BICR in nieuwe therapeutische longkankeronderzoeken

In het afgelopen decennium is het landschap van de behandeling van longkanker dramatisch geëvolueerd, steeds meer vertakt dankzij een beter begrip van de werkingsmechanismen van de ziekte, nieuwe technologieën en een zekere mate van serendipiteit bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. Op dit moment staan ​​ongeveer 2500 geregistreerde klinische studies op clinicaltrial.gov op het punt te rekruteren of zijn actief aan het rekruteren om nieuwe therapieën voor longkanker te onderzoeken, waardoor patiënten nieuwe hoop krijgen op een betere overleving en op verbetering van de kwaliteit van leven.

Geblindeerde onafhankelijke centrale beoordelingen (BICR's) worden aanbevolen in klinische onderzoeken om eindpunten onafhankelijk te verifiëren en vooringenomenheid te beheersen die het gevolg kan zijn van fouten in respons- of voortgangsbeoordelingen. In de BICR-instellingen met dubbele aflezingen worden de medische beelden beoordeeld door twee onafhankelijke lezers die blind zijn voor de resultaten van de andere lezer, de onderzoeksbehandeling, de beoordeling door de onderzoeker en enkele vooraf gedefinieerde klinische informatie. Het paradigma van dubbele lezing creëert de mogelijkheid van onenigheid tussen de twee lezers; daarom wordt er een derde radioloog bij betrokken om de definitieve beslissing over de uitkomst van de evaluatie te nemen. Het monitoren van de lezerprestaties is vereist door regelgevende instanties om de kwaliteit en betrouwbaarheid van de gegevens te waarborgen. Op proefniveau kan een hoog beoordelingspercentage een waarschuwing zijn van slechte kwaliteit op studieniveau, en een laag aantal aanbevelingen van een bepaalde lezer zou zorgen baren over de betrouwbaarheid van die specifieke lezer. Daarom moeten relevante key performance indicators (KPI's) worden ontworpen en geïmplementeerd voordat met lezen wordt begonnen; deze stellen de studiebegeleider in staat dienovereenkomstig corrigerende maatregelen te nemen. Een gepoolde analyse van 79 klinische onderzoeken naar oncologie toonde aan dat het aandeel van de gevallen waarvoor beoordeling nodig was van de 11 longkankeronderzoeken die in de analyse waren opgenomen, 38% was (95% BI: 37-40%). Deze studie was echter algemeen voor alle soorten kanker en bevatte geen details over de oorzaak van de discrepantie of recentelijk goedgekeurde nieuwe therapieën. Gezien de atypische responspatronen die door die medicijnen worden geboden, dachten we dat het verstandig was om een ​​update te geven over de lezerprestaties die specifiek zijn voor nieuwe therapieën bij longkanker.

Het doel van deze studie, gericht op BICR's bij het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen, was het analyseren van een pool van longonderzoeken met behulp van RECIST 1.1, het documenteren van de proportie verschillen tussen lezers en het geven van suggesties om de leesconsistentie van toekomstige onderzoeken te verbeteren door relevante KPI's te schatten.