Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om hjärnmekanismen för cTBS för att förbättra läkemedelsresistenta hörselhallucinationer vid schizofreni

10 mars 2022 uppdaterad av: Guo Wenbin, Central South University
Denna studie är tillägnad att utforska hjärnmekanismen för medicinresistenta hörselhallucinationer och utveckla effektiva behandlingsmetoder för dem genom att använda både tvärsnitts- och longitudinella design. Behandlingsläget för kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med vänster lillhjärna Crus II som stimuleringsmål, används för att behandla schizofrenipatienter med de medicinresistenta hörselhallucinationerna. Samtidigt rekryterades de första schizofrenipatienterna med hörselhallucinationer som en testkohort för att undersöka att hjärnmekanismen för allmänna hörselhallucinationer vid schizofreni kan vara de strukturella och funktionella abnormiteterna i temporoparietalkretsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot den temporal-parietala korsningen effektivt kan behandla genala hörselhallucinationer vid schizofreni, men det är inte fallet för medicinresistenta hörselhallucinationer. Studier antydde att rTMS riktat mot den vänstra Crus II kan vara effektivt för läkemedelsresistenta hörselhallucinationer. Denna studie är tillägnad att utforska hjärnmekanismen för medicinresistenta hörselhallucinationer och utveckla effektiva behandlingsmetoder för dem genom att använda både tvärsnitts- och longitudinella design. Behandlingsläget för kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med vänster lillhjärna Crus II som stimuleringsmål, används för att behandla schizofrenipatienter med de medicinresistenta hörselhallucinationerna. Bedömning med symtomatologi, neuropsykologi, neuroimaging och maskininlärningsmetoder används för att undersöka utredarnas hypotes att strukturella och funktionella abnormiteter i den cerebrala cortico-cerebellar-thalamic-cortical kretsen (CCTCC) kan bidra till hjärnmekanismen för läkemedelsresistenta hörselhallucinationer i hjärnan. schizofreni. Samtidigt rekryterades de första schizofrenipatienterna med hörselhallucinationer som en testkohort för att undersöka att hjärnmekanismen för allmänna hörselhallucinationer vid schizofreni kan vara de strukturella och funktionella abnormiteterna i temporoparietalkretsen, medan strukturella och funktionella abnormiteter hos CCTCC kan bidra till hjärnmekanismen för läkemedelsresistenta hörselhallucinationer vid schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. 18-45 år, högerhänt
  3. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  4. Efter en tillräcklig kur med antipsykotisk behandling (mer än 6 veckor, två eller flera antipsykotiska läkemedel, varav minst en är den andra generationen atypiska antipsykotiska läkemedel), inträffade hörselhallucinationer mer än 5 gånger om dagen i mer än 6 månader
  5. Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen (förutom hörselhallucinationssymtom)

Exklusions kriterier:

  1. En historia av epilepsi, kramper, stroke eller andra allvarliga hjärnsjukdomar
  2. Det finns allvarliga infektionssjukdomar, maligna tumörer och svår somatisk komorbiditet
  3. Psykisk utvecklingsstörning, personlighetsstörning och så vidare
  4. Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
  5. Diagnos av substansberoende eller missbruk som primärt kliniskt problem
  6. Graviditet
  7. Deltagarna hade fått modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller TMS-behandling under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Schizofrenipatienterna med medicinresistenta hörselhallucinationer
Läkemedel + cTBS-intervention (vänster cerebellum Crus II som stimuleringsmål)
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
  • MR-skanning
Deltagarna fick 3 dagliga sessioner av cTBS-behandling. En session med cTBS var 40 sekunder lång och bestod av 3-pulsskurar vid 50 Hz som upprepades var 200:e millisekund (5 Hz) tills totalt 600 pulser uppnåddes. För att uppnå kumulativa efterverkningar, upprepades detta protokoll 3 gånger och (totalt 1800 pulser) åtskilda av två 15 minuters pauser
Andra namn:
  • MR-skanning
Aktiv komparator: Schizofrenipatienter med allmänna hörselhallucinationer
Läkemedelsintervention
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
  • MR-skanning
Inget ingripande: De friska kontrollerna
MRT-skanning vid baslinjen och ingen läkemedelsbehandling
Experimentell: Läkemedel + cTBS-intervention: schizofrenipatienter i första avsnittet med hörselhallucinationer
Läkemedel + cTBS-intervention (vänster temporoparietal cortex som stimuleringsmål)
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
  • MR-skanning
Deltagarna fick 3 dagliga sessioner av cTBS-behandling. En session med cTBS var 40 sekunder lång och bestod av 3-pulsskurar vid 50 Hz som upprepades var 200:e millisekund (5 Hz) tills totalt 600 pulser uppnåddes. För att uppnå kumulativa efterverkningar, upprepades detta protokoll 3 gånger och (totalt 1800 pulser) åtskilda av två 15 minuters pauser
Andra namn:
  • MR-skanning
Aktiv komparator: Läkemedelsintervention: de första schizofrenipatienterna med hörselhallucinationer
Läkemedelsintervention
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
  • MR-skanning
Experimentell: Schizofrenipatienterna med läkemedelsresistenta hörselhallucinationer från fjärde armen
Läkemedel + cTBS-intervention (vänster cerebellum Crus II som stimuleringsmål)
Stabil antipsykotisk medicinering 4 veckor före och under behandlingen. Klorpromazin (CPZ) ekvivalenta doser beräknades för andra och första generationens antipsykotiska läkemedel
Andra namn:
  • MR-skanning
Deltagarna fick 3 dagliga sessioner av cTBS-behandling. En session med cTBS var 40 sekunder lång och bestod av 3-pulsskurar vid 50 Hz som upprepades var 200:e millisekund (5 Hz) tills totalt 600 pulser uppnåddes. För att uppnå kumulativa efterverkningar, upprepades detta protokoll 3 gånger och (totalt 1800 pulser) åtskilda av två 15 minuters pauser
Andra namn:
  • MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykotiska symtombedömningsskalor-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH)
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) är ett instrument utformat för att kvantifiera svårighetsgraden av hallucinationer före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter. Råpoängintervallet är 0-44. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Från baslinjen till 10 veckor
Struktur- och funktions-MR-data
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
En 3,0 T Siemens-skanner användes för att erhålla fMRI-bilder på det andra Xiangya-sjukhuset vid Central South University. MRT-data kan erhållas före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
Från baslinjen till 10 veckor
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
PANSS totalpoäng, subskalepoäng användes för att utvärdera svårighetsgraden av psykotiska symtom för schizofreni före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter. Den totala poängen för PANSS var mer än 60. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
Från baslinjen till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
Pre-post bedömning av kognitiv funktion via Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Från baslinjen till 10 veckor
Stroop-testet
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
Pre-post bedömning av kognitiv funktion via Stroop-testet
Från baslinjen till 10 veckor
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
Pre-post bedömning av kognitiv funktion via Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Från baslinjen till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wenbin Guo, Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antipsykotiska läkemedel

3
Prenumerera