Tomographie en cohérence optique pour le diagnostic non invasif et le sous-typage du carcinome basocellulaire (OCT-BCC)

Objectif:

Le but de l'étude est d'étudier la valeur diagnostique et la facilité d'utilisation de l'OCT dans le diagnostic et le sous-typage du CBC cliniquement suspect.

Étudier le design:

Dans cet essai observationnel prospectif, le dispositif VIVOSIGHT OCT sera utilisé sur tous les patients fréquentant la policlinique de dermatologie du MUMC et subira une biopsie cutanée. Les informations recueillies à partir des images OCT seront comparées au diagnostic clinique du spécialiste, y compris la dermatoscopie, et au gold standard constitué du diagnostic histopathologique obtenu à partir de la biopsie.

Population étudiée :

Tous les patients fréquentant la policlinique de dermatologie du MUMC subiront une biopsie cutanée.

Intervention:

Dans cette étude, les patients seront invités à donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude avant que la biopsie prévue ne soit effectuée. Le consentement comprend la réalisation de l'imagerie et l'extraction du rapport de pathologie du dossier du patient. L'imagerie de la lésion sera réalisée par la suite, ce qui est non invasif et ne nécessite que quelques minutes. Après l'imagerie, le patient est traité conformément aux soins habituels : la biopsie suivante sera envoyée pour examen histopathologique par le pathologiste, et le patient entendra le résultat de cet examen par l'intermédiaire de son propre médecin. Le diagnostic histopathologique et le sous-type seront obtenus à partir du rapport de pathologie à comparer avec le diagnostic et le sous-type basés sur le diagnostic clinique et l'imagerie OCT.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Les principaux paramètres de l'étude comprennent la valeur diagnostique de l'imagerie OCT pour le CBC, définie comme la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative, par rapport au diagnostic clinique et au gold standard du diagnostic histopathologique. Le résultat secondaire est la valeur de l'OCT pour le sous-typage BCC. Rétrospectivement, la nécessité d'une biopsie pour confirmer le diagnostic sera évaluée.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Cette recherche est menée pendant les soins réguliers aux patients. Les patients qui doivent subir une biopsie cutanée pour une étude histopathologique seront invités à participer et à fournir un consentement éclairé. Lorsqu'une biopsie est prévue, l'imagerie OCT sera réalisée pendant que les patients attendent que la biopsie soit préparée, le processus d'imagerie OCT est effectué par l'investigateur. Le résultat de la biopsie prévue sera utilisé comme étalon-or pour la comparaison avec l'OCT. Les résultats de cette biopsie seront extraits du rapport de pathologie dans le dossier électronique des antécédents du patient. Les risques possibles pour les biopsies ne sont pas influencés par l'appareil d'imagerie OCT et comprennent : les saignements postopératoires, les réactions allergiques, l'infection des plaies et la formation d'hématomes. Avec l'imagerie OCT, des informations précieuses peuvent être obtenues sans influencer la procédure de soins habituelle. Ceci est bénéfique car à l'avenir l'OCT non invasif pourrait remplacer les biopsies cutanées invasives.