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Uno studio sul meccanismo cerebrale del cTBS nel miglioramento delle allucinazioni uditive resistenti ai farmaci nella schizofrenia

20 agosto 2024 aggiornato da: Guo Wenbin, Central South University
Questo studio è dedicato all'esplorazione del meccanismo cerebrale delle allucinazioni uditive resistenti ai farmaci e allo sviluppo di metodi di trattamento efficaci per loro utilizzando sia disegni trasversali che longitudinali. La modalità di trattamento della stimolazione theta burst continua (cTBS), con il cervelletto sinistro Crus II come bersaglio di stimolazione, viene applicata per trattare i pazienti schizofrenici con allucinazioni uditive resistenti ai farmaci. Allo stesso tempo, i pazienti con schizofrenia del primo episodio con allucinazioni uditive sono stati reclutati come coorte di prova per esaminare che il meccanismo cerebrale delle allucinazioni uditive generali nella schizofrenia potrebbe essere le anomalie strutturali e funzionali nel circuito temporoparietale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) mirata alla giunzione temporo-parietale può trattare efficacemente le allucinazioni uditive genetiche nella schizofrenia, ma non è il caso delle allucinazioni uditive resistenti ai farmaci. Gli studi hanno suggerito che la rTMS mirata al Crus II sinistro potrebbe essere efficace per le allucinazioni uditive resistenti ai farmaci. Questo studio è dedicato all'esplorazione del meccanismo cerebrale delle allucinazioni uditive resistenti ai farmaci e allo sviluppo di metodi di trattamento efficaci per loro utilizzando sia disegni trasversali che longitudinali. La modalità di trattamento della stimolazione theta burst continua (cTBS), con il cervelletto sinistro Crus II come bersaglio di stimolazione, viene applicata per trattare i pazienti schizofrenici con allucinazioni uditive resistenti ai farmaci. La valutazione con metodi di sintomatologia, neuropsicologia, neuroimaging e apprendimento automatico viene utilizzata per esaminare l'ipotesi dei ricercatori secondo cui le anomalie strutturali e funzionali del circuito cerebrale cortico-cerebellare-talamico-corticale (CCTCC) possono contribuire al meccanismo cerebrale delle allucinazioni uditive resistenti ai farmaci in schizofrenia. Allo stesso tempo, i pazienti schizofrenici del primo episodio con allucinazioni uditive sono stati reclutati come coorte di prova per esaminare che il meccanismo cerebrale delle allucinazioni uditive generali nella schizofrenia può essere le anomalie strutturali e funzionali nel circuito temporoparietale, mentre le anomalie strutturali e funzionali del CCTCC può contribuire al meccanismo cerebrale delle allucinazioni uditive resistenti ai farmaci nella schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. 18-45 anni, destro
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo l'intervista clinica strutturale per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V)
  4. Dopo un ciclo sufficiente di trattamento antipsicotico (più di 6 settimane, due o più farmaci antipsicotici, di cui almeno uno è la seconda generazione di farmaci antipsicotici atipici), le allucinazioni uditive si sono verificate più di 5 volte al giorno per più di 6 mesi
  5. Farmaci antipsicotici stabili 4 settimane prima e durante il trattamento (tranne i sintomi di allucinazioni uditive)

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di epilessia, convulsioni, ictus o altre gravi malattie cerebrali
  2. Esistono gravi malattie infettive, tumori maligni e gravi comorbilità somatiche
  3. Ritardo mentale, disturbo della personalità e così via
  4. Controindicazioni per la risonanza magnetica
  5. Diagnosi di dipendenza o abuso di sostanze come problema clinico primario
  6. Gravidanza
  7. I partecipanti avevano ricevuto la terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) o il trattamento TMS negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti schizofrenici con allucinazioni uditive resistenti ai farmaci
Droga + intervento cTBS (il cervelletto sinistro Crus II come target di stimolazione)
Droga: Farmaci antipsicotici
Farmaco antipsicotico stabile 4 settimane prima e durante il trattamento. I dosaggi equivalenti di clorpromazina (CPZ) sono stati calcolati per i farmaci antipsicotici di seconda e prima generazione
Altri nomi:
  • Scansione MRI
Dispositivo: cTBS (il cervelletto sinistro Crus II come bersaglio di stimolazione)
I partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni giornaliere di trattamento cTBS. Una sessione di cTBS durava 40 secondi e consisteva in raffiche di 3 impulsi a 50 Hz ripetute ogni 200 millisecondi (5 Hz) fino al raggiungimento di un totale di 600 impulsi. Per ottenere effetti collaterali cumulativi, questo protocollo è stato ripetuto 3 volte e (1800 impulsi in totale) separati da due pause di 15 minuti
Altri nomi:
  • Scansione MRI
Comparatore attivo: I pazienti schizofrenici con allucinazioni uditive generali
Intervento sulla droga
Droga: Farmaci antipsicotici
Farmaco antipsicotico stabile 4 settimane prima e durante il trattamento. I dosaggi equivalenti di clorpromazina (CPZ) sono stati calcolati per i farmaci antipsicotici di seconda e prima generazione
Altri nomi:
  • Scansione MRI
Nessun intervento: I controlli sani
Scansione MRI al basale e nessun trattamento farmacologico
Sperimentale: Droga + intervento cTBS: i pazienti con schizofrenia del primo episodio con allucinazioni uditive
Droga + intervento cTBS (la corteccia temporoparietale sinistra come bersaglio della stimolazione)
Droga: Farmaci antipsicotici
Farmaco antipsicotico stabile 4 settimane prima e durante il trattamento. I dosaggi equivalenti di clorpromazina (CPZ) sono stati calcolati per i farmaci antipsicotici di seconda e prima generazione
Altri nomi:
  • Scansione MRI
Dispositivo: cTBS (la corteccia temporoparietale sinistra come bersaglio della stimolazione)
I partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni giornaliere di trattamento cTBS. Una sessione di cTBS durava 40 secondi e consisteva in raffiche di 3 impulsi a 50 Hz ripetute ogni 200 millisecondi (5 Hz) fino al raggiungimento di un totale di 600 impulsi. Per ottenere effetti collaterali cumulativi, questo protocollo è stato ripetuto 3 volte e (1800 impulsi in totale) separati da due pause di 15 minuti
Altri nomi:
  • Scansione MRI
Comparatore attivo: Intervento farmacologico: i pazienti schizofrenici del primo episodio con allucinazioni uditive
Intervento sulla droga
Droga: Farmaci antipsicotici
Farmaco antipsicotico stabile 4 settimane prima e durante il trattamento. I dosaggi equivalenti di clorpromazina (CPZ) sono stati calcolati per i farmaci antipsicotici di seconda e prima generazione
Altri nomi:
  • Scansione MRI
Sperimentale: I pazienti schizofrenici con allucinazioni uditive resistenti ai farmaci del quarto braccio
Droga + intervento cTBS (il cervelletto sinistro Crus II come target di stimolazione)
Droga: Farmaci antipsicotici
Farmaco antipsicotico stabile 4 settimane prima e durante il trattamento. I dosaggi equivalenti di clorpromazina (CPZ) sono stati calcolati per i farmaci antipsicotici di seconda e prima generazione
Altri nomi:
  • Scansione MRI
Dispositivo: cTBS (il cervelletto sinistro Crus II come bersaglio di stimolazione)
I partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni giornaliere di trattamento cTBS. Una sessione di cTBS durava 40 secondi e consisteva in raffiche di 3 impulsi a 50 Hz ripetute ogni 200 millisecondi (5 Hz) fino al raggiungimento di un totale di 600 impulsi. Per ottenere effetti collaterali cumulativi, questo protocollo è stato ripetuto 3 volte e (1800 impulsi in totale) separati da due pause di 15 minuti
Altri nomi:
  • Scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione dei sintomi psicotici-sottoscala allucinazioni uditive (PSYRATS-AH)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
La Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) è uno strumento progettato per quantificare la gravità delle allucinazioni prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up. L'intervallo di punteggio grezzo è 0-44. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dal basale a 10 settimane
Dati MRI strutturali e funzionali
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Uno scanner Siemens 3.0 T è stato utilizzato per ottenere le immagini fMRI nel Second Xiangya Hospital della Central South University. I dati MRI saranno ottenuti prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up.
Dal basale a 10 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
I punteggi totali PANSS, i punteggi delle sottoscale sono stati utilizzati per valutare la gravità dei sintomi psicotici per la schizofrenia prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up. Il punteggio totale PANSS era superiore a 60. I punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Valutazione pre-post della funzione cognitiva tramite batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Dal basale a 10 settimane
Il test di Stroop
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Valutazione pre-post della funzione cognitiva tramite il test di Stroop
Dal basale a 10 settimane
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Valutazione pre-post della funzione cognitiva tramite Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Dal basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenbin Guo, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82171508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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