Исследование мозгового механизма cTBS в улучшении лекарственно-устойчивых слуховых галлюцинаций при шизофрении
10 марта 2022 г. обновлено: Guo Wenbin, Central South University
Это исследование посвящено изучению мозгового механизма лекарственно-устойчивых слуховых галлюцинаций и разработке эффективных методов их лечения с использованием как поперечного, так и продольного дизайна.
Режим лечения непрерывной тета-вспышкой (cTBS) с левой голени мозжечка II в качестве цели стимуляции применяется для лечения пациентов с шизофренией с лекарственно-устойчивыми слуховыми галлюцинациями.
В то же время пациенты с первым эпизодом шизофрении со слуховыми галлюцинациями были набраны в качестве тестовой когорты для изучения того, что мозговым механизмом общих слуховых галлюцинаций при шизофрении могут быть структурные и функциональные нарушения в височно-теменном контуре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), нацеленная на височно-теменной переход, может эффективно лечить общие слуховые галлюцинации при шизофрении, но это не относится к слуховым галлюцинациям, устойчивым к лекарствам.
Исследования показали, что rTMS, нацеленная на левую голень II, может быть эффективной при слуховых галлюцинациях, устойчивых к лекарствам.
Это исследование посвящено изучению мозгового механизма лекарственно-устойчивых слуховых галлюцинаций и разработке эффективных методов их лечения с использованием как поперечного, так и продольного дизайна.
Режим лечения непрерывной тета-вспышкой (cTBS) с левой голени мозжечка II в качестве цели стимуляции применяется для лечения пациентов с шизофренией с лекарственно-устойчивыми слуховыми галлюцинациями.
Оценка с помощью методов симптоматики, нейропсихологии, нейровизуализации и машинного обучения используется для проверки гипотезы исследователей о том, что структурные и функциональные аномалии корково-мозжечково-таламо-кортикальной цепи (CTCCC) могут способствовать мозговому механизму лекарственно-устойчивых слуховых галлюцинаций у шизофрения.
В то же время пациенты с первым эпизодом шизофрении со слуховыми галлюцинациями были отобраны в качестве тестовой когорты для изучения того, что мозговым механизмом общих слуховых галлюцинаций при шизофрении могут быть структурно-функциональные нарушения в височно-теменной цепи, тогда как структурно-функциональные нарушения в CCTCC может способствовать мозговому механизму лекарственно-устойчивых слуховых галлюцинаций при шизофрении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenbin Guo
- Номер телефона: +8613875936768
- Электронная почта: guowenbin76@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- 18-45 лет, правша
- Соответствовать диагностическим критериям шизофрении в соответствии со Структурным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V)
- После достаточного курса антипсихотического лечения (более 6 недель, два и более нейролептиков, по крайней мере, один из которых относится к атипичным нейролептикам второго поколения) слуховые галлюцинации возникали более 5 раз в сутки в течение более 6 мес.
- Стабильные нейролептики за 4 недели до и во время лечения (кроме симптомов слуховых галлюцинаций)
Критерий исключения:
- Эпилепсия, судороги, инсульт или другие серьезные заболевания головного мозга в анамнезе.
- Имеются тяжелые инфекционные заболевания, злокачественные опухоли, тяжелая соматическая коморбидность.
- Умственная отсталость, расстройство личности и так далее
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- Диагностика зависимости или злоупотребления психоактивными веществами как основной клинической проблемы
- Беременность
- Участники получали модифицированную электросудорожную терапию (МЭСТ) или лечение ТМС за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные шизофренией с лекарственно-устойчивыми слуховыми галлюцинациями
Лекарственное вмешательство + cTBS (левый мозжечок Crus II в качестве цели стимуляции)
|
Стабильные антипсихотические препараты за 4 недели до и во время лечения.
Эквивалентные дозы хлорпромазина (ХПЗ) были рассчитаны для антипсихотических препаратов второго и первого поколения.
Другие имена:
Участники получали 3 ежедневных сеанса лечения cTBS.
Один сеанс cTBS длился 40 секунд и состоял из 3-импульсных пакетов с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 200 миллисекунд (5 Гц), пока не было достигнуто в общей сложности 600 импульсов.
Для достижения кумулятивного последействия этот протокол был повторен 3 раза и (всего 1800 импульсов) разделен двумя 15-минутными перерывами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Больные шизофренией с общими слуховыми галлюцинациями
Лекарственное вмешательство
|
Стабильные антипсихотические препараты за 4 недели до и во время лечения.
Эквивалентные дозы хлорпромазина (ХПЗ) были рассчитаны для антипсихотических препаратов второго и первого поколения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
МРТ на исходном уровне и без медикаментозного лечения
|
|
|
Экспериментальный: Лекарственное вмешательство + cTBS: пациенты с первым эпизодом шизофрении со слуховыми галлюцинациями
Лекарство + вмешательство cTBS (левая височно-теменная кора как мишень стимуляции)
|
Стабильные антипсихотические препараты за 4 недели до и во время лечения.
Эквивалентные дозы хлорпромазина (ХПЗ) были рассчитаны для антипсихотических препаратов второго и первого поколения.
Другие имена:
Участники получали 3 ежедневных сеанса лечения cTBS.
Один сеанс cTBS длился 40 секунд и состоял из 3-импульсных пакетов с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 200 миллисекунд (5 Гц), пока не было достигнуто в общей сложности 600 импульсов.
Для достижения кумулятивного последействия этот протокол был повторен 3 раза и (всего 1800 импульсов) разделен двумя 15-минутными перерывами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медикаментозное вмешательство: первый эпизод шизофрении у больных со слуховыми галлюцинациями
Лекарственное вмешательство
|
Стабильные антипсихотические препараты за 4 недели до и во время лечения.
Эквивалентные дозы хлорпромазина (ХПЗ) были рассчитаны для антипсихотических препаратов второго и первого поколения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Больные шизофренией с лекарственно-устойчивыми слуховыми галлюцинациями из четвертой руки
Лекарственное вмешательство + cTBS (левый мозжечок Crus II в качестве цели стимуляции)
|
Стабильные антипсихотические препараты за 4 недели до и во время лечения.
Эквивалентные дозы хлорпромазина (ХПЗ) были рассчитаны для антипсихотических препаратов второго и первого поколения.
Другие имена:
Участники получали 3 ежедневных сеанса лечения cTBS.
Один сеанс cTBS длился 40 секунд и состоял из 3-импульсных пакетов с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 200 миллисекунд (5 Гц), пока не было достигнуто в общей сложности 600 импульсов.
Для достижения кумулятивного последействия этот протокол был повторен 3 раза и (всего 1800 импульсов) разделен двумя 15-минутными перерывами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки психотических симптомов - подшкала слуховых галлюцинаций (PSYRATS-AH)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
|
Шкала оценки психотических симптомов — подшкала слуховых галлюцинаций (PSYRATS-AH) — это инструмент, предназначенный для количественной оценки тяжести галлюцинаций до и после лечения в различных точках наблюдения.
Диапазон необработанных баллов: 0–44.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
От исходного уровня до 10 недель
|
|
Структурные и функциональные данные МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
|
Сканер Siemens 3,0 Тл использовался для получения изображений МРТ во Второй больнице Сянъя Центрального Южного университета. Данные МРТ будут получены до и после лечения в разных точках наблюдения.
|
От исходного уровня до 10 недель
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
|
Для оценки тяжести психотических симптомов шизофрении до и после лечения в различных точках наблюдения использовались общие баллы PANSS и субшкалы. Общий балл PANSS составил более 60. Чем выше балл, тем хуже исход.
|
От исходного уровня до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
|
Предварительная оценка когнитивной функции с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
|
От исходного уровня до 10 недель
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
|
Предварительная оценка когнитивных функций с помощью теста Струпа
|
От исходного уровня до 10 недель
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
|
Предварительная оценка когнитивных функций с помощью Висконсинского теста сортировки карточек (WCST)
|
От исходного уровня до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenbin Guo, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Расстройства восприятия
- Шизофрения
- Галлюцинации
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антипсихотические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 82171508
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .