정신분열병 환자에서 약물저항성 환청 개선을 위한 cTBS의 뇌 기작에 관한 연구
2024년 8월 20일 업데이트: Guo Wenbin, Central South University
본 연구는 단면적 설계와 종단적 설계를 모두 사용하여 약물 저항성 환청의 뇌 메커니즘을 탐색하고 효과적인 치료 방법을 개발하는 데 전념하고 있습니다.
왼쪽 소뇌 Crus II를 자극 대상으로 하는 지속적인 세타 파열 자극(cTBS) 치료 모드는 약물 저항성 환각을 보이는 정신분열병 환자를 치료하기 위해 적용됩니다.
동시에, 정신분열증에서 일반적인 환청의 뇌 메커니즘이 측두정맥 회로의 구조적 및 기능적 이상일 수 있음을 조사하기 위해 환청이 있는 초회 정신분열병 환자를 테스트 코호트로 모집했습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 측두엽 접합부를 표적으로 한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 정신분열증의 일반 청각 환각을 효과적으로 치료할 수 있지만 약물 내성 환청의 경우에는 그렇지 않다는 것을 보여주었습니다.
연구에 따르면 왼쪽 Crus II를 표적으로 하는 rTMS는 약물 내성 환청에 효과적일 수 있습니다.
본 연구는 단면적 설계와 종단적 설계를 모두 사용하여 약물 저항성 환청의 뇌 메커니즘을 탐색하고 효과적인 치료 방법을 개발하는 데 전념하고 있습니다.
왼쪽 소뇌 Crus II를 자극 대상으로 하는 지속적인 세타 파열 자극(cTBS) 치료 모드는 약물 저항성 환각을 보이는 정신분열병 환자를 치료하기 위해 적용됩니다.
증상, 신경 심리학, 신경 영상 및 기계 학습 방법을 사용한 평가는 대뇌 피질-소뇌-시상-피질 회로(CCTCC)의 구조적 및 기능적 이상이 약물 내성 환각의 뇌 메커니즘에 기여할 수 있다는 연구자의 가설을 조사하는 데 사용됩니다. 정신 분열증.
동시에, 환청이 있는 초회 정신분열병 환자를 테스트 코호트로 모집하여 정신분열병에서 일반적인 환청의 뇌 메커니즘이 측두엽 회로의 구조적 및 기능적 이상일 수 있는 반면, CCCCC는 정신분열증에서 약물 내성 환청의 뇌 메커니즘에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18-45세, 오른손잡이
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V)에 대한 구조적 임상 인터뷰에 따른 정신분열증의 진단 기준 충족
- 충분한 항정신병 치료 과정(6주 이상, 2개 이상의 항정신병 약물 중 적어도 하나는 2세대 비정형 항정신병 약물) 후 환청이 6개월 이상 하루 5회 이상 발생함
- 치료 4주 전 및 치료 중 안정적인 항정신병 약물(환청 증상 제외)
제외 기준:
- 간질, 경련, 뇌졸중 또는 기타 심각한 뇌 질환의 병력
- 심각한 감염성 질환, 악성 종양, 심각한 신체 동반 질환이 있습니다.
- 정신지체, 인격장애 등
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
- 주요 임상 문제로 약물 의존 또는 남용 진단
- 임신
- 참가자는 최근 6개월 동안 수정된 전기 경련 요법(MECT) 또는 TMS 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 내성 환청을 보이는 정신분열병 환자
약물 + cTBS 개입(자극 대상으로 왼쪽 소뇌 Crus II)
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치료 4주 전과 치료 중 안정적인 항정신병 약물.
2세대 및 1세대 항정신병 약물에 대해 클로르프로마진(CPZ) 등가 용량을 계산했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 매일 3회 cTBS 치료를 받았습니다.
cTBS의 한 세션은 지속 시간이 40초였으며 총 600펄스에 도달할 때까지 200밀리초(5Hz)마다 반복되는 50Hz에서 3펄스 버스트로 구성되었습니다.
누적 후유증을 달성하기 위해 이 프로토콜을 3회 반복하고(총 1800 펄스) 15분 휴식을 두 번 분리했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적인 환청을 보이는 정신분열증 환자
약물 개입
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치료 4주 전과 치료 중 안정적인 항정신병 약물.
2세대 및 1세대 항정신병 약물에 대해 클로르프로마진(CPZ) 등가 용량을 계산했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 컨트롤
기준선에서 MRI 스캔 및 약물 치료 없음
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실험적: 약물 + cTBS 개입: 환청이 있는 초회 정신분열증 환자
약물 + cTBS 개입(자극 대상으로 왼쪽 측두두정엽 피질)
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치료 4주 전과 치료 중 안정적인 항정신병 약물.
2세대 및 1세대 항정신병 약물에 대해 클로르프로마진(CPZ) 등가 용량을 계산했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 매일 3회 cTBS 치료를 받았습니다.
cTBS의 한 세션은 지속 시간이 40초였으며 총 600펄스에 도달할 때까지 200밀리초(5Hz)마다 반복되는 50Hz에서 3펄스 버스트로 구성되었습니다.
누적 후유증을 달성하기 위해 이 프로토콜을 3회 반복하고(총 1800 펄스) 15분 휴식을 두 번 분리했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 개입: 환청이 있는 초회 정신분열증 환자
약물 개입
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치료 4주 전과 치료 중 안정적인 항정신병 약물.
2세대 및 1세대 항정신병 약물에 대해 클로르프로마진(CPZ) 등가 용량을 계산했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 네 번째 팔에서 약물 저항 환청을 가진 정신 분열증 환자
약물 + cTBS 개입(자극 대상으로 왼쪽 소뇌 Crus II)
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치료 4주 전과 치료 중 안정적인 항정신병 약물.
2세대 및 1세대 항정신병 약물에 대해 클로르프로마진(CPZ) 등가 용량을 계산했습니다.
다른 이름들:
참가자들은 매일 3회 cTBS 치료를 받았습니다.
cTBS의 한 세션은 지속 시간이 40초였으며 총 600펄스에 도달할 때까지 200밀리초(5Hz)마다 반복되는 50Hz에서 3펄스 버스트로 구성되었습니다.
누적 후유증을 달성하기 위해 이 프로토콜을 3회 반복하고(총 1800 펄스) 15분 휴식을 두 번 분리했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상 평가 척도-환청 하위척도(PSYRATS-AH)
기간: 기준선에서 10주까지
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정신병적 증상 평가 척도-환청 하위 척도(PSYRATS-AH)는 치료 전과 후의 다른 후속 시점에서 환각의 중증도를 정량화하도록 설계된 도구입니다.
원시 점수 범위는 0-44입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지
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구조 및 기능 MRI 데이터
기간: 기준선에서 10주까지
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Central South University 제2 Xiangya 병원에서 fMRI 이미지를 얻기 위해 3.0 T Siemens 스캐너가 사용되었습니다.
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기준선에서 10주까지
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선에서 10주까지
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PANSS 총점, 하위척도 점수를 사용하여 정신분열병의 정신병적 증상의 중증도를 치료 전과 후의 다른 추적 시점에서 평가했습니다. PANSS의 총점은 60점 이상이었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 10주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 기준선에서 10주까지
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)를 통한 인지 기능 사전 사후 평가
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기준선에서 10주까지
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스트룹 테스트
기간: 기준선에서 10주까지
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Stroop 테스트를 통한 인지 기능의 사전 사후 평가
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기준선에서 10주까지
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 기준선에서 10주까지
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)를 통한 인지 기능 사전 사후 평가
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기준선에서 10주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenbin Guo, Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 82171508
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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항정신병 약물에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록