Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o mozkovém mechanismu cTBS při zlepšování sluchových halucinací rezistentních na léky u schizofrenie

20. srpna 2024 aktualizováno: Guo Wenbin, Central South University
Tato studie je věnována zkoumání mozkového mechanismu sluchových halucinací rezistentních na léky a vývoji účinných léčebných metod pro ně pomocí jak průřezových, tak podélných návrhů. K léčbě pacientů se schizofrenií se sluchovými halucinacemi rezistentními na léky se používá režim léčby kontinuální stimulací theta burst (cTBS) s levým mozečkem Crus II jako stimulačním cílem. Současně byli pacienti s první epizodou schizofrenie se sluchovými halucinacemi přijati jako testovací kohorta, aby prozkoumali, že mozkový mechanismus obecných sluchových halucinací u schizofrenie mohou být strukturální a funkční abnormality v temporoparietálním okruhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) cílená na temporálně-parietální spojení může účinně léčit genové sluchové halucinace u schizofrenie, ale není tomu tak u sluchových halucinací rezistentních na léky. Studie naznačují, že rTMS zacílená na levý Crus II by mohla být účinná u sluchových halucinací rezistentních na léky. Tato studie je věnována zkoumání mozkového mechanismu sluchových halucinací rezistentních na léky a vývoji účinných léčebných metod pro ně pomocí jak průřezových, tak podélných návrhů. K léčbě pacientů se schizofrenií se sluchovými halucinacemi rezistentními na léky se používá režim léčby kontinuální stimulací theta burst (cTBS) s levým mozečkem Crus II jako stimulačním cílem. Hodnocení pomocí symptomatologie, neuropsychologie, neuroimagingu a metod strojového učení se využívá ke zkoumání hypotézy vyšetřovatelů, že strukturální a funkční abnormality mozkového kortiko-cerebelárního-thalamo-kortikálního okruhu (CCCTC) mohou přispívat k mozkovému mechanismu sluchových halucinací rezistentních na léky v schizofrenie. Současně byli pacienti s první epizodou schizofrenie se sluchovými halucinacemi přijati jako testovací kohorta, aby prozkoumali, že mozkový mechanismus obecných sluchových halucinací u schizofrenie mohou být strukturální a funkční abnormality v temporoparietálním okruhu, zatímco strukturální a funkční abnormality CCTCC může přispívat k mozkovému mechanismu sluchových halucinací rezistentních na léky u schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. 18-45 let, pravák
  3. Splňte diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V)
  4. Po dostatečném průběhu antipsychotické léčby (více než 6 týdnů, dvě a více antipsychotik, z nichž alespoň jedno je druhou generací atypických antipsychotik) se sluchové halucinace vyskytovaly více než 5krát denně po dobu delší než 6 měsíců
  5. Stabilní antipsychotická léčba 4 týdny před a během léčby (kromě symptomů sluchových halucinací)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie, křečí, mrtvice nebo jiných závažných onemocnění mozku
  2. Existují závažná infekční onemocnění, zhoubné nádory a těžká somatická komorbidita
  3. Mentální retardace, porucha osobnosti a tak dále
  4. Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
  5. Diagnostika látkové závislosti nebo zneužívání jako primární klinický problém
  6. Těhotenství
  7. Účastníci podstoupili v posledních 6 měsících léčbu modifikovanou elektrokonvulzivní terapií (MECT) nebo TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se schizofrenií se sluchovými halucinacemi rezistentními na léky
Intervence lék + cTBS (levý mozeček Crus II jako cíl stimulace)
Lék: Antipsychotické léky
Stabilní antipsychotická léčba 4 týdny před a během léčby. Pro antipsychotika druhé a první generace byly vypočteny ekvivalentní dávky chlorpromazinu (CPZ).
Ostatní jména:
  • MRI sken
Přístroj: cTBS (levý mozeček Crus II jako cíl stimulace)
Účastníci absolvovali 3 denní sezení léčby cTBS. Jedna relace cTBS trvala 40 sekund a sestávala ze 3 pulzů při 50 Hz opakovaných každých 200 milisekund (5 Hz), dokud nebylo dosaženo celkem 600 pulzů. K dosažení kumulativních následných účinků byl tento protokol opakován 3krát a (celkem 1800 pulzů) oddělený dvěma 15minutovými přestávkami
Ostatní jména:
  • MRI sken
Aktivní komparátor: Pacienti se schizofrenií s obecnými sluchovými halucinacemi
Drogová intervence
Lék: Antipsychotické léky
Stabilní antipsychotická léčba 4 týdny před a během léčby. Pro antipsychotika druhé a první generace byly vypočteny ekvivalentní dávky chlorpromazinu (CPZ).
Ostatní jména:
  • MRI sken
Žádný zásah: Zdravé ovládání
MRI sken na začátku a žádná léčba léky
Experimentální: Intervence droga + cTBS: pacienti se schizofrenií v první epizodě se sluchovými halucinacemi
Intervence lék + cTBS (levý temporoparietální kortex jako cíl stimulace)
Lék: Antipsychotické léky
Stabilní antipsychotická léčba 4 týdny před a během léčby. Pro antipsychotika druhé a první generace byly vypočteny ekvivalentní dávky chlorpromazinu (CPZ).
Ostatní jména:
  • MRI sken
Přístroj: cTBS (levá temporoparietální kůra jako cíl stimulace)
Účastníci absolvovali 3 denní sezení léčby cTBS. Jedna relace cTBS trvala 40 sekund a sestávala ze 3 pulzů při 50 Hz opakovaných každých 200 milisekund (5 Hz), dokud nebylo dosaženo celkem 600 pulzů. K dosažení kumulativních následných účinků byl tento protokol opakován 3krát a (celkem 1800 pulzů) oddělený dvěma 15minutovými přestávkami
Ostatní jména:
  • MRI sken
Aktivní komparátor: Drogová intervence: pacienti se schizofrenií v první epizodě se sluchovými halucinacemi
Drogová intervence
Lék: Antipsychotické léky
Stabilní antipsychotická léčba 4 týdny před a během léčby. Pro antipsychotika druhé a první generace byly vypočteny ekvivalentní dávky chlorpromazinu (CPZ).
Ostatní jména:
  • MRI sken
Experimentální: Pacienti se schizofrenií se sluchovými halucinacemi rezistentními na léky ze čtvrté paže
Intervence lék + cTBS (levý mozeček Crus II jako cíl stimulace)
Lék: Antipsychotické léky
Stabilní antipsychotická léčba 4 týdny před a během léčby. Pro antipsychotika druhé a první generace byly vypočteny ekvivalentní dávky chlorpromazinu (CPZ).
Ostatní jména:
  • MRI sken
Přístroj: cTBS (levý mozeček Crus II jako cíl stimulace)
Účastníci absolvovali 3 denní sezení léčby cTBS. Jedna relace cTBS trvala 40 sekund a sestávala ze 3 pulzů při 50 Hz opakovaných každých 200 milisekund (5 Hz), dokud nebylo dosaženo celkem 600 pulzů. K dosažení kumulativních následných účinků byl tento protokol opakován 3krát a (celkem 1800 pulzů) oddělený dvěma 15minutovými přestávkami
Ostatní jména:
  • MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály hodnocení psychotických příznaků – subškála sluchových halucinací (PSYRATS-AH)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
Škála hodnocení psychotických symptomů-Auditory Halucination Subscale (PSYRATS-AH) je nástroj navržený ke kvantifikaci závažnosti halucinací před a po léčbě v různých bodech sledování. Nezpracovaný rozsah skóre je 0-44. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu do 10 týdnů
Strukturální a funkční data MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
K získání snímků fMRI ve druhé nemocnici Xiangya na Central South University byl použit skener 3,0 T Siemens. Data MRI byla získána před a po léčbě v různých kontrolních bodech.
Od výchozího stavu do 10 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
Celkové skóre PANSS, skóre subškály byly použity k hodnocení závažnosti psychotických symptomů schizofrenie před a po léčbě v různých kontrolních bodech. Celkové skóre PANSS bylo více než 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
Pre-post hodnocení kognitivních funkcí pomocí opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS)
Od výchozího stavu do 10 týdnů
Stroopův test
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
Pre-post hodnocení kognitivních funkcí pomocí Stroopova testu
Od výchozího stavu do 10 týdnů
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
Pre-post hodnocení kognitivních funkcí pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Od výchozího stavu do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Guo, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82171508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antipsychotické léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit