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Une étude sur le mécanisme cérébral du cTBS dans l'amélioration des hallucinations auditives résistantes aux médicaments dans la schizophrénie

20 août 2024 mis à jour par: Guo Wenbin, Central South University
Cette étude est consacrée à l'exploration du mécanisme cérébral des hallucinations auditives résistantes aux médicaments et au développement de méthodes de traitement efficaces pour celles-ci en utilisant des conceptions transversales et longitudinales. Le mode de traitement par stimulation continue en rafale thêta (cTBS), avec le Crus II du cervelet gauche comme cible de stimulation, est appliqué pour traiter les patients schizophrènes présentant des hallucinations auditives résistantes aux médicaments. Dans le même temps, les patients atteints de schizophrénie du premier épisode avec des hallucinations auditives ont été recrutés en tant que cohorte de test pour examiner que le mécanisme cérébral des hallucinations auditives générales dans la schizophrénie pourrait être les anomalies structurelles et fonctionnelles du circuit temporo-pariétal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ciblée sur la jonction temporo-pariétale peut traiter efficacement les hallucinations auditives générales dans la schizophrénie, mais ce n'est pas le cas pour les hallucinations auditives résistantes aux médicaments. Des études ont suggéré que la SMTr ciblée sur le Crus II gauche pourrait être efficace pour les hallucinations auditives résistantes aux médicaments. Cette étude est consacrée à l'exploration du mécanisme cérébral des hallucinations auditives résistantes aux médicaments et au développement de méthodes de traitement efficaces pour celles-ci en utilisant des conceptions transversales et longitudinales. Le mode de traitement par stimulation continue en rafale thêta (cTBS), avec le Crus II du cervelet gauche comme cible de stimulation, est appliqué pour traiter les patients schizophrènes présentant des hallucinations auditives résistantes aux médicaments. L'évaluation avec des méthodes de symptomatologie, de neuropsychologie, de neuroimagerie et d'apprentissage automatique est utilisée pour examiner l'hypothèse des enquêteurs selon laquelle les anomalies structurelles et fonctionnelles du circuit cérébral cortico-cérébelleux-thalamo-cortical (CCTCC) peuvent contribuer au mécanisme cérébral des hallucinations auditives résistantes aux médicaments chez schizophrénie. Dans le même temps, les patients atteints de schizophrénie du premier épisode avec des hallucinations auditives ont été recrutés en tant que cohorte de test pour examiner que le mécanisme cérébral des hallucinations auditives générales dans la schizophrénie peut être les anomalies structurelles et fonctionnelles du circuit temporo-pariétal, alors que les anomalies structurelles et fonctionnelles du Le CCTCC peut contribuer au mécanisme cérébral des hallucinations auditives résistantes aux médicaments dans la schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. 18-45 ans, droitier
  3. Répondre aux critères de diagnostic de la schizophrénie selon le Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  4. Après un traitement antipsychotique suffisant (plus de 6 semaines, deux antipsychotiques ou plus, dont au moins un est la deuxième génération d'antipsychotiques atypiques), des hallucinations auditives sont survenues plus de 5 fois par jour pendant plus de 6 mois
  5. Médicament antipsychotique stable 4 semaines avant et pendant le traitement (sauf symptômes d'hallucinations auditives)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'épilepsie, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies cérébrales graves
