Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a cTBS agyi mechanizmusáról a gyógyszerrezisztens hallucinációk javításában skizofrénia esetén

2022. március 10. frissítette: Guo Wenbin, Central South University
Ez a tanulmány a gyógyszerekkel szemben rezisztens hallási hallucinációk agyi mechanizmusának feltárására és hatékony kezelési módszerek kidolgozására irányul, keresztmetszeti és longitudinális minták alkalmazásával. A folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) kezelési mód, a bal kisagy Crus II-vel a stimuláció célpontja, a gyógyszerrezisztens hallási hallucinációkkal küzdő skizofréniás betegek kezelésére szolgál. Ugyanakkor az első epizódban szenvedő, hallási hallucinációban szenvedő skizofrén betegeket tesztcsoportként toborozták, hogy megvizsgálják, hogy a skizofrénia általános hallási hallucinációinak agyi mechanizmusa a temporoparietális kör strukturális és funkcionális rendellenességei lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a temporális-parietális csomópontot célzó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyan tudja kezelni a geneális hallás hallucinációit skizofrénia esetén, de ez nem igaz a gyógyszerrezisztens halló hallucinációkra. A tanulmányok azt sugallták, hogy a bal oldali Crus II-t célzó rTMS hatásos lehet a gyógyszerrezisztens hallucinációk esetén. Ez a tanulmány a gyógyszerekkel szemben rezisztens hallási hallucinációk agyi mechanizmusának feltárására és hatékony kezelési módszerek kidolgozására irányul, keresztmetszeti és longitudinális minták alkalmazásával. A folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) kezelési mód, a bal kisagy Crus II-vel a stimuláció célpontja, a gyógyszerrezisztens hallási hallucinációkkal küzdő skizofréniás betegek kezelésére szolgál. Tünettani, neuropszichológiai, idegi képalkotási és gépi tanulási módszerekkel végzett értékelést használnak annak a vizsgálatnak a vizsgálatára, amely szerint az agykéreg-agykéreg-talamusz-kérgi kör (CCTCC) szerkezeti és funkcionális eltérései hozzájárulhatnak a gyógyszerrezisztens hallucinációk agyi mechanizmusához. skizofrénia. Ugyanakkor az első epizódban szenvedő, hallási hallucinációban szenvedő skizofrén betegeket tesztcsoportként toborozták, hogy megvizsgálják, hogy a skizofrénia általános hallási hallucinációinak agyi mechanizmusa a temporoparietális kör strukturális és funkcionális rendellenességei lehetnek, míg a strukturális és funkcionális rendellenességek A CCTCC hozzájárulhat a gyógyszerrezisztens hallucinációk agyi mechanizmusához skizofrénia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezés
  2. 18-45 éves, jobbkezes
  3. Teljesítse a skizofrénia diagnosztikai kritériumait a Strukturális Klinikai Interjú a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) szerint.
  4. Elegendő antipszichotikus kezelést követően (több mint 6 hét, két vagy több antipszichotikus gyógyszer, amelyek közül legalább az egyik az atípusos antipszichotikumok második generációja) több mint 6 hónapig naponta több mint 5-ször fordultak elő hallási hallucinációk.
  5. Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés 4 héttel a kezelés előtt és alatt (kivéve a hallás hallucináció tüneteit)

Kizárási kritériumok:

