統合失調症における薬剤耐性幻聴改善におけるcTBSの脳メカニズムに関する研究
2022年3月10日 更新者：Guo Wenbin、Central South University
この研究は、薬物抵抗性幻聴の脳メカニズムを調査し、横断的および縦断的デザインの両方を使用してそれらの効果的な治療方法を開発することに専念しています。
刺激標的として左小脳Crus IIを用いた連続シータバースト刺激(cTBS)治療モードを,薬剤抵抗性幻聴を伴う統合失調症患者の治療に適用した。
同時に、統合失調症における一般的な幻聴の脳メカニズムが側頭頭頂回路の構造的および機能的異常である可能性を調べるため、幻聴を伴う初発統合失調症患者が試験コホートとして募集された。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、側頭頭頂接合部を標的とした反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が統合失調症の一般的な幻聴を効果的に治療できることが示されているが、薬物療法抵抗性の幻聴には当てはまらない。
研究では、左Crus IIを標的としたrTMSが薬剤耐性の幻聴に効果がある可能性があることが示唆されています。
この研究は、薬物抵抗性幻聴の脳メカニズムを調査し、横断的および縦断的デザインの両方を使用してそれらの効果的な治療方法を開発することに専念しています。
刺激標的として左小脳Crus IIを用いた連続シータバースト刺激(cTBS)治療モードを,薬剤抵抗性幻聴を伴う統合失調症患者の治療に適用した。
症候学、神経心理学、神経画像法、および機械学習手法による評価は、大脳皮質-小脳-視床-皮質回路（CCTCC）の構造的および機能的異常が、薬物耐性幻聴の脳メカニズムに寄与している可能性があるという研究者の仮説を検証するために利用されています。統合失調症。
同時に、統合失調症における一般的な幻聴の脳メカニズムが側頭頭頂回路の構造的および機能的異常であるのに対し、側頭頭頂回路の構造的および機能的異常である可能性を調べるため、幻聴を伴う初発統合失調症患者が試験コホートとして募集された。 CCTCC は、統合失調症における薬剤耐性幻聴の脳メカニズムに寄与している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenbin Guo
- 電話番号：+8613875936768
- メール：guowenbin76@csu.edu.cn
研究場所
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Changsha、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～45歳、右利き
- 精神障害の診断および統計マニュアルの構造的臨床面接第 5 版 (DSM-V) に基づく統合失調症の診断基準を満たしている
- 十分な抗精神病薬治療（6週間以上、2種類以上の抗精神病薬、少なくとも1種類は第2世代の非定型抗精神病薬）を行った後、幻聴が1日5回以上、6か月以上続いた。
- 治療の4週間前および治療中の安定した抗精神病薬投与（幻聴症状を除く）
除外基準:
- てんかん、けいれん、脳卒中、またはその他の重篤な脳疾患の病歴
- 重篤な感染症、悪性腫瘍、重篤な体細胞合併症が存在する
- 精神薄弱、パーソナリティ障害など
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- 主要な臨床問題としての薬物依存または乱用の診断
- 妊娠
- 参加者は最近6か月以内に修正型電気けいれん療法（MECT）またはTMS治療を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤耐性幻聴を伴う統合失調症患者
薬物 + cTBS 介入 (刺激ターゲットとして左小脳 Crus II)
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治療の4週間前および治療中に安定した抗精神病薬を投与する。
第 2 世代および第 1 世代の抗精神病薬について、クロルプロマジン (CPZ) に相当する用量を計算しました。
他の名前：
参加者は毎日 3 セッションの cTBS 治療を受けました。
cTBS の 1 セッションは持続時間が 40 秒で、合計 600 パルスに達するまで 200 ミリ秒 (5 Hz) ごとに繰り返される 50 Hz の 3 パルス バーストで構成されていました。
累積的な後遺症を達成するために、このプロトコルを 2 回の 15 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返しました (合計 1800 パルス)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一般的な幻聴を伴う統合失調症患者
薬物介入
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治療の4週間前および治療中に安定した抗精神病薬を投与する。
第 2 世代および第 1 世代の抗精神病薬について、クロルプロマジン (CPZ) に相当する用量を計算しました。
他の名前：
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介入なし：健全なコントロール
ベースラインでの MRI スキャンと薬物治療なし
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実験的：薬物 + cTBS 介入: 幻聴を伴う初発統合失調症患者
薬物 + cTBS 介入 (刺激ターゲットとして左側頭頭頂皮質)
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治療の4週間前および治療中に安定した抗精神病薬を投与する。
第 2 世代および第 1 世代の抗精神病薬について、クロルプロマジン (CPZ) に相当する用量を計算しました。
他の名前：
参加者は毎日 3 セッションの cTBS 治療を受けました。
cTBS の 1 セッションは持続時間が 40 秒で、合計 600 パルスに達するまで 200 ミリ秒 (5 Hz) ごとに繰り返される 50 Hz の 3 パルス バーストで構成されていました。
累積的な後遺症を達成するために、このプロトコルを 2 回の 15 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返しました (合計 1800 パルス)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬物介入：幻聴を伴う初発統合失調症患者
薬物介入
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治療の4週間前および治療中に安定した抗精神病薬を投与する。
第 2 世代および第 1 世代の抗精神病薬について、クロルプロマジン (CPZ) に相当する用量を計算しました。
他の名前：
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実験的：第 4 群の薬剤耐性幻聴を伴う統合失調症患者
薬物 + cTBS 介入 (刺激ターゲットとして左小脳 Crus II)
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治療の4週間前および治療中に安定した抗精神病薬を投与する。
第 2 世代および第 1 世代の抗精神病薬について、クロルプロマジン (CPZ) に相当する用量を計算しました。
他の名前：
参加者は毎日 3 セッションの cTBS 治療を受けました。
cTBS の 1 セッションは持続時間が 40 秒で、合計 600 パルスに達するまで 200 ミリ秒 (5 Hz) ごとに繰り返される 50 Hz の 3 パルス バーストで構成されていました。
累積的な後遺症を達成するために、このプロトコルを 2 回の 15 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返しました (合計 1800 パルス)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状評価スケール - 幻聴サブスケール (PSYRATS-AH)
時間枠：ベースラインから10週間まで
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精神病症状評価スケール - 幻聴サブスケール (PSYRATS-AH) は、さまざまなフォローアップ時点での治療前後の幻覚の重症度を定量化するように設計された機器です。
素点の範囲は 0 ～ 44 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから10週間まで
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構造および機能の MRI データ
時間枠：ベースラインから10週間まで
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中南大学第二翔雅病院では、3.0 T シーメンス スキャナーを使用して fMRI 画像を取得しました。MRI データは、治療の前後に異なる追跡ポイントで取得できます。
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ベースラインから10週間まで
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：ベースラインから10週間まで
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PANSS 合計スコア、サブスケール スコアは、さまざまなフォローアップ時点での治療前後の統合失調症の精神病症状の重症度を評価するために使用されました。PANSS の合計スコアは 60 以上でした。スコアが高いほど、転帰が悪化していることを意味します。
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ベースラインから10週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
時間枠：ベースラインから10週間まで
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神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) による認知機能の事前事後評価
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ベースラインから10週間まで
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ストループテスト
時間枠：ベースラインから10週間まで
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ストループテストによる認知機能の事前事後評価
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ベースラインから10週間まで
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：ベースラインから10週間まで
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ウィスコンシンカードソーティングテスト（WCST）による認知機能の事前事後評価
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ベースラインから10週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenbin Guo、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。