새로운 치료용 폐암 시험의 BICR

지난 10년 동안 폐암 치료 환경은 극적으로 발전했으며, 질병 작용 메커니즘에 대한 더 나은 이해, 새로운 기술 및 약물 개발의 어느 정도 우연한 기회 덕분에 점점 더 확장되고 있습니다. 현재 Clinicaltrial.gov에 등록된 약 2,500건의 임상 시험이 폐암의 새로운 치료법을 조사하기 위해 모집을 앞두고 있거나 적극적으로 모집하고 있어 환자에게 더 나은 생존과 삶의 질 향상을 위한 새로운 희망을 제공하고 있습니다.

맹검 독립 중앙 검토(BICR)는 응답 또는 진행 평가의 오류로 인해 발생할 수 있는 종점을 독립적으로 확인하고 편향을 제어하기 위해 임상 시험에서 옹호됩니다. 이중 판독이 있는 BICR 설정에서 의료 이미지는 다른 판독기, 연구 치료, 조사자 평가 및 일부 미리 정의된 임상 정보의 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 판독기에 의해 검토됩니다. 이중 읽기 패러다임은 두 독자 사이의 불일치 가능성을 만듭니다. 따라서 평가 결과에 대한 최종 결정을 내리기 위해 세 번째 방사선 전문의가 참여합니다. 판독기 성능 모니터링은 데이터 품질과 신뢰성을 보장하기 위해 규제 기관에서 요구합니다. 시험 수준에서 높은 판정률은 연구 수준에서 품질이 좋지 않다는 경고일 수 있으며 특정 독자의 낮은 수의 보증은 해당 독자의 신뢰성에 대한 우려를 제기할 수 있습니다. 따라서 읽기를 시작하기 전에 관련 KPI(핵심 성과 지표)를 설계하고 구현해야 합니다. 이를 통해 연구 모니터는 그에 따라 시정 조치를 트리거할 수 있습니다. 79건의 종양학 임상시험을 통합 분석한 결과, 분석에 포함된 11건의 폐암 임상시험 중 판정이 필요한 사례의 비율이 38%(95% CI: 37-40%)인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구는 모든 암 유형에 일반적이었고 불일치 근본 원인이나 최근 승인된 새로운 치료법에 대한 세부 정보는 포함하지 않았습니다. 이러한 약물이 제공하는 비정형 반응 패턴을 고려할 때 폐암의 새로운 치료법에 특정한 독자 성능에 대한 업데이트를 제공하는 것이 현명하다고 생각했습니다.

새로운 약물을 평가할 때 BICR에 초점을 맞춘 이 연구의 목적은 RECIST 1.1을 사용하여 폐 시험 풀을 분석하고, 판독자 불일치 비율을 문서화하고, 관련 KPI를 추정하여 향후 시험의 판독 일관성을 개선하는 데 도움이 되는 제안을 제공하는 것이었습니다.