BICR nei nuovi studi terapeutici sul cancro del polmone

Nell'ultimo decennio, il panorama del trattamento del cancro del polmone si è notevolmente evoluto, espandendosi sempre di più grazie a una migliore comprensione dei meccanismi d'azione della malattia, alle nuove tecnologie e a una certa fortuna nello sviluppo dei farmaci. Oggi, circa 2500 studi clinici registrati su clinicaltrial.gov stanno per reclutare o stanno attivamente reclutando per studiare nuove terapie del cancro del polmone, offrendo nuove speranze ai pazienti per una migliore sopravvivenza e per miglioramenti nella qualità della vita.

Le revisioni centrali indipendenti in cieco (BICR) sono sostenute negli studi clinici per verificare in modo indipendente gli endpoint e controllare i bias che potrebbero derivare da errori nella valutazione della risposta o della progressione. Nelle impostazioni BICR con doppie letture, le immagini mediche vengono riviste da due lettori indipendenti all'oscuro dei risultati dell'altro lettore, del trattamento dello studio, della valutazione dello sperimentatore e di alcune informazioni cliniche predefinite. Il paradigma della doppia lettura crea la possibilità di discordanza tra i due lettori; pertanto, un terzo radiologo è coinvolto per prendere la decisione finale sull'esito della valutazione. Il monitoraggio delle prestazioni del lettore è richiesto dagli organismi di regolamentazione per garantire la qualità e l'affidabilità dei dati. A livello di sperimentazione, un alto tasso di aggiudicazione potrebbe essere un avviso di scarsa qualità a livello di studio e un basso numero di approvazioni da parte di un determinato lettore solleverebbe preoccupazioni sull'affidabilità di quel lettore specifico. Pertanto, gli indicatori chiave di prestazione (KPI) pertinenti devono essere progettati e implementati prima di iniziare le letture; questi consentono al monitor dello studio di attivare azioni correttive di conseguenza. Un'analisi aggregata di 79 studi clinici oncologici ha mostrato che la proporzione di casi che richiedevano un giudizio tra gli 11 studi sul cancro del polmone inclusi nell'analisi era del 38% (IC 95%: 37-40%). Tuttavia, questo studio era generale per tutti i tipi di cancro e non includeva dettagli sulla causa principale della discrepanza o su nuove terapie recentemente approvate. Considerando i modelli di risposta atipica forniti da tali farmaci, abbiamo ritenuto prudente fornire un aggiornamento sulle prestazioni del lettore specifico per le nuove terapie nel cancro del polmone.

Concentrandosi sui BICR nella valutazione di nuovi farmaci, lo scopo di questo studio era analizzare un pool di studi polmonari utilizzando RECIST 1.1, documentare la percentuale di discrepanze tra i lettori e fornire suggerimenti per aiutare a migliorare la coerenza di lettura degli studi futuri stimando KPI rilevanti.