  1. Epilepszia, görcsök, szélütés vagy más súlyos agyi betegség anamnézisében szerepel
  2. Vannak súlyos fertőző betegségek, rosszindulatú daganatok és súlyos szomatikus komorbiditás
  3. Mentális retardáció, személyiségzavar és így tovább
  4. A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
  5. A szerfüggőség vagy a visszaélés diagnosztizálása elsődleges klinikai problémaként
  6. Terhesség
  7. A résztvevők módosított elektrokonvulzív terápiát (MECT) vagy TMS kezelést kaptak az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gyógyszerrezisztens hallucinációban szenvedő skizofrén betegek
Gyógyszer + cTBS beavatkozás (a bal kisagy Crus II a stimulációs célpont)
Drog: Antipszichotikus szerek
Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés 4 héttel a kezelés előtt és alatt. A klórpromazin (CPZ) ekvivalens dózisait kiszámították a második és első generációs antipszichotikumokhoz
Más nevek:
  • MRI vizsgálat
Eszköz: cTBS (a bal kisagy Crus II a stimulációs célpont)
A résztvevők napi 3 alkalommal kaptak cTBS kezelést. A cTBS egyik szekciója 40 másodpercig tartott, és 3 impulzusos, 50 Hz-es sorozatból állt, amelyeket 200 ezredmásodpercenként (5 Hz) ismételtek, amíg el nem értek a 600 impulzust. A kumulatív utóhatások elérése érdekében ezt a protokollt háromszor megismételték, és (összesen 1800 impulzus) két 15 perces szünettel elválasztva.
Más nevek:
  • MRI vizsgálat
Aktív összehasonlító: A skizofrén betegek általános hallási hallucinációkkal
Gyógyszeres beavatkozás
Drog: Antipszichotikus szerek
Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés 4 héttel a kezelés előtt és alatt. A klórpromazin (CPZ) ekvivalens dózisait kiszámították a második és első generációs antipszichotikumokhoz
Más nevek:
  • MRI vizsgálat
Nincs beavatkozás: Az egészséges kontrollok
MRI vizsgálat a kiinduláskor, és nincs gyógyszeres kezelés
Kísérleti: Gyógyszer + cTBS beavatkozás: az első epizódban szenvedő skizofrén betegek hallási hallucinációkkal
Gyógyszer + cTBS beavatkozás (a bal temporoparietális kéreg a stimuláció célpontja)
Drog: Antipszichotikus szerek
Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés 4 héttel a kezelés előtt és alatt. A klórpromazin (CPZ) ekvivalens dózisait kiszámították a második és első generációs antipszichotikumokhoz
Más nevek:
  • MRI vizsgálat
Eszköz: cTBS (a bal temporoparietális kéreg, mint a stimuláció célpontja)
A résztvevők napi 3 alkalommal kaptak cTBS kezelést. A cTBS egyik szekciója 40 másodpercig tartott, és 3 impulzusos, 50 Hz-es sorozatból állt, amelyeket 200 ezredmásodpercenként (5 Hz) ismételtek, amíg el nem értek a 600 impulzust. A kumulatív utóhatások elérése érdekében ezt a protokollt háromszor megismételték, és (összesen 1800 impulzus) két 15 perces szünettel elválasztva.
Más nevek:
  • MRI vizsgálat
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres beavatkozás: az első epizódban szenvedő skizofrén betegek hallási hallucinációkkal
Gyógyszeres beavatkozás
Drog: Antipszichotikus szerek
Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés 4 héttel a kezelés előtt és alatt. A klórpromazin (CPZ) ekvivalens dózisait kiszámították a második és első generációs antipszichotikumokhoz
Más nevek:
  • MRI vizsgálat
Kísérleti: A negyedik karból gyógyszerrezisztens hallucinációban szenvedő skizofrén betegek
Gyógyszer + cTBS beavatkozás (a bal kisagy Crus II a stimulációs célpont)
Drog: Antipszichotikus szerek
Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés 4 héttel a kezelés előtt és alatt. A klórpromazin (CPZ) ekvivalens dózisait kiszámították a második és első generációs antipszichotikumokhoz
Más nevek:
  • MRI vizsgálat
Eszköz: cTBS (a bal kisagy Crus II a stimulációs célpont)
A résztvevők napi 3 alkalommal kaptak cTBS kezelést. A cTBS egyik szekciója 40 másodpercig tartott, és 3 impulzusos, 50 Hz-es sorozatból állt, amelyeket 200 ezredmásodpercenként (5 Hz) ismételtek, amíg el nem értek a 600 impulzust. A kumulatív utóhatások elérése érdekében ezt a protokollt háromszor megismételték, és (összesen 1800 impulzus) két 15 perces szünettel elválasztva.
Más nevek:
  • MRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichotikus tünetek értékelési skálái – hallási hallucináció alskála (PSYRATS-AH)
Időkeret: Az alapvonaltól 10 hétig
A Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) egy olyan eszköz, amely a hallucinációk súlyosságának számszerűsítésére szolgál a kezelés előtt és után különböző követési pontokon. A nyers pontszám 0-44. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az alapvonaltól 10 hétig
Strukturális és funkciós MRI adatok
Időkeret: Az alapvonaltól 10 hétig
A Közép-Dél Egyetem második Xiangya Kórházában 3,0 T-s Siemens szkennert használtak az fMRI-képek készítéséhez. Az MRI-adatokat a kezelés előtt és után különböző követési pontokon szerezték be.
Az alapvonaltól 10 hétig
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Az alapvonaltól 10 hétig
A PANSS összpontszámokat, alskálák pontszámait használtuk a skizofrénia pszichotikus tüneteinek súlyosságának értékelésére a kezelés előtt és után különböző követési pontokon. A PANSS összpontszáma több mint 60 volt. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az alapvonaltól 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: Az alapvonaltól 10 hétig
A kognitív funkciók előzetes utóértékelése a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátorral (RBANS)
Az alapvonaltól 10 hétig
A Stroop teszt
Időkeret: Az alapvonaltól 10 hétig
A kognitív funkciók előzetes értékelése a Stroop teszt segítségével
Az alapvonaltól 10 hétig
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: Az alapvonaltól 10 hétig
A kognitív funkciók előzetes értékelése Wisconsin Card Sorting Test (WCST) segítségével
Az alapvonaltól 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenbin Guo, Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 82171508

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antipszichotikus szerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel