Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om hjernemekanismen til cTBS for å forbedre medisinresistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni

20. august 2024 oppdatert av: Guo Wenbin, Central South University
Denne studien er dedikert til å utforske hjernemekanismen til medisinresistente auditive hallusinasjoner og utvikle effektive behandlingsmetoder for dem ved å bruke både tverrsnitts- og langsgående design. Behandlingsmodusen for kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med venstre lillehjernen Crus II som stimuleringsmål, brukes for å behandle schizofrenipasientene med de medikamentresistente auditive hallusinasjonene. Samtidig ble schizofrenipasientene i første episode med auditive hallusinasjoner rekruttert som en testkohort for å undersøke at hjernemekanismen for generelle auditive hallusinasjoner ved schizofreni kan være de strukturelle og funksjonelle abnormitetene i temporoparietalkretsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot temporal-parietal-krysset effektivt kan behandle genale auditive hallusinasjoner ved schizofreni, men det er ikke tilfellet for medisin-resistente auditive hallusinasjoner. Studier antydet at rTMS rettet mot venstre Crus II kan være effektivt for medisinresistente auditive hallusinasjoner. Denne studien er dedikert til å utforske hjernemekanismen til medisinresistente auditive hallusinasjoner og utvikle effektive behandlingsmetoder for dem ved å bruke både tverrsnitts- og langsgående design. Behandlingsmodusen for kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med venstre lillehjernen Crus II som stimuleringsmål, brukes for å behandle schizofrenipasientene med de medikamentresistente auditive hallusinasjonene. Vurdering med symptomatologi, nevropsykologi, nevroimaging og maskinlæringsmetoder brukes for å undersøke etterforskerens hypotese om at strukturelle og funksjonelle abnormiteter i det cerebrale cortico-cerebellar-thalamic-cortical kretsløpet (CCTCC) kan bidra til hjernemekanismen til medisinresistente auditive hallusinasjoner i hjernen. schizofreni. Samtidig ble schizofrenipasientene i første episode med auditive hallusinasjoner rekruttert som en testkohort for å undersøke at hjernemekanismen til generelle auditive hallusinasjoner ved schizofreni kan være de strukturelle og funksjonelle abnormitetene i temporoparietalkretsen, mens strukturelle og funksjonelle abnormiteter ved schizofreni. CCTCC kan bidra til hjernemekanismen til medisinresistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. 18-45 år, høyrehendt
  3. Møt de diagnostiske kriteriene for schizofreni i henhold til Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  4. Etter et tilstrekkelig kur med antipsykotisk behandling (mer enn 6 uker, to eller flere antipsykotiske legemidler, hvorav minst ett er andre generasjon av atypiske antipsykotiske legemidler), forekom auditive hallusinasjoner mer enn 5 ganger daglig i mer enn 6 måneder
  5. Stabil antipsykotisk medisin 4 uker før og under behandlingen (unntatt hørselshallusinasjonssymptomer)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med epilepsi, kramper, hjerneslag eller andre alvorlige hjernesykdommer
  2. Det er alvorlige infeksjonssykdommer, ondartede svulster og alvorlig somatisk komorbiditet
  3. Psykisk utviklingshemming, personlighetsforstyrrelse og så videre
  4. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  5. Diagnostisering av rusavhengighet eller misbruk som primært klinisk problem
  6. Svangerskap
  7. Deltakerne hadde mottatt modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller TMS-behandling de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Schizofrenipasientene med medisinresistente auditive hallusinasjoner
Medikament + cTBS intervensjon (venstre cerebellum Crus II som stimuleringsmål)
Legemiddel: Antipsykotiske legemidler
Stabil antipsykotisk medisin 4 uker før og under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalente doser ble beregnet for andre og første generasjons antipsykotiske legemidler
Andre navn:
  • MR-skanning
Enhet: cTBS (venstre cerebellum Crus II som stimuleringsmål)
Deltakerne fikk 3 daglige økter med cTBS-behandling. En økt med cTBS var på 40 sekunder og besto av 3-pulsutbrudd ved 50 Hz gjentatt hvert 200 millisekund (5 Hz) inntil totalt 600 pulser ble nådd. For å oppnå kumulative ettervirkninger ble denne protokollen gjentatt 3 ganger og (totalt 1800 pulser) atskilt med to 15 minutters pauser
Andre navn:
  • MR-skanning
Aktiv komparator: Schizofrenipasientene med generelle auditive hallusinasjoner
Medikamentell intervensjon
Legemiddel: Antipsykotiske legemidler
Stabil antipsykotisk medisin 4 uker før og under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalente doser ble beregnet for andre og første generasjons antipsykotiske legemidler
Andre navn:
  • MR-skanning
Ingen inngripen: De sunne kontrollerer
MR-skanning ved baseline og ingen medikamentell behandling
Eksperimentell: Medikament + cTBS-intervensjon: schizofrenipasientene i første episode med auditive hallusinasjoner
Medikament + cTBS intervensjon (venstre temporoparietal cortex som stimuleringsmål)
Legemiddel: Antipsykotiske legemidler
Stabil antipsykotisk medisin 4 uker før og under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalente doser ble beregnet for andre og første generasjons antipsykotiske legemidler
Andre navn:
  • MR-skanning
Enhet: cTBS (venstre temporoparietal cortex som stimuleringsmål)
Deltakerne fikk 3 daglige økter med cTBS-behandling. En økt med cTBS var på 40 sekunder og besto av 3-pulsutbrudd ved 50 Hz gjentatt hvert 200 millisekund (5 Hz) inntil totalt 600 pulser ble nådd. For å oppnå kumulative ettervirkninger ble denne protokollen gjentatt 3 ganger og (totalt 1800 pulser) atskilt med to 15 minutters pauser
Andre navn:
  • MR-skanning
Aktiv komparator: Medikamentintervensjon: schizofrenipasientene i første episode med auditive hallusinasjoner
Medikamentell intervensjon
Legemiddel: Antipsykotiske legemidler
Stabil antipsykotisk medisin 4 uker før og under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalente doser ble beregnet for andre og første generasjons antipsykotiske legemidler
Andre navn:
  • MR-skanning
Eksperimentell: Schizofrenipasientene med medisinresistente hørselshallusinasjoner fra fjerde arm
Medikament + cTBS intervensjon (venstre cerebellum Crus II som stimuleringsmål)
Legemiddel: Antipsykotiske legemidler
Stabil antipsykotisk medisin 4 uker før og under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalente doser ble beregnet for andre og første generasjons antipsykotiske legemidler
Andre navn:
  • MR-skanning
Enhet: cTBS (venstre cerebellum Crus II som stimuleringsmål)
Deltakerne fikk 3 daglige økter med cTBS-behandling. En økt med cTBS var på 40 sekunder og besto av 3-pulsutbrudd ved 50 Hz gjentatt hvert 200 millisekund (5 Hz) inntil totalt 600 pulser ble nådd. For å oppnå kumulative ettervirkninger ble denne protokollen gjentatt 3 ganger og (totalt 1800 pulser) atskilt med to 15 minutters pauser
Andre navn:
  • MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomvurderingsskalaer-Auditory Hallusination Subscale (PSYRATS-AH)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) er et instrument utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av hallusinasjoner før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter. Rå poengsum er 0-44. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 10 uker
Strukturelle og funksjonelle MR-data
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
En 3,0 T Siemens-skanner ble brukt for å få fMRI-bildene i det andre Xiangya-sykehuset ved Central South University. MR-dataene kan innhentes før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
Fra baseline til 10 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
PANSS totalskåre, subskala skårer ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer for schizofreni før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter. Den totale poengsummen til PANSS var mer enn 60. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Fra baseline til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Pre-post vurdering av kognitiv funksjon via repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Fra baseline til 10 uker
Stroop-testen
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Pre-post vurdering av kognitiv funksjon via Stroop-testen
Fra baseline til 10 uker
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Pre-post vurdering av kognitiv funksjon via Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Fra baseline til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenbin Guo, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82171508

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere