Badanie mechanizmu mózgowego cTBS w poprawie opornych na leki halucynacji słuchowych w schizofrenii
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Guo Wenbin, Central South University
To badanie jest poświęcone zbadaniu mechanizmów mózgowych lekoopornych halucynacji słuchowych i opracowaniu skutecznych metod ich leczenia przy użyciu zarówno projektów przekrojowych, jak i podłużnych.
Tryb leczenia ciągłej stymulacji theta burst (cTBS), z lewym móżdżkiem Crus II jako celem stymulacji, jest stosowany do leczenia pacjentów ze schizofrenią z lekoopornymi halucynacjami słuchowymi.
W tym samym czasie pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii z halucynacjami słuchowymi zostali zrekrutowani jako kohorta testowa w celu zbadania, czy mózgowy mechanizm ogólnych halucynacji słuchowych w schizofrenii może być strukturalnymi i funkcjonalnymi nieprawidłowościami w obwodzie skroniowo-ciemieniowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) ukierunkowana na połączenie skroniowo-ciemieniowe może skutecznie leczyć ogólne halucynacje słuchowe w schizofrenii, ale nie dotyczy to halucynacji słuchowych lekoopornych.
Badania sugerują, że rTMS skierowany na lewy Crus II może być skuteczny w przypadku halucynacji słuchowych opornych na leki.
To badanie jest poświęcone zbadaniu mechanizmów mózgowych lekoopornych halucynacji słuchowych i opracowaniu skutecznych metod ich leczenia przy użyciu zarówno projektów przekrojowych, jak i podłużnych.
Tryb leczenia ciągłej stymulacji theta burst (cTBS), z lewym móżdżkiem Crus II jako celem stymulacji, jest stosowany do leczenia pacjentów ze schizofrenią z lekoopornymi halucynacjami słuchowymi.
Ocena za pomocą symptomatologii, neuropsychologii, neuroobrazowania i metod uczenia maszynowego jest wykorzystywana do zbadania hipotezy badaczy, że strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości mózgowego obwodu korowo-móżdżkowo-wzgórzowo-korowego (CCTCC) mogą przyczyniać się do mechanizmu mózgowego lekoopornych halucynacji słuchowych w schizofrenia.
W tym samym czasie pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii z halucynacjami słuchowymi zostali zrekrutowani jako kohorta testowa w celu zbadania, czy mechanizmem mózgowym ogólnych halucynacji słuchowych w schizofrenii mogą być strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości w obwodzie skroniowo-ciemieniowym, podczas gdy strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości w obwodzie skroniowo-ciemieniowym CCTCC może przyczyniać się do mechanizmu mózgowego lekoopornych halucynacji słuchowych w schizofrenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenbin Guo
- Numer telefonu: +8613875936768
- E-mail: guowenbin76@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- 18-45 lat, praworęczny
- Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie ze Strukturalnym wywiadem klinicznym dotyczącym diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V)
- Po wystarczającym cyklu leczenia przeciwpsychotycznego (ponad 6 tygodni, dwa lub więcej leków przeciwpsychotycznych, z których co najmniej jeden należy do atypowych leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji), omamy słuchowe występowały częściej niż 5 razy dziennie przez ponad 6 miesięcy
- Stabilne leki przeciwpsychotyczne 4 tygodnie przed iw trakcie leczenia (z wyjątkiem objawów omamów słuchowych)
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji, drgawek, udaru mózgu lub innych poważnych chorób mózgu
- Istnieją poważne choroby zakaźne, nowotwory złośliwe i ciężkie współistniejące choroby somatyczne
- Upośledzenie umysłowe, zaburzenia osobowości i tak dalej
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Rozpoznanie uzależnienia lub nadużywania jako podstawowego problemu klinicznego
- Ciąża
- Uczestnicy otrzymali zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsami (MECT) lub TMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chorzy na schizofrenię z lekoopornymi halucynacjami słuchowymi
Lek + interwencja cTBS (lewy móżdżek Crus II jako cel stymulacji)
|
Stabilne leki przeciwpsychotyczne 4 tygodnie przed iw trakcie leczenia.
Obliczono równoważne dawki chloropromazyny (CPZ) dla leków przeciwpsychotycznych drugiej i pierwszej generacji
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 3 codzienne sesje leczenia cTBS.
Jedna sesja cTBS trwała 40 sekund i składała się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych co 200 milisekund (5 Hz), aż do osiągnięcia łącznej liczby 600 impulsów.
Aby uzyskać skumulowane skutki uboczne, protokół ten powtórzono 3 razy i (łącznie 1800 impulsów) oddzielono dwiema 15-minutowymi przerwami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chorzy na schizofrenię z ogólnymi halucynacjami słuchowymi
Interwencja narkotykowa
|
Stabilne leki przeciwpsychotyczne 4 tygodnie przed iw trakcie leczenia.
Obliczono równoważne dawki chloropromazyny (CPZ) dla leków przeciwpsychotycznych drugiej i pierwszej generacji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Badanie MRI na początku badania i brak leczenia farmakologicznego
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja lek + cTBS: pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii z halucynacjami słuchowymi
Lek + interwencja cTBS (lewa kora skroniowo-ciemieniowa jako cel stymulacji)
|
Stabilne leki przeciwpsychotyczne 4 tygodnie przed iw trakcie leczenia.
Obliczono równoważne dawki chloropromazyny (CPZ) dla leków przeciwpsychotycznych drugiej i pierwszej generacji
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 3 codzienne sesje leczenia cTBS.
Jedna sesja cTBS trwała 40 sekund i składała się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych co 200 milisekund (5 Hz), aż do osiągnięcia łącznej liczby 600 impulsów.
Aby uzyskać skumulowane skutki uboczne, protokół ten powtórzono 3 razy i (łącznie 1800 impulsów) oddzielono dwiema 15-minutowymi przerwami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja lekowa: pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii z halucynacjami słuchowymi
Interwencja narkotykowa
|
Stabilne leki przeciwpsychotyczne 4 tygodnie przed iw trakcie leczenia.
Obliczono równoważne dawki chloropromazyny (CPZ) dla leków przeciwpsychotycznych drugiej i pierwszej generacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chorzy na schizofrenię z lekoopornymi halucynacjami słuchowymi czwartego ramienia
Lek + interwencja cTBS (lewy móżdżek Crus II jako cel stymulacji)
|
Stabilne leki przeciwpsychotyczne 4 tygodnie przed iw trakcie leczenia.
Obliczono równoważne dawki chloropromazyny (CPZ) dla leków przeciwpsychotycznych drugiej i pierwszej generacji
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 3 codzienne sesje leczenia cTBS.
Jedna sesja cTBS trwała 40 sekund i składała się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych co 200 milisekund (5 Hz), aż do osiągnięcia łącznej liczby 600 impulsów.
Aby uzyskać skumulowane skutki uboczne, protokół ten powtórzono 3 razy i (łącznie 1800 impulsów) oddzielono dwiema 15-minutowymi przerwami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale oceny objawów psychotycznych – podskala halucynacji słuchowych (PSYRATS-AH)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Skala Oceny Objawów Psychotycznych – Podskala Halucynacji Słuchowych (PSYRATS-AH) jest instrumentem przeznaczonym do ilościowego określania nasilenia halucynacji przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych.
Surowy zakres wyników to 0-44.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Strukturalne i funkcjonalne dane MRI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Do uzyskania obrazów fMRI w Drugim Szpitalu Xiangya Central South University użyto skanera Siemens 3,0 T. Dane MRI można uzyskać przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych.
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Wyniki całkowite PANSS, wyniki podskal wykorzystano do oceny nasilenia objawów psychotycznych schizofrenii przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych. Wynik całkowity PANSS wynosił ponad 60. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych przed postem za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych przed postem za pomocą testu Stroopa
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych przed postem za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WCST)
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wenbin Guo, Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia percepcyjne
- Schizofrenia
- Halucynacje
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwpsychotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82171508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .