Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het hersenmechanisme van cTBS bij het verbeteren van medicatieresistente auditieve hallucinaties bij schizofrenie

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Guo Wenbin, Central South University
Deze studie is gewijd aan het onderzoeken van het hersenmechanisme van medicatieresistente auditieve hallucinaties en het ontwikkelen van effectieve behandelmethoden ervoor door zowel cross-sectionele als longitudinale ontwerpen te gebruiken. De continue theta burst-stimulatie (cTBS) behandelingsmodus, met het linker cerebellum Crus II als het stimulatiedoel, wordt toegepast om de schizofreniepatiënten met de medicatieresistente auditieve hallucinaties te behandelen. Tegelijkertijd werden de eerste-episode schizofreniepatiënten met auditieve hallucinaties gerekruteerd als een testcohort om te onderzoeken of het hersenmechanisme van algemene auditieve hallucinaties bij schizofrenie mogelijk de structurele en functionele afwijkingen in het temporopariëtale circuit zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op de temporaal-pariëtale overgang, effectief genenale auditieve hallucinaties bij schizofrenie kan behandelen, maar dit is niet het geval voor medicatieresistente auditieve hallucinaties. Studies suggereerden dat rTMS gericht op de linker Crus II effectief zou kunnen zijn voor medicatieresistente auditieve hallucinaties. Deze studie is gewijd aan het onderzoeken van het hersenmechanisme van medicatieresistente auditieve hallucinaties en het ontwikkelen van effectieve behandelmethoden ervoor door zowel cross-sectionele als longitudinale ontwerpen te gebruiken. De continue theta burst-stimulatie (cTBS) behandelingsmodus, met het linker cerebellum Crus II als het stimulatiedoel, wordt toegepast om de schizofreniepatiënten met de medicatieresistente auditieve hallucinaties te behandelen. Beoordeling met symptomatologie, neuropsychologie, neuroimaging en machine learning-methoden wordt gebruikt om de hypothese van de onderzoekers te onderzoeken dat structurele en functionele afwijkingen van het cerebrale cortico-cerebellaire-thalamus-corticale circuit (CCTCC) kunnen bijdragen aan het hersenmechanisme van medicatieresistente auditieve hallucinaties bij schizofrenie. Tegelijkertijd werden de eerste-episode schizofreniepatiënten met auditieve hallucinaties gerekruteerd als een testcohort om te onderzoeken of het hersenmechanisme van algemene auditieve hallucinaties bij schizofrenie mogelijk de structurele en functionele afwijkingen in het temporopariëtale circuit zijn, terwijl structurele en functionele afwijkingen van de CTCCC kan bijdragen aan het hersenmechanisme van medicatieresistente auditieve hallucinaties bij schizofrenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. 18-45 jaar, rechtshandig
  3. Voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens het Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V)
  4. Na een voldoende antipsychotische behandeling (meer dan 6 weken, twee of meer antipsychotica, waarvan er ten minste één de tweede generatie atypische antipsychotica is), kwamen auditieve hallucinaties gedurende meer dan 6 maanden meer dan 5 keer per dag voor
  5. Stabiele antipsychotische medicatie 4 weken voor en tijdens de behandeling (behalve symptomen van auditieve hallucinaties)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies, beroerte of andere ernstige hersenziekten
  2. Er zijn ernstige infectieziekten, kwaadaardige tumoren en ernstige somatische comorbiditeit
  3. Geestelijke retardatie, persoonlijkheidsstoornis enzovoort
  4. Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
  5. Diagnose van middelenafhankelijkheid of -misbruik als primair klinisch probleem
  6. Zwangerschap
  7. Deelnemers hadden de afgelopen 6 maanden Modified Electraconvulsive Therapy (MECT) of TMS-behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De schizofreniepatiënten met medicatieresistente auditieve hallucinaties
Geneesmiddel + cTBS-interventie (het linker cerebellum Crus II als stimulatiedoel)
Geneesmiddel: Antipsychotica
Stabiele antipsychotica 4 weken voor en tijdens de behandeling. Chloorpromazine (CPZ) equivalente doseringen werden berekend voor antipsychotica van de tweede en eerste generatie
Andere namen:
  • MRI scan
Apparaat: cTBS (het linker cerebellum Crus II als stimulatiedoel)
Deelnemers kregen 3 dagelijkse sessies cTBS-behandeling. Eén sessie cTBS duurde 40 seconden en bestond uit bursts van 3 pulsen bij 50 Hz die elke 200 milliseconden (5 Hz) werden herhaald totdat in totaal 600 pulsen waren bereikt. Om cumulatieve na-effecten te bereiken, werd dit protocol 3 keer herhaald en (1800 pulsen in totaal) gescheiden door twee pauzes van 15 minuten