  2. Il existe des maladies infectieuses graves, des tumeurs malignes et une comorbidité somatique sévère
  3. Retard mental, trouble de la personnalité, etc.
  4. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
  5. Diagnostiquer la dépendance ou l'abus de substances comme principal problème clinique
  6. Grossesse
  7. Les participants avaient reçu une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) ou un traitement TMS au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients schizophrènes avec des hallucinations auditives résistantes aux médicaments
Intervention médicament + cTBS (le cervelet Crus II gauche comme cible de stimulation)
Médicament: Médicaments antipsychotiques
Médicament antipsychotique stable 4 semaines avant et pendant le traitement. Les doses équivalentes de chlorpromazine (CPZ) ont été calculées pour les médicaments antipsychotiques de deuxième et de première génération
Autres noms:
  • IRM
Dispositif: cTBS (le cervelet gauche Crus II comme cible de stimulation)
Les participants ont reçu 3 séances quotidiennes de traitement cTBS. Une session de cTBS durait 40 secondes et consistait en rafales de 3 impulsions à 50 Hz répétées toutes les 200 millisecondes (5 Hz) jusqu'à ce qu'un total de 600 impulsions soit atteint. Pour obtenir des séquelles cumulatives, ce protocole a été répété 3 fois et (1800 impulsions au total) séparés par deux pauses de 15 minutes
Autres noms:
  • IRM
Comparateur actif: Les patients schizophrènes avec des hallucinations auditives générales
Intervention médicamenteuse
Médicament: Médicaments antipsychotiques
Médicament antipsychotique stable 4 semaines avant et pendant le traitement. Les doses équivalentes de chlorpromazine (CPZ) ont été calculées pour les médicaments antipsychotiques de deuxième et de première génération
Autres noms:
  • IRM
Aucune intervention: Les contrôles sains
IRM au départ et pas de traitement médicamenteux
Expérimental: Intervention médicament + cTBS : les patients atteints de schizophrénie en premier épisode avec des hallucinations auditives
Intervention médicament + cTBS (le cortex temporopariétal gauche comme cible de stimulation)
Médicament: Médicaments antipsychotiques
Médicament antipsychotique stable 4 semaines avant et pendant le traitement. Les doses équivalentes de chlorpromazine (CPZ) ont été calculées pour les médicaments antipsychotiques de deuxième et de première génération
Autres noms:
  • IRM
Dispositif: cTBS (le cortex temporopariétal gauche comme cible de stimulation)
Les participants ont reçu 3 séances quotidiennes de traitement cTBS. Une session de cTBS durait 40 secondes et consistait en rafales de 3 impulsions à 50 Hz répétées toutes les 200 millisecondes (5 Hz) jusqu'à ce qu'un total de 600 impulsions soit atteint. Pour obtenir des séquelles cumulatives, ce protocole a été répété 3 fois et (1800 impulsions au total) séparés par deux pauses de 15 minutes
Autres noms:
  • IRM
Comparateur actif: Intervention médicamenteuse : les patients atteints de schizophrénie en premier épisode avec des hallucinations auditives
Intervention médicamenteuse
Médicament: Médicaments antipsychotiques
Médicament antipsychotique stable 4 semaines avant et pendant le traitement. Les doses équivalentes de chlorpromazine (CPZ) ont été calculées pour les médicaments antipsychotiques de deuxième et de première génération
Autres noms:
  • IRM
Expérimental: Les patients schizophrènes présentant des hallucinations auditives résistantes aux médicaments du quatrième bras
Intervention médicament + cTBS (le cervelet Crus II gauche comme cible de stimulation)
Médicament: Médicaments antipsychotiques
Médicament antipsychotique stable 4 semaines avant et pendant le traitement. Les doses équivalentes de chlorpromazine (CPZ) ont été calculées pour les médicaments antipsychotiques de deuxième et de première génération
Autres noms:
  • IRM
Dispositif: cTBS (le cervelet gauche Crus II comme cible de stimulation)
Les participants ont reçu 3 séances quotidiennes de traitement cTBS. Une session de cTBS durait 40 secondes et consistait en rafales de 3 impulsions à 50 Hz répétées toutes les 200 millisecondes (5 Hz) jusqu'à ce qu'un total de 600 impulsions soit atteint. Pour obtenir des séquelles cumulatives, ce protocole a été répété 3 fois et (1800 impulsions au total) séparés par deux pauses de 15 minutes
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation des symptômes psychotiques - Sous-échelle d'hallucination auditive (PSYRATS-AH)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Le Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) est un instrument conçu pour quantifier la gravité des hallucinations avant et après le traitement à différents points de suivi. La plage de score brut est de 0 à 44. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
De la ligne de base à 10 semaines
Données IRM structurelles et fonctionnelles
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Un scanner Siemens de 3,0 T a été utilisé pour obtenir les images IRMf au Second Xiangya Hospital de Central South University. Les données IRM seront obtenues avant et après le traitement à différents points de suivi.
De la ligne de base à 10 semaines
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Les scores totaux du PANSS et les scores des sous-échelles ont été utilisés pour évaluer la gravité des symptômes psychotiques de la schizophrénie avant et après le traitement à différents points de suivi. Le score total du PANSS était supérieur à 60. Les scores les plus élevés signifient un résultat pire.
De la ligne de base à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Évaluation pré-post de la fonction cognitive via une batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
De la ligne de base à 10 semaines
Le test de Stroop
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Évaluation pré-post de la fonction cognitive via le test de Stroop
De la ligne de base à 10 semaines
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
Évaluation pré-post de la fonction cognitive via le Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
De la ligne de base à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenbin Guo, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82171508

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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