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Eine Studie über den Gehirnmechanismus von cTBS bei der Verbesserung medikamentenresistenter auditiver Halluzinationen bei Schizophrenie

20. August 2024 aktualisiert von: Guo Wenbin, Central South University
Diese Studie widmet sich der Erforschung des Gehirnmechanismus medikamentenresistenter Hörhalluzinationen und der Entwicklung wirksamer Behandlungsmethoden für diese, indem sowohl Querschnitts- als auch Längsschnittdesigns verwendet werden. Der Behandlungsmodus „Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation“ (cTBS) mit dem linken Crus II des Kleinhirns als Stimulationsziel wird zur Behandlung von Schizophreniepatienten mit medikamentenresistenten akustischen Halluzinationen angewendet. Gleichzeitig wurden Schizophreniepatienten der ersten Episode mit akustischen Halluzinationen als Testkohorte rekrutiert, um zu untersuchen, ob der Gehirnmechanismus allgemeiner akustischer Halluzinationen bei Schizophrenie auf strukturellen und funktionellen Anomalien im temporoparietalen Kreislauf zurückzuführen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den temporal-parietalen Übergang abzielt, allgemeine akustische Halluzinationen bei Schizophrenie wirksam behandeln kann, dies gilt jedoch nicht für medikamentenresistente akustische Halluzinationen. Studien deuten darauf hin, dass rTMS, das auf das linke Crus II abzielt, bei medikamentenresistenten akustischen Halluzinationen wirksam sein könnte. Diese Studie widmet sich der Erforschung des Gehirnmechanismus medikamentenresistenter Hörhalluzinationen und der Entwicklung wirksamer Behandlungsmethoden für diese, indem sowohl Querschnitts- als auch Längsschnittdesigns verwendet werden. Der Behandlungsmodus „Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation“ (cTBS) mit dem linken Crus II des Kleinhirns als Stimulationsziel wird zur Behandlung von Schizophreniepatienten mit medikamentenresistenten akustischen Halluzinationen angewendet. Die Bewertung mit Methoden der Symptomatologie, Neuropsychologie, Neuroimaging und maschinellen Lernens wird verwendet, um die Hypothese der Forscher zu untersuchen, dass strukturelle und funktionelle Anomalien des zerebralen kortiko-kleinhirn-thalamisch-kortikalen Schaltkreises (CCTCC) zum Gehirnmechanismus medikamentenresistenter Hörhalluzinationen beitragen können Schizophrenie. Gleichzeitig wurden Schizophreniepatienten der ersten Episode mit akustischen Halluzinationen als Testkohorte rekrutiert, um zu untersuchen, ob der Gehirnmechanismus allgemeiner akustischer Halluzinationen bei Schizophrenie auf strukturellen und funktionellen Anomalien im temporoparietalen Kreislauf zurückzuführen sein könnte, wohingegen strukturelle und funktionelle Anomalien des CCTCC kann zum Gehirnmechanismus medikamentenresistenter akustischer Halluzinationen bei Schizophrenie beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The second Xiangya hospital of central south university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. 18-45 Jahre alt, Rechtshänder
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß dem Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
  4. Nach einer ausreichenden antipsychotischen Behandlung (mehr als 6 Wochen, zwei oder mehr Antipsychotika, davon mindestens eines der atypischen Antipsychotika der zweiten Generation) traten mehr als 6 Monate lang mehr als fünfmal täglich akustische Halluzinationen auf
  5. Stabile antipsychotische Medikation 4 Wochen vor und während der Behandlung (außer akustische Halluzinationssymptome)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen, Schlaganfall oder anderen schweren Gehirnerkrankungen
  2. Es gibt schwere Infektionskrankheiten, bösartige Tumoren und schwere somatische Komorbidität
  3. Geistige Behinderung, Persönlichkeitsstörung usw
  4. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  5. Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs als primäres klinisches Problem
  6. Schwangerschaft
  7. Die Teilnehmer hatten in den letzten 6 Monaten eine modifizierte Elektrokonvulsionstherapie (MECT) oder eine TMS-Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Schizophreniepatienten mit medikamentenresistenten akustischen Halluzinationen
Medikament + cTBS-Intervention (das linke Crus II des Kleinhirns als Stimulationsziel)
Arzneimittel: Antipsychotika
Stabile antipsychotische Medikation 4 Wochen vor und während der Behandlung. Chlorpromazin (CPZ)-äquivalente Dosierungen wurden für Antipsychotika der zweiten und ersten Generation berechnet
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Gerät: cTBS (das linke Crus II des Kleinhirns als Stimulationsziel)
Die Teilnehmer erhielten drei tägliche Sitzungen zur cTBS-Behandlung. Eine cTBS-Sitzung dauerte 40 Sekunden und bestand aus 3-Puls-Bursts bei 50 Hz, die alle 200 Millisekunden (5 Hz) wiederholt wurden, bis insgesamt 600 Pulse erreicht waren. Um kumulative Nachwirkungen zu erzielen, wurde dieses Protokoll dreimal wiederholt (insgesamt 1800 Impulse), getrennt durch zwei 15-minütige Pausen
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Aktiver Komparator: Die Schizophreniepatienten mit allgemeinen akustischen Halluzinationen
Drogenintervention
Arzneimittel: Antipsychotika
Stabile antipsychotische Medikation 4 Wochen vor und während der Behandlung. Chlorpromazin (CPZ)-äquivalente Dosierungen wurden für Antipsychotika der zweiten und ersten Generation berechnet
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Kein Eingriff: Die gesunden Kontrollen
MRT-Untersuchung zu Studienbeginn und keine medikamentöse Behandlung
Experimental: Medikamentöse + cTBS-Intervention: die ersten Episoden von Schizophreniepatienten mit akustischen Halluzinationen
Medikament + cTBS-Intervention (der linke temporoparietale Kortex als Stimulationsziel)
Arzneimittel: Antipsychotika
Stabile antipsychotische Medikation 4 Wochen vor und während der Behandlung. Chlorpromazin (CPZ)-äquivalente Dosierungen wurden für Antipsychotika der zweiten und ersten Generation berechnet
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Gerät: cTBS (der linke temporoparietale Kortex als Stimulationsziel)
Die Teilnehmer erhielten drei tägliche Sitzungen zur cTBS-Behandlung. Eine cTBS-Sitzung dauerte 40 Sekunden und bestand aus 3-Puls-Bursts bei 50 Hz, die alle 200 Millisekunden (5 Hz) wiederholt wurden, bis insgesamt 600 Pulse erreicht waren. Um kumulative Nachwirkungen zu erzielen, wurde dieses Protokoll dreimal wiederholt (insgesamt 1800 Impulse), getrennt durch zwei 15-minütige Pausen
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Aktiver Komparator: Drogenintervention: die ersten Episoden von Schizophreniepatienten mit akustischen Halluzinationen
Drogenintervention
Arzneimittel: Antipsychotika
Stabile antipsychotische Medikation 4 Wochen vor und während der Behandlung. Chlorpromazin (CPZ)-äquivalente Dosierungen wurden für Antipsychotika der zweiten und ersten Generation berechnet
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Experimental: Die Schizophreniepatienten mit medikamentenresistenten akustischen Halluzinationen aus dem vierten Arm
Medikament + cTBS-Intervention (das linke Crus II des Kleinhirns als Stimulationsziel)
Arzneimittel: Antipsychotika
Stabile antipsychotische Medikation 4 Wochen vor und während der Behandlung. Chlorpromazin (CPZ)-äquivalente Dosierungen wurden für Antipsychotika der zweiten und ersten Generation berechnet
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Gerät: cTBS (das linke Crus II des Kleinhirns als Stimulationsziel)
Die Teilnehmer erhielten drei tägliche Sitzungen zur cTBS-Behandlung. Eine cTBS-Sitzung dauerte 40 Sekunden und bestand aus 3-Puls-Bursts bei 50 Hz, die alle 200 Millisekunden (5 Hz) wiederholt wurden, bis insgesamt 600 Pulse erreicht waren. Um kumulative Nachwirkungen zu erzielen, wurde dieses Protokoll dreimal wiederholt (insgesamt 1800 Impulse), getrennt durch zwei 15-minütige Pausen
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskalen für psychotische Symptome – Subskala für auditive Halluzination (PSYRATS-AH)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Die Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) ist ein Instrument zur Quantifizierung der Schwere von Halluzinationen vor und nach der Behandlung zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten. Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 44. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Struktur- und Funktions-MRT-Daten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Ein 3,0-T-Siemens-Scanner wurde verwendet, um die fMRT-Bilder im zweiten Xiangya-Krankenhaus der Central South University zu erhalten. Die MRT-Daten wurden vor und nach der Behandlung an verschiedenen Nachuntersuchungspunkten erfasst.
Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Die PANSS-Gesamtscores und Subskalenscores wurden verwendet, um die Schwere der psychotischen Symptome bei Schizophrenie vor und nach der Behandlung zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten zu bewerten. Der Gesamtscore des PANSS betrug mehr als 60. Die höheren Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Prä-Post-Bewertung der kognitiven Funktion mithilfe einer wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Der Stroop-Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Prä-Post-Beurteilung der kognitiven Funktion mittels Stroop-Test
Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Prä-Post-Bewertung der kognitiven Funktion mittels Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Vom Ausgangswert bis zur 10. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbin Guo, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82171508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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