Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo sobre o mecanismo cerebral da cTBS na melhora das alucinações auditivas resistentes a medicamentos na esquizofrenia

10 de março de 2022 atualizado por: Guo Wenbin, Central South University
Este estudo é dedicado a explorar o mecanismo cerebral de alucinações auditivas resistentes a medicamentos e desenvolver métodos de tratamento eficazes para eles usando desenhos transversais e longitudinais. O modo de tratamento de estimulação theta burst contínua (cTBS), com o cerebelo esquerdo Crus II como alvo de estimulação, é aplicado para tratar pacientes com esquizofrenia com alucinações auditivas resistentes a medicamentos. Ao mesmo tempo, os pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia com alucinações auditivas foram recrutados como uma coorte de teste para examinar que o mecanismo cerebral das alucinações auditivas gerais na esquizofrenia pode ser anormalidades estruturais e funcionais no circuito temporoparietal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) direcionada à junção temporal-parietal pode efetivamente tratar alucinações auditivas gerais na esquizofrenia, mas não é o caso de alucinações auditivas resistentes a medicamentos. Estudos sugeriram que o rTMS direcionado ao Crus II esquerdo pode ser eficaz para alucinações auditivas resistentes a medicamentos. Este estudo é dedicado a explorar o mecanismo cerebral de alucinações auditivas resistentes a medicamentos e desenvolver métodos de tratamento eficazes para eles usando desenhos transversais e longitudinais. O modo de tratamento de estimulação theta burst contínua (cTBS), com o cerebelo esquerdo Crus II como alvo de estimulação, é aplicado para tratar pacientes com esquizofrenia com alucinações auditivas resistentes a medicamentos. A avaliação com sintomatologia, neuropsicologia, neuroimagem e métodos de aprendizado de máquina é utilizada para examinar a hipótese dos investigadores de que anormalidades estruturais e funcionais do circuito cerebral córtico-cerebelar-talâmico-cortical (CCTCC) podem contribuir para o mecanismo cerebral de alucinações auditivas resistentes a medicamentos em esquizofrenia. Ao mesmo tempo, os pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia com alucinações auditivas foram recrutados como uma coorte de teste para examinar que o mecanismo cerebral das alucinações auditivas gerais na esquizofrenia pode ser anormalidades estruturais e funcionais no circuito temporoparietal, enquanto as anormalidades estruturais e funcionais do circuito CCTCC pode contribuir para o mecanismo cerebral de alucinações auditivas resistentes a medicamentos na esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. 18 a 45 anos, destro
  3. Atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com a Entrevista Clínica Estrutural para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
  4. Após um curso suficiente de tratamento antipsicótico (mais de 6 semanas, dois ou mais medicamentos antipsicóticos, pelo menos um dos quais é a segunda geração de medicamentos antipsicóticos atípicos), ocorreram alucinações auditivas mais de 5 vezes ao dia por mais de 6 meses
  5. Medicação antipsicótica estável 4 semanas antes e durante o tratamento (exceto sintomas de alucinação auditiva)

Critério de exclusão:

  1. Uma história de epilepsia, convulsões, acidente vascular cerebral ou outras doenças cerebrais graves
  2. Existem doenças infecciosas graves, tumores malignos e comorbidade somática grave
  3. Retardo mental, transtorno de personalidade e assim por diante
  4. Contra-indicações para ressonância magnética
  5. Diagnóstico de dependência ou abuso de substâncias como problema clínico primário
  6. Gravidez
  7. Os participantes receberam terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) ou tratamento TMS nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes com esquizofrenia com alucinações auditivas resistentes a medicamentos
Intervenção com droga + cTBS (o cerebelo esquerdo Crus II como alvo de estimulação)
Medicamento: Drogas antipsicóticas
Medicação antipsicótica estável 4 semanas antes e durante o tratamento. Dosagens equivalentes de clorpromazina (CPZ) foram calculadas para drogas antipsicóticas de segunda e primeira geração
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
Dispositivo: cTBS （o cerebelo esquerdo Crus II como o alvo de estimulação）
Os participantes receberam 3 sessões diárias de tratamento com cTBS. Uma sessão de cTBS durou 40 segundos e consistiu em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz repetidas a cada 200 milissegundos (5 Hz) até atingir um total de 600 pulsos. Para obter efeitos posteriores cumulativos, este protocolo foi repetido 3 vezes e (1800 pulsos no total) separados por dois intervalos de 15 minutos
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
Comparador Ativo: Os pacientes com esquizofrenia com alucinações auditivas gerais
Intervenção medicamentosa
Medicamento: Drogas antipsicóticas
Medicação antipsicótica estável 4 semanas antes e durante o tratamento. Dosagens equivalentes de clorpromazina (CPZ) foram calculadas para drogas antipsicóticas de segunda e primeira geração
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
Sem intervenção: Os controles saudáveis
Exame de ressonância magnética no início do estudo e sem tratamento medicamentoso
Experimental: Intervenção com droga + cTBS: pacientes com esquizofrenia no primeiro episódio com alucinações auditivas
Intervenção com droga + cTBS (o córtex temporoparietal esquerdo como alvo de estimulação)
Medicamento: Drogas antipsicóticas
Medicação antipsicótica estável 4 semanas antes e durante o tratamento. Dosagens equivalentes de clorpromazina (CPZ) foram calculadas para drogas antipsicóticas de segunda e primeira geração
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
Dispositivo: cTBS (o córtex temporoparietal esquerdo como alvo de estimulação)
Os participantes receberam 3 sessões diárias de tratamento com cTBS. Uma sessão de cTBS durou 40 segundos e consistiu em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz repetidas a cada 200 milissegundos (5 Hz) até atingir um total de 600 pulsos. Para obter efeitos posteriores cumulativos, este protocolo foi repetido 3 vezes e (1800 pulsos no total) separados por dois intervalos de 15 minutos
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
Comparador Ativo: Intervenção medicamentosa: os pacientes de primeiro episódio de esquizofrenia com alucinações auditivas
Intervenção medicamentosa
Medicamento: Drogas antipsicóticas
Medicação antipsicótica estável 4 semanas antes e durante o tratamento. Dosagens equivalentes de clorpromazina (CPZ) foram calculadas para drogas antipsicóticas de segunda e primeira geração
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
Experimental: Os pacientes com esquizofrenia com alucinações auditivas resistentes a medicamentos do quarto braço
Intervenção com droga + cTBS (o cerebelo esquerdo Crus II como alvo de estimulação)
Medicamento: Drogas antipsicóticas
Medicação antipsicótica estável 4 semanas antes e durante o tratamento. Dosagens equivalentes de clorpromazina (CPZ) foram calculadas para drogas antipsicóticas de segunda e primeira geração
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
Dispositivo: cTBS （o cerebelo esquerdo Crus II como o alvo de estimulação）
Os participantes receberam 3 sessões diárias de tratamento com cTBS. Uma sessão de cTBS durou 40 segundos e consistiu em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz repetidas a cada 200 milissegundos (5 Hz) até atingir um total de 600 pulsos. Para obter efeitos posteriores cumulativos, este protocolo foi repetido 3 vezes e (1800 pulsos no total) separados por dois intervalos de 15 minutos
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos - Subescala de Alucinação Auditiva (PSYRATS-AH)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
A Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) é um instrumento projetado para quantificar a gravidade das alucinações antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento. O intervalo de pontuação bruta é 0-44. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Desde o início até 10 semanas
Dados de ressonância magnética estrutural e funcional
Prazo: Desde o início até 10 semanas
Um scanner Siemens de 3,0 T foi usado para obter as imagens fMRI no Second Xiangya Hospital da Central South University. Os dados de MRI serão obtidos antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento.
Desde o início até 10 semanas
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
As pontuações totais da PANSS e as pontuações das subescalas foram usadas para avaliar a gravidade dos sintomas psicóticos para esquizofrenia antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento. A pontuação total da PANSS foi superior a 60. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Desde o início até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
Avaliação pré-pós da função cognitiva por meio da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Desde o início até 10 semanas
O teste Stroop
Prazo: Desde o início até 10 semanas
Avaliação pré-pós da função cognitiva por meio do teste Stroop
Desde o início até 10 semanas
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: Desde o início até 10 semanas
Avaliação pré-pós da função cognitiva por meio do Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Desde o início até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Wenbin Guo, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 82171508

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Drogas antipsicóticas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever