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Le BICR dans de nouveaux essais thérapeutiques sur le cancer du poumon

13 mars 2023 mis à jour par: Median Technologies

Examen central indépendant en aveugle (BICR) dans de nouveaux essais thérapeutiques sur le cancer du poumon

Les doubles lectures dans les revues centrales indépendantes en aveugle (BICR) sont recommandées pour contrôler la qualité des essais, mais elles sont sujettes à des discordances. Nous avons analysé les discordances inter-lecteurs dans un pool d'essais sur le cancer du poumon à l'aide de RECIST 1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, le paysage du traitement du cancer du poumon a considérablement évolué, se diversifiant de plus en plus grâce à une meilleure compréhension des mécanismes d'action de la maladie, aux nouvelles technologies et à une certaine sérendipité dans le développement de médicaments. Aujourd'hui, environ 2500 essais cliniques enregistrés sur clinicaltrial.gov sont sur le point de recruter ou recrutent activement afin d'étudier de nouvelles thérapies du cancer du poumon, offrant un nouvel espoir aux patients pour une meilleure survie et une amélioration de la qualité de vie.

Les revues centrales indépendantes en aveugle (BICR) sont préconisées dans les essais cliniques pour vérifier de manière indépendante les critères d'évaluation et contrôler les biais qui pourraient résulter d'erreurs dans les évaluations de la réponse ou de la progression. Dans les paramètres BICR avec double lecture, les images médicales sont examinées par deux lecteurs indépendants ignorant les résultats de l'autre lecteur, le traitement de l'étude, l'évaluation de l'investigateur et certaines informations cliniques prédéfinies. Le paradigme de la double lecture crée la possibilité d'une discordance entre les deux lecteurs ; par conséquent, un troisième radiologue est impliqué pour prendre la décision finale du résultat de l'évaluation. La surveillance des performances des lecteurs est exigée par les organismes de réglementation pour garantir la qualité et la fiabilité des données. Au niveau de l'essai, un taux d'adjudication élevé pourrait être une alerte de mauvaise qualité au niveau de l'étude, et un faible nombre d'approbations d'un lecteur donné soulèverait des inquiétudes quant à la fiabilité de ce lecteur spécifique. Par conséquent, des indicateurs de performance clés (KPI) pertinents doivent être conçus et mis en œuvre avant de commencer les lectures ; ceux-ci permettent au moniteur de l'étude de déclencher des actions correctives en conséquence. Une analyse groupée de 79 essais cliniques en oncologie a montré que la proportion de cas nécessitant une décision parmi les 11 essais sur le cancer du poumon inclus dans l'analyse était de 38 % (IC à 95 % : 37-40 %). Cependant, cette étude était générale pour tous les types de cancer et n'incluait pas de détails sur la cause première de l'écart ou sur les nouvelles thérapies récemment approuvées. Compte tenu des schémas de réponse atypiques fournis par ces médicaments, nous avons pensé qu'il était prudent de fournir une mise à jour sur les performances des lecteurs spécifiques aux nouveaux traitements du cancer du poumon.

En se concentrant sur les BICR dans l'évaluation de nouveaux médicaments, l'objectif de cette étude était d'analyser un groupe d'essais pulmonaires à l'aide de RECIST 1.1, de documenter la proportion d'écarts de lecteur et de fournir des suggestions pour aider à améliorer la cohérence de lecture des futurs essais en estimant les KPI pertinents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1833

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Valbonne, France, 06560
    - Yan Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient diagnostiqué d'un cancer du poumon et inclus dans un essai clinique entre 2017 et 2021. Les évaluations de la discordance de lecture font partie du programme de qualité qui suit toute variabilité inhérente au lecteur. Les processus de surveillance reposent généralement sur plusieurs KPI de performance de lecture, notamment le taux de discordance inter-lecteurs, le taux d'adjudication, le taux d'approbation et le taux d'erreur utilisé pour identifier les valeurs aberrantes des lecteurs. L'arbitre et le moniteur médical documentent chaque événement de divergence ainsi que les causes profondes possibles, qui comprenaient ici quatre catégories dérivées de RECIST ainsi que deux causes basées sur le fonctionnement. Ces discordances ont également été catégorisées selon le type de discordance attendue : « erreur de lecture » ou « différence justifiable médicalement ».

La description

Critère d'intégration:

patient diagnostiqué avec un cancer du poumon et inclus dans un essai clinique entre 2017 et 2021
les essais ont été menés avec des doubles lectures avec arbitrage, et les évaluations étaient basées sur les directives RECIST 1.1
Les lectures centrales réalisées sur la même plateforme de lecture radiologique (LMS ; Median Technologies, France)

Critère d'exclusion:

évaluation des lecteurs avec moins de 25 jugements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
essai 1 Points de contrôle immunitaire + chimiothérapie vs chimiothérapie + placebo
essai 2 Points de contrôle immunitaire + chimiothérapie vs chimiothérapie + placebo
essai 3 Inhibiteur de l'ARN-polymérase-II
essai 4 Inhibiteur des tyrosine kinases
essai 5 Inhibiteur des tyrosine kinases
essai 6 Points de contrôle immunitaire + chimiothérapie vs chimiothérapie + placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
taux de discordance inter-lecteurs Délai: 6 mois	Sur la base de l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), taux de discordance entre les lecteurs en tenant compte de toute discordance à tout moment : nombre de points de temps discordants / nombre total de points de temps Sur la base de l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), taux de discordance inter-lecteurs en tenant compte de toute discordance à tout moment : nombre de patients avec au moins un point de temps discordant/nombre total de patients Sur la base de l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), taux de discordance entre les lecteurs dans la déclaration d'au moins une maladie évolutive à tout moment : nombre de patients avec au moins un point temporel discordant sur la MP / nombre total de patients	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
taux d'endossement Délai: 6 mois	Taux d'approbation des lecteurs à partir d'essais groupés comme, pour chaque lecteur, la proportion de jugement en sa faveur	6 mois
justification de l'arbitrage Délai: 6 mois	Proportion d'"erreurs" et de "différences médicalement justifiables" après décision	6 mois
Corrélation entre le taux d'écart et les points de temps Délai: 6 mois	Corrélation entre le taux d'écart et le nombre moyen de points dans le temps par patient	6 mois
cause première Délai: 6 mois	Motifs des décisions après analyse des causes profondes	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Median Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Median202101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .