalscore fra 0 til 70.
Høyere skår representerer høyere symptombyrde.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon i miltvolum fra utgangspunktet målt ved datatomografi/magnetresonansavbildning (CT/MRI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andel deltakere med reduksjon i miltvolum på ≥35% vil bli presentert for denne resultatmålingen.
|
Uke 24
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Elritercept
Tidsramme: Innen 2 timer før administrering av elritercept på flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingsavslutning
|
Innen 2 timer før administrering av elritercept på flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingsavslutning
|
|
|
Maksimal registrert serumkonsentrasjon (Cmax) av Elritercept
Tidsramme: Innen 2 timer før administrering av elritercept ved flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingsavslutning
|
Innen 2 timer før administrering av elritercept ved flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingsavslutning
|
|
|
Tid til maksimal observerte konsentrasjon (Tmax) av Elritercept
Tidsramme: Innen 2 timer før administrering av elritercept på flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingsslutt
|
Innen 2 timer før administrering av elritercept på flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingsslutt
|
|
|
Areal under konsentrasjonstids-kurven fra tid 0 til tiden for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-last) for Elritercept
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (hver syklus=28 dager)
|
Gjennom syklus 1 (hver syklus=28 dager)
|
|
|
Minimum observerte serumkonsentrasjon (Cmin) for Elritercept
Tidsramme: Innen 2 timer før administrering av elritercept på flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingens slutt
|
Innen 2 timer før administrering av elritercept på flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingens slutt
|
|
|
Akkumuleringsrate (Rac) for Elritercept
Tidsramme: Innen 2 timer før administrering av elritercept ved flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingsslutt
|
Innen 2 timer før administrering av elritercept ved flere tidspunkter opptil 8 uker etter behandlingsslutt
|
|
|
Endring fra baseline i røde blodcelleparametre
Tidsramme: Ved flere tidspunkter fra før behandlingsperioden opptil 8 uker etter behandlingsslutt
|
De røde blodcelleparameterne inkludert retikulocytantall, Hgb, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) og retikulocyttcelle-Hgb vil bli vurdert.
|
Ved flere tidspunkter fra før behandlingsperioden opptil 8 uker etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datautdelningsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasienters personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon nødvendig for å adressere forskningsmålene under vilkårene i en datautvekslingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .