- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039489
En studie om hjärnmekanismen för cTBS för att förbättra läkemedelsresistenta hörselhallucinationer vid schizofreni
10 mars 2022 uppdaterad av: Guo Wenbin, Central South University
Denna studie är tillägnad att utforska hjärnmekanismen för medicinresistenta hörselhallucinationer och utveckla effektiva behandlingsmetoder för dem genom att använda både tvärsnitts- och longitudinella design.
Behandlingsläget för kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med vänster lillhjärna Crus II som stimuleringsmål, används för att behandla schizofrenipatienter med de medicinresistenta hörselhallucinationerna.
Samtidigt rekryterades de första schizofrenipatienterna med hörselhallucinationer som en testkohort för att undersöka att hjärnmekanismen för allmänna hörselhallucinationer vid schizofreni kan vara de strukturella och funktionella abnormiteterna i temporoparietalkretsen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot den temporal-parietala korsningen effektivt kan behandla genala hörselhallucinationer vid schizofreni, men det är inte fallet för medicinresistenta hörselhallucinationer.
Studier antydde att rTMS riktat mot den vänstra Crus II kan vara effektivt för läkemedelsresistenta hörselhallucinationer.
Denna studie är tillägnad att utforska hjärnmekanismen för medicinresistenta hörselhallucinationer och utveckla effektiva behandlingsmetoder för dem genom att använda både tvärsnitts- och longitudinella design.
Behandlingsläget för kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med vänster lillhjärna Crus II som stimuleringsmål, används för att behandla schizofrenipatienter med de medicinresistenta hörselhallucinationerna.
Bedömning med symtomatologi, neuropsykologi, neuroimaging och maskininlärningsmetoder används för att undersöka utredarnas hypotes att strukturella och funktionella abnormiteter i den cerebrala cortico-cerebellar-thalamic-cortical kretsen (CCTCC) kan bidra till hjärnmekanismen för läkemedelsresistenta hörselhallucinationer i hjärnan. schizofreni.
Samtidigt rekryterades de första schizofrenipatienterna med hörselhallucinationer som en testkohort för att undersöka att hjärnmekanismen för allmänna hörselhallucinationer vid schizofreni kan vara de strukturella och funktionella abnormiteterna i temporoparietalkretsen, medan strukturella och funktionella abnormiteter hos CCTCC kan bidra till hjärnmekanismen för läkemedelsresistenta hörselhallucinationer vid schizofreni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenbin Guo
- Telefonnummer: +8613875936768
- E-post: guowenbin76@csu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- 18-45 år, högerhänt
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Efter en tillräcklig kur med antipsykotisk behandling (mer än 6 veckor, två eller flera antipsykotiska läkemedel, varav minst en är den andra generationen atypiska antipsykotiska läkemedel), inträffade hörselhallucinationer mer än 5 gånger om dagen i mer än 6 månader
- Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen (förutom hörselhallucinationssymtom)
Exklusions kriterier:
- En historia av epilepsi, kramper, stroke eller andra allvarliga hjärnsjukdomar
- Det finns allvarliga infektionssjukdomar, maligna tumörer och svår somatisk komorbiditet
- Psykisk utvecklingsstörning, personlighetsstörning och så vidare
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Diagnos av substansberoende eller missbruk som primärt kliniskt problem
- Graviditet
- Deltagarna hade fått modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller TMS-behandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Schizofrenipatienterna med medicinresistenta hörselhallucinationer
Läkemedel + cTBS-intervention (vänster cerebellum Crus II som stimuleringsmål)
|
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen.
Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
Deltagarna fick 3 dagliga sessioner av cTBS-behandling.
En session med cTBS var 40 sekunder lång och bestod av 3-pulsskurar vid 50 Hz som upprepades var 200:e millisekund (5 Hz) tills totalt 600 pulser uppnåddes.
För att uppnå kumulativa efterverkningar, upprepades detta protokoll 3 gånger och (totalt 1800 pulser) åtskilda av två 15 minuters pauser
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Schizofrenipatienter med allmänna hörselhallucinationer
Läkemedelsintervention
|
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen.
Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
|
Inget ingripande: De friska kontrollerna
MRT-skanning vid baslinjen och ingen läkemedelsbehandling
|
|
Experimentell: Läkemedel + cTBS-intervention: schizofrenipatienter i första avsnittet med hörselhallucinationer
Läkemedel + cTBS-intervention (vänster temporoparietal cortex som stimuleringsmål)
|
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen.
Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
Deltagarna fick 3 dagliga sessioner av cTBS-behandling.
En session med cTBS var 40 sekunder lång och bestod av 3-pulsskurar vid 50 Hz som upprepades var 200:e millisekund (5 Hz) tills totalt 600 pulser uppnåddes.
För att uppnå kumulativa efterverkningar, upprepades detta protokoll 3 gånger och (totalt 1800 pulser) åtskilda av två 15 minuters pauser
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Läkemedelsintervention: de första schizofrenipatienterna med hörselhallucinationer
Läkemedelsintervention
|
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen.
Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
|
Experimentell: Schizofrenipatienterna med läkemedelsresistenta hörselhallucinationer från fjärde armen
Läkemedel + cTBS-intervention (vänster cerebellum Crus II som stimuleringsmål)
|
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen.
Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
Deltagarna fick 3 dagliga sessioner av cTBS-behandling.
En session med cTBS var 40 sekunder lång och bestod av 3-pulsskurar vid 50 Hz som upprepades var 200:e millisekund (5 Hz) tills totalt 600 pulser uppnåddes.
För att uppnå kumulativa efterverkningar, upprepades detta protokoll 3 gånger och (totalt 1800 pulser) åtskilda av två 15 minuters pauser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykotiska symtombedömningsskalor-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH)
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
|
Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) är ett instrument utformat för att kvantifiera svårighetsgraden av hallucinationer före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
Råpoängintervallet är 0-44.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Från baslinjen till 10 veckor
|
Struktur- och funktions-MR-data
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
|
En 3,0 T Siemens-skanner användes för att erhålla fMRI-bilder på det andra Xiangya-sjukhuset vid Central South University. MRT-data kan erhållas före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
|
Från baslinjen till 10 veckor
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
|
PANSS totalpoäng, subskalepoäng användes för att utvärdera svårighetsgraden av psykotiska symtom för schizofreni före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter. Den totala poängen för PANSS var mer än 60. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Från baslinjen till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
|
Pre-post bedömning av kognitiv funktion via Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
|
Från baslinjen till 10 veckor
|
Stroop-testet
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
|
Pre-post bedömning av kognitiv funktion via Stroop-testet
|
Från baslinjen till 10 veckor
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
|
Pre-post bedömning av kognitiv funktion via Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
|
Från baslinjen till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wenbin Guo, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Perceptuella störningar
- Schizofreni
- Hallucinationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antipsykotiska medel
Andra studie-ID-nummer
- 82171508
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antipsykotiska läkemedel
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Biotronik FranceOkänd
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekrytering
-
C. R. BardAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Österrike, Schweiz
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteAvslutad
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Arteriella ocklusiva sjukdomar | Perkutan transluminal angioplastikKorea, Republiken av