Studio per valutare KER-050 come monoterapia o in combinazione con ruxolitinib nella mielofibrosi
4 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di KER-050 come monoterapia o in combinazione con ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di KER-050 in monoterapia o in combinazione con ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
KER-050 è una proteina terapeutica sperimentale progettata per aumentare la produzione di globuli rossi e piastrine inibendo la segnalazione di un sottoinsieme della famiglia di proteine del fattore di crescita trasformante beta (TGF-ß) per promuovere l'ematopoiesi.
È in fase di sviluppo per il trattamento della bassa conta delle cellule del sangue o delle citopenie, comprese l'anemia e la trombocitopenia, nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) e mielofibrosi (MF)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
135
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takeda Contact
- Numero di telefono: +1-877-825-3327
- Email: medinfoUS@takeda.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Concord Hospital
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Ilona Cunningham
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Reclutamento
- The Tweed Hospital
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Steven Wong
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- David Ross
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3355
- Reclutamento
- St. Vincents Hospital Melbourne
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- ShuhYing Tan
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Lynette Chee
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Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Reclutamento
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- George Kannourakis
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Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Investigatore principale:
- Laura Maria Fogliatto
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Contatto:
- Site Contact
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Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Marcelo Capra
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Nelson Hamerschlak
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Fabio Pires de Souza Santos
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Fernanda Salles Seguro
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Incheon, Corea del Sud
- Completato
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Jong-Ho Won
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Seoul, Corea del Sud
- Completato
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
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Investigatore principale:
- Sung-Eun Lee
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Contatto:
- Site Contact
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Amiens, Francia
- Completato
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Brest, Francia
- Completato
- Hopital Morvan
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Cesson-Sévigné, Francia
- Completato
- Hôpital privé Sévigné
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Fiorenza BARRACO
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Nîmes, Francia
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie du Gard
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Stefan Wickenhauser
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Orléans, Francia
- Completato
- Hopital de la Source - CHR Orleans
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Bari, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Pellegrino Musto
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Investigatore principale:
- FRANCESCA PALANDRI
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Contatto:
- Site Contact
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Mariella D'Adda
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Florence, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Alessandro Maria Vannucchi
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Genova, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Marica Laurino
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Alessandra Iurlo
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Milan, Italia
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Marianna Caramella
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Milan, Italia
- Completato
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Alessia Tieghi
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Massimo Breccia
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Varese, Italia
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Marco Brociner
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Verona, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Massimiliano Bonifacio
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Boston, Regno Unito
- Reclutamento
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Ciro Rinaldi
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Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- St James Hospital,Leeds
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Chun Huat Teh
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Hammersmith Hospital
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Simone Claudiani
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- University College London
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Andrew Wilson
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guys Hospital
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Jennifer O'Sullivan
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Badalona, Spagna
- Reclutamento
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Bianca Xicoy
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Investigatore principale:
- María Laura Fox
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Contatto:
- Site Contact
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Investigatore principale:
- Mercedes Gasior Kabat
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Contatto:
- Site Contact
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Princesa
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Javier Loscertales
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Salamanca, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
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Investigatore principale:
- Jesús Maria Hernández Rivas
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Contatto:
- Site Contact
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Contatto:
- Site Contact
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Investigatore principale:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
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Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Hospital QuironSalud de Zaragoza
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Investigatore principale:
- Pilar Giraldo
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Contatto:
- Site Contact
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni, al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di PMF, MF post-PV o MF post-ET secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2017.
Criteri specifici del braccio:
Braccio 1A:
- Precedentemente trattato con inibitori JAK o Partecipante non idoneo per inibitori JAK
- Anemia, definita come emoglobina ≤10 g/dL durante lo screening o trasfusioni di globuli rossi
Braccio 2A:
- Precedentemente trattato con inibitori JAK o Partecipante non idoneo per inibitori JAK
- Anemia, definita come emoglobina ≤10 g/dL durante lo screening o trasfusioni di globuli rossi
Criteri specifici del braccio per 1B e 2B:
- Ha ricevuto ruxolitinib per ≥8 settimane prima di C1D1 e con una dose stabile per ≥4 settimane prima di C1D1.
- Anemia, definita come emoglobina ≤10 g/dL durante lo screening o trasfusioni di globuli rossi
Criteri chiave di esclusione:
Presenza delle seguenti condizioni cardiache:
- Insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association
- QTcF >500 msec sullo screening o sull'elettrocardiogramma C1D1 (ECG)
- Aritmia clinicamente significativa non controllata (i partecipanti con fibrillazione atriale a frequenza controllata non sono esclusi)
- Infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile <6 mesi prima di C1D1
- Storia di ictus, trombosi venosa profonda o embolia arteriosa nei 6 mesi precedenti a C1D1.
- Qualsiasi tumore maligno diverso da PMF, post-ET MF o post-PV MF che non è stato in remissione e/o ha richiesto una terapia sistemica tra cui radiazioni, chemioterapia, terapia ormonale o intervento chirurgico, entro 1 anno prima di C1D1. I tumori in situ, i carcinomi a cellule squamose e a cellule basali che sono stati completamente asportati e la gammopatia monoclonale di significato non chiaro sono consentiti a discrezione dello sperimentatore.
- Storia di trapianto di organo solido o ematologico.
- Presenza di ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg nonostante un trattamento adeguato.
- Diagnosi di anemia emolitica, sanguinamento attivo, emoglobinopatie o disturbi congeniti come causa dell'anemia del partecipante.
- Eventi di sanguinamento di grado CTCAE ≥2 nei 3 mesi precedenti a C1D1.
- Percentuale di blasti midollari >2%. I partecipanti con una percentuale di esplosione compresa tra il 2 e il 5% sono ammessi se almeno 2 midolli ossei a distanza di > 6 mesi dimostrano stabilità della percentuale di esplosione, questi partecipanti devono essere rivisti con il Monitor medico prima dell'ingresso nello studio.
- Precedente trattamento con luspatercept, sotatercept o altri inibitori del TGF-β disponibili in commercio o sperimentali (tutti i bracci)
Trattamento entro 28 giorni prima di C1D1 con:
- Agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)
- Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
- Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
- Agonisti della trombopoietina (TPO)
- Farmaci immunomodulatori immidici (IMiD; ad esempio, talidomide, pomalidomide, lenalidomide)
- Interferone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1A: Elritercept
I partecipanti con anemia che hanno interrotto l'inibitore/i di Janus Kinasi (JAK) o sono intolleranti o non idonei per l'inibitore/i di JAK riceveranno dosi crescenti di elritercept, iniziando con 0,75 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) seguiti da 1,5 mg/kg e 4,5 mg/kg per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane per 13 cicli per un periodo di trattamento totale di 52 settimane.
Ogni ciclo è di 28 giorni.
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Iniezione sottocutanea di Elritercept.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 1B: Elritercept + Ruxolitinib
I partecipanti con anemia che hanno ricevuto ruxolitinib per ≥8 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) e sono a una dose stabile per ≥4 settimane prima di C1D1 riceveranno dosi crescenti di elritercept, iniziando con 0,75 mg/kg seguite da 1,5 mg/kg e 4,5 mg/kg, per via sottocutanea, ogni 4 settimane per 13 cicli in combinazione con la terapia con ruxolitinib per un periodo di trattamento totale di 52 settimane.
Ogni ciclo è di 28 giorni.
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Iniezione sottocutanea di Elritercept.
Altri nomi:
Compressa di ruxolitinib.
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Sperimentale: Braccio 2A: Elritercept
I partecipanti con anemia che hanno interrotto il trattamento con inibitori di JAK o che sono intolleranti o non idonei per gli inibitori di JAK riceveranno elritercept, 3,75 mg/kg, per via sottocutanea, ogni 4 settimane per 13 cicli, per un periodo di trattamento totale di 52 settimane.
Ogni ciclo è di 28 giorni.
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Iniezione sottocutanea di Elritercept.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2B: Elritercept + Ruxolitinib
I partecipanti con anemia che hanno ricevuto ruxolitinib per ≥8 settimane prima di C1D1 e che assumono una dose stabile per ≥4 settimane prima di C1D1 riceveranno elritercept, 3,75 mg/kg, per via sottocutanea, ogni 4 settimane per 13 cicli in combinazione con la terapia con ruxolitinib per un periodo di trattamento totale di 52 settimane.
Ogni ciclo dura 28 giorni.
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Iniezione sottocutanea di Elritercept.
Altri nomi:
Compressa di ruxolitinib.
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Sperimentale: Sperimentale: Braccio 2C: Elritercept (Solo Brasile)
I partecipanti dal Brasile affetti da anemia che non hanno ricevuto precedenti trattamenti con inibitori JAK e non hanno accesso alla terapia con inibitori JAK riceveranno elritercept, 3,75 mg/kg, per via sottocutanea, ogni 4 settimane per 13 cicli, per un periodo di trattamento totale di 52 settimane.
Ogni ciclo è di 28 giorni.
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Iniezione sottocutanea di Elritercept.
Altri nomi:
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Sperimentale: Estensione a Lungo Termine
I partecipanti dei bracci 1A, 1B, 2A, 2B e 2C che beneficiano del trattamento continuo con elritercept in monoterapia o in combinazione con ruxolitinib possono continuare a ricevere elritercept in questa fase di estensione a lungo termine fino a quando elritercept diventa disponibile commercialmente o fino a quando elritercept non viene più sviluppato per il trattamento della MF.
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Iniezione sottocutanea di Elritercept.
Altri nomi:
Compressa di ruxolitinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA), Tossicità Dose-Limitanti (DLT), Eventi Avversi Gravi (EA) ed Eventi Avversi Seri (EAS)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 8 anni)
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EA: qualsiasi evento medico avverso (MO) in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale, non necessariamente con una relazione causale con il trattamento. EA grave: evento medico avverso clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; può comportare il ricovero in ospedale/il prolungamento della degenza ospedaliera; disabilità. EAS: qualsiasi evento medico avverso che, a qualsiasi dose, comporti il decesso, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero/il prolungamento del ricovero esistente, comporti disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia un evento clinicamente importante. DLT: uno qualsiasi dei seguenti eventi di sicurezza - decesso, neutropenia di grado 4/trombocitopenia >7 giorni, trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento, febbre neutropenica, valutazioni conformi alla legge di Hy, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) non ematologici di grado ≥3, emoglobina (Hgb)/conteggio piastrinico elevato che richieda una modifica della dose, altri eventi di sicurezza considerati dal Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) significativi da giustificare la classificazione come DLT.
