新治疗性肺癌试验中的 BICR

在过去十年中，由于对疾病作用机制的更好理解、新技术以及药物开发中的一些意外发现，肺癌治疗领域发生了巨大变化，并不断扩展。 如今，在 clinicaltrial.gov 上注册的大约 2500 项临床试验即将招募或正在积极招募，以研究肺癌的新疗法，为患者带来更好的生存和改善生活质量的新希望。

临床试验提倡盲法独立中央审查 (BICR)，以独立验证终点和控制可能因反应或进展评估错误而导致的偏倚。 在具有双重读取的 BICR 设置中，医学图像由两位独立的读者审查，他们对另一位读者的结果、研究治疗、研究者评估和一些预定义的临床信息不知情。 双重阅读范式创造了两个读者之间不一致的可能性；因此，第三位放射科医生参与对评估结果做出最终决定。 监管机构要求监测读取器性能以确保数据质量和可靠性。 在试验阶段，高裁决率可能是研究质量低下的警示，而特定读者的认可数量少会引起对该特定读者可靠性的担忧。 因此，在开始读取之前必须设计和实施相关的关键性能指标（KPI）；这些允许研究监控器相应地触发纠正措施。 对 79 项肿瘤学临床试验的汇总分析表明，在纳入分析的 11 项肺癌试验中，需要裁定的病例比例为 38%（95% CI：37-40%）。 然而，这项研究对所有癌症类型都是普遍的，并且没有包括差异根本原因或最近批准的新疗法的详细信息。 考虑到这些药物提供的非典型反应模式，我们认为谨慎的做法是提供读者对肺癌新疗法特定表现的更新。

本研究着眼于评估新药的 BICR，目的是使用 RECIST 1.1 分析一组肺部试验，记录读者差异的比例，并提供建议以通过估计相关 KPI 来帮助提高未来试验的阅读一致性。