Optisk kohærenstomografi til ikke-invasiv diagnose og subtypebestemmelse af basalcellekarcinom (OCT-BCC)

Objektiv:

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den diagnostiske værdi og anvendelighed af OCT i diagnosticering og subtypebestemmelse af klinisk mistænkt BCC.

Studere design:

I dette prospektive observationsforsøg vil VIVOSIGHT OCT-apparatet blive brugt på alle patienter, der går til MUMC's dermatologiske poliklinik og vil gennemgå en hudbiopsi. Oplysninger indsamlet fra OCT-billeder vil blive sammenlignet med den kliniske diagnose fra specialisten, herunder dermatoskopi, og guldstandarden bestående af den histopatologiske diagnose opnået fra biopsi.

Undersøgelsespopulation:

Alle patienter, der går til poliklinikken Dermatologi i MUMC, vil gennemgå en hudbiopsi.

Intervention:

I denne undersøgelse vil patienter blive bedt om informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, før den planlagte biopsi udføres. Samtykket omfatter gennemgang af billeddiagnostik og udtrækning af patologirapporten fra patientens journal. Billeddiagnostik af læsionen vil blive udført efterfølgende, som er ikke-invasiv og kræver kun flere minutters tid. Efter billedbehandlingen behandles patienten i henhold til almindelig pleje: følgende biopsi vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse hos patologen, og patienten vil høre resultatet af denne undersøgelse via sin egen læge. Den histopatologiske diagnose og subtype vil blive hentet fra patologirapporten for at sammenligne med diagnosen og subtypen baseret på klinisk diagnose og OCT-billeddannelse.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

De vigtigste undersøgelsesparametre omfatter den diagnostiske værdi af OCT-billeddannelse for BCC, defineret som sensitivitet, specificitet, positiv- og negativ prædiktiv værdi sammenlignet med den kliniske diagnose og guldstandarden for histopatologisk diagnose. Sekundært resultat er værdien af ​​OCT for undertypebestemmelse af BCC. Retrospektivt vil nødvendigheden af ​​en biopsi for at bekræfte diagnosen blive vurderet.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Denne forskning udføres under almindelig patientbehandling. Patienter, der er planlagt til at have en hudbiopsi til histopatologisk undersøgelse, vil blive bedt om at deltage og give informeret samtykke. Når en biopsi er planlagt, vil OCT-billeddannelsen blive udført, mens patienterne venter på, at biopsien bliver klargjort, OCT-billeddannelsesprocessen udføres af investigator. Resultatet af den planlagte biopsi vil blive brugt som guldstandarden til sammenligning med OCT. Resultaterne af denne biopsi vil blive udtrukket fra patologirapporten i den elektroniske patienthistoriefil. Mulige risici for biopsier påvirkes ikke af OCT-billeddannelsesapparatet og omfatter: postoperativ blødning, allergiske reaktioner, sårinfektion og hæmatomdannelse. Med OCT-billeddannelse kan værdifuld information opnås uden at påvirke den almindelige plejeprocedure. Dette er gavnligt, fordi det ikke-invasive OCT i fremtiden kan erstatte invasive hudbiopsier.