Andere namen:
  • MRI scan
Actieve vergelijker: De schizofreniepatiënten met algemene auditieve hallucinaties
Drugs interventie
Geneesmiddel: Antipsychotica
Stabiele antipsychotica 4 weken voor en tijdens de behandeling. Chloorpromazine (CPZ) equivalente doseringen werden berekend voor antipsychotica van de tweede en eerste generatie
Andere namen:
  • MRI scan
Geen tussenkomst: De gezonde controles
MRI-scan bij aanvang en geen medicamenteuze behandeling
Experimenteel: Drug + cTBS-interventie: de eerste episode schizofreniepatiënten met auditieve hallucinaties
Geneesmiddel + cTBS-interventie (de linker temporopariëtale cortex als stimulatiedoel)
Geneesmiddel: Antipsychotica
Stabiele antipsychotica 4 weken voor en tijdens de behandeling. Chloorpromazine (CPZ) equivalente doseringen werden berekend voor antipsychotica van de tweede en eerste generatie
Andere namen:
  • MRI scan
Apparaat: cTBS (de linker temporopariëtale cortex als stimulatiedoel)
Deelnemers kregen 3 dagelijkse sessies cTBS-behandeling. Eén sessie cTBS duurde 40 seconden en bestond uit bursts van 3 pulsen bij 50 Hz die elke 200 milliseconden (5 Hz) werden herhaald totdat in totaal 600 pulsen waren bereikt. Om cumulatieve na-effecten te bereiken, werd dit protocol 3 keer herhaald en (1800 pulsen in totaal) gescheiden door twee pauzes van 15 minuten
Andere namen:
  • MRI scan
Actieve vergelijker: Medicamenteuze interventie: de eerste episode schizofreniepatiënten met auditieve hallucinaties
Drugs interventie
Geneesmiddel: Antipsychotica
Stabiele antipsychotica 4 weken voor en tijdens de behandeling. Chloorpromazine (CPZ) equivalente doseringen werden berekend voor antipsychotica van de tweede en eerste generatie
Andere namen:
  • MRI scan
Experimenteel: De schizofreniepatiënten met medicatieresistente auditieve hallucinaties uit de vierde arm
Geneesmiddel + cTBS-interventie (het linker cerebellum Crus II als stimulatiedoel)
Geneesmiddel: Antipsychotica
Stabiele antipsychotica 4 weken voor en tijdens de behandeling. Chloorpromazine (CPZ) equivalente doseringen werden berekend voor antipsychotica van de tweede en eerste generatie
Andere namen:
  • MRI scan
Apparaat: cTBS (het linker cerebellum Crus II als stimulatiedoel)
Deelnemers kregen 3 dagelijkse sessies cTBS-behandeling. Eén sessie cTBS duurde 40 seconden en bestond uit bursts van 3 pulsen bij 50 Hz die elke 200 milliseconden (5 Hz) werden herhaald totdat in totaal 600 pulsen waren bereikt. Om cumulatieve na-effecten te bereiken, werd dit protocol 3 keer herhaald en (1800 pulsen in totaal) gescheiden door twee pauzes van 15 minuten
Andere namen:
  • MRI scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotische Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
De Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) is een instrument dat is ontworpen om de ernst van hallucinaties voor en na behandeling op verschillende follow-up punten te kwantificeren. Het ruwe scorebereik is 0-44. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Van baseline tot 10 weken
Structurele en functionele MRI-gegevens
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
Een 3,0 T Siemens-scanner werd gebruikt om de fMRI-beelden te verkrijgen in het Second Xiangya Hospital van Central South University. De MRI-gegevens kunnen voor en na de behandeling op verschillende follow-uppunten worden verkregen.
Van baseline tot 10 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
De PANSS-totaalscores, subschaalscores werden gebruikt om de ernst van psychotische symptomen voor schizofrenie voor en na behandeling op verschillende follow-up-momenten te evalueren. De totale score van de PANSS was meer dan 60. De hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Van baseline tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
Pre-post assessment van cognitieve functie via Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Van baseline tot 10 weken
De Stroop-test
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
Pre-post beoordeling van de cognitieve functie via de Stroop-test
Van baseline tot 10 weken
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 weken
Pre-post beoordeling van cognitieve functie via Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Van baseline tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbin Guo, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82171508

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren