BICR em novos ensaios terapêuticos de câncer de pulmão

Na última década, o panorama do tratamento do câncer de pulmão evoluiu dramaticamente, cada vez mais se ramificando graças a uma melhor compreensão dos mecanismos de ação da doença, novas tecnologias e alguma sorte no desenvolvimento de medicamentos. Hoje, cerca de 2.500 ensaios clínicos registrados em Clinicaltrial.gov estão prestes a recrutar ou estão recrutando ativamente para investigar novas terapêuticas para o câncer de pulmão, oferecendo uma nova esperança aos pacientes para uma melhor sobrevida e melhorias na qualidade de vida.

Revisões centrais independentes cegas (BICRs) são defendidas em ensaios clínicos para verificar de forma independente os desfechos e o viés de controle que pode resultar de erros nas avaliações de resposta ou progressão. Nas configurações BICR com leituras duplas, as imagens médicas são revisadas por dois leitores independentes cegos para os resultados do outro leitor, o tratamento do estudo, a avaliação do investigador e algumas informações clínicas predefinidas. O paradigma da leitura dupla cria a possibilidade de discordância entre os dois leitores; portanto, um terceiro radiologista é envolvido para tomar a decisão final sobre o resultado da avaliação. O monitoramento do desempenho do leitor é exigido pelos órgãos reguladores para garantir a qualidade e a confiabilidade dos dados. No nível do estudo, uma alta taxa de adjudicação pode ser um alerta de má qualidade no nível do estudo, e um baixo número de endossos de um determinado leitor levantaria preocupações sobre a confiabilidade desse leitor específico. Portanto, os principais indicadores de desempenho (KPIs) relevantes devem ser projetados e implementados antes de iniciar as leituras; isso permite que o monitor do estudo acione ações corretivas de acordo. Uma análise agrupada de 79 ensaios clínicos oncológicos mostrou que a proporção de casos que requerem adjudicação entre os 11 ensaios clínicos de câncer de pulmão incluídos na análise foi de 38% (IC de 95%: 37-40%). No entanto, este estudo foi geral para todos os tipos de câncer e não incluiu detalhes sobre a causa raiz da discrepância ou novas terapêuticas recentemente aprovadas. Considerando os padrões de resposta atípicos fornecidos por essas drogas, achamos prudente fornecer uma atualização sobre o desempenho do leitor específico para novas terapêuticas em câncer de pulmão.

Com foco nos BICRs na avaliação de novos medicamentos, o objetivo deste estudo foi analisar um conjunto de ensaios pulmonares usando RECIST 1.1, documentar a proporção de discrepâncias do leitor e fornecer sugestões para ajudar a melhorar a consistência de leitura de ensaios futuros, estimando KPIs relevantes.