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Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 8 anni)
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Parte 2 e Estensione a Lungo Termine: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA), EA Gravi ed ESA
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (circa 8 anni)
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Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Un AE grave è definito come un AE che è clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; può comportare il ricovero in ospedale o un prolungamento della degenza ospedaliera; invalidante.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: comporta il decesso, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento clinicamente importante.
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Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (circa 8 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con progressione verso la leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 8 anni)
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Dalla firma del consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 8 anni)
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Percentuale di partecipanti con progressione verso MF accelerata
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 8 anni)
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Dalla firma del consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 8 anni)
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Percentuale di partecipanti con indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (GR) in un periodo di ≥12 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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I partecipanti con anemia che richiedono trasfusioni di globuli rossi saranno valutati per questa misura di esito.
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Fino alla Settimana 24
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Percentuale di Partecipanti con Trasfusioni di Globuli Rossi Dal Baseline in un Periodo di ≥12 Settimane Consecutive
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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I partecipanti con anemia che richiedono trasfusioni di globuli rossi saranno valutati per questa misura di esito e la percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥50% del numero di trasfusioni di globuli rossi sarà rappresentata.
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Fino alla Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con aumento medio dell'emoglobina (Hgb) rispetto al basale in un periodo di ≥12 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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I partecipanti con indipendenza trasfusionale saranno valutati per questa misura di esito per un'emoglobina media ≥1,5 grammi per decilitro (g/dL) e ≥2,0 g/dL.
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Fino alla Settimana 24
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Percentuale di Partecipanti con Miglioramento nel Punteggio Totale dei Sintomi del Modulo di Valutazione dei Sintomi della Mielofibrosi Versione 4.0 (MF-SAF(v4.0)-TSS) Rispetto al Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con MF-SAF(v4.0)-TSS di ≥50% verrà presentata per questa valutazione.
MF-SAF v4.0 rileva l'autovalutazione dei partecipanti riguardo a 7 sintomi principali della MF (inclusi affaticamento, sudorazioni notturne, prurito, fastidio addominale, dolore sotto le costole sul lato sinistro, sazietà precoce e dolore osseo) negli ultimi 7 giorni.
Le opzioni di risposta variano da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile).
Il TSS viene calcolato facendo la media delle risposte ai singoli item e moltiplicando per 7 per un punteggio totale settimanale compreso tra 0 e 70.
Punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con riduzione del volume della milza rispetto al basale misurata mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/RM) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con riduzione del volume della milza ≥35% sarà presentata per questa misura di esito.
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Settimana 24
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Concentrazioni plasmatiche di Elritercept
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di Elritercept
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima Osservata (Tmax) di Elritercept
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-last) di Elritercept
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (ogni ciclo=28 giorni)
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Durante il Ciclo 1 (ogni ciclo=28 giorni)
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Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Elritercept
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo il termine del trattamento
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Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo il termine del trattamento
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Tasso di Accumulo (Rac) di Elritercept
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Entro 2 ore prima della somministrazione di elritercept in più momenti fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale dei parametri eritrocitari
Lasso di tempo: In più momenti temporali dal periodo pre-trattamento fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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I parametri eritrocitari, inclusi il numero di reticolociti, l'Hgb, il volume corpuscolare medio (MCV), l'emoglobina corpuscolare media (MCH) e l'emoglobina dei reticolociti, saranno valutati.
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In più momenti temporali dal periodo pre-trattamento fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati a perseguire obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda sulla condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro previa approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) provenienti dagli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e le procedure descritte su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori riceveranno l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili) e alle informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi della ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Elritercept
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TakedaNon ancora reclutamento
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TakedaReclutamentoSindromi mielodisplastiche | CitopeniaAustralia, Stati Uniti, Spagna, Cechia, Francia, Germania, Israele, Nuova Zelanda
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TakedaPSI CROReclutamentoSindromi mielodisplasticheStati Uniti, Australia, Regno Unito, Canada, Irlanda, Francia, Lituania, Taiwan, Tailandia, India, Italia, Germania, Ungheria, Polonia, Corea del Sud, Chile, Svezia, Turchia (Türkiye), Brasile, Spagna, Bulgaria, Cechia, Israele, Per... e altro ancora
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TakedaReclutamentoAnemia | Sindrome mielodisplasicaStati Uniti, Australia, Canada, Germania, Francia, Regno Unito, Giappone, Taiwan, Tailandia, Belgio, Spagna, Italia, Irlanda, India, Corea del Sud, Argentina, Brasile, Bulgaria, Grecia, Ungheria, Lituania, Malaysia, Messico, Olanda e altro